自閉症スペクトラム障害児の神経認知プロファイルに対する早期介入の影響 (IDEAEYE)
Early start Denver モデル (Rogers, 2010; Dawson, 2010) は、自閉症スペクトラム障害 (ASD) の子供の社会的コミュニケーション能力とグローバルな発達を強化することを目的とした発達および行動モデルです。 この研究の目的は、他の介入を受けている子供たちと比較して、週に 12 時間適用されるアーリー スタート デンバー モデル (ESDM) を受けている ASD を持つ子供たちの神経認知プロファイルの変化を特定することです。 これは、clinicaltrials.gov に登録されている IDEA と呼ばれる無作為化対照研究にすでに参加している ASD の子供とその家族に提案された研究です。 NCT02608333。
研究者は、ESDM が社会的認知を高め、注意を移す時間を減らし、予測不可能な刺激に対する好みを高めるという仮説を立てました。
調査の概要
詳細な説明
IDEA は多施設 (フランスに 4 つの施設、ベルギーに 1 つの施設) の無作為化比較対照単盲検試験であり、変更した Zelen デザインを使用しています。深刻な神経障害や身体障害がなく、近くに住んでいる生後 15 か月から 36 か月の ASD の子供を対象としています。早期介入ユニットの1つ。 診断後、子供は両親の同意を得て縦断コホートに含まれます。 コホートの 180 人の子供の中から 60 人の子供が抽選され、両親の同意を得て ESDM 介入に含まれます。 2 つのグループが比較されます: 2 年間、訓練を受けたセラピストによって提供される週 12 時間の ESDM 介入を受ける 60 人の子供の実験グループと、専門家と公共サービスによって提案された典型的な異種の「通常の」介入を受ける 120 人の子供の対照グループ。同時期。 IDEA では、コミュニケーションと社会的相互作用の発達、およびすべての子供たちの全体的な発達が、標準化されたテストを通じて、2 年間にわたるさまざまな時点 (ベースライン (t0)、1 年後 (t1)、2 年後 (t2)) で測定されます。自閉症診断観察スケジュール (ADOS-2)、初期学習のミューレン スケール (MSEL)、バインランド適応行動スケール (VABS-2) など。
子供たちは、親の同意を得て、IDEA-EYE と呼ばれるこの 2 番目の研究に含まれます。 次に、t0、t1、および t2 で、アイトラッカー Tobii TX 300 を使用して、両方のグループで生物学的運動と社会的シーンの好み、注意時間の変化、同一性への好みを測定します。 これらの測定値は、t0、t1、および t2 で ASD のない子供のグループでも収集されます。
研究者らは、主な基準として、2 年間の治療後、ESDM グループと対照グループの生物学的運動に費やす時間が有意に優れていると予想しています。 研究者はまた、複雑な社会的場面における目への有意な優れた方向性、2年後のESDMグループとASDコントロールグループの移行注意時間の低下、および予測不可能な刺激に対する優れた選好を期待しています. 研究者はまた、ESDMグループは、2年後にASDのない子供に匹敵する生物学的動き、複雑なシーンでの目への向き、注意時間の変化、および予測不可能な刺激への好みの変化に時間を費やすことになると予想しています.
この調査により、ESDM のアクティブな原理をよりよく理解できるようになります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bron、フランス、69678
- Hopital Vinatier
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 15か月から36か月の子供
- 自閉症スペクトラム障害の子供(国際基準、ADIおよびADOSによる)
- 早期学習ミューレン スケールで少なくとも 30 の DQ
- 早期介入ユニットから 40 分以内に居住する家族
除外基準:
- -介入を妨げる可能性のある子供または家族で特定された重度の神経学的または身体的障害
- 治験責任医師センターによる子供の定期的なモニタリングに家族が参加できない
- Rett Sdまたは小児期崩壊性障害のある子供
- 視覚的な問題または目全般
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ESDM-12
訓練を受けたセラピストが 2 年間、週 12 時間のアーリー スタート デンバー モデル (ESDM) 介入を受ける 60 人の子供の実験グループ ESDM は、関係、発達、および行動に関する包括的な介入です。
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ESDM は、包括的な関係、発達、および行動の介入です。 専門家向けのマニュアルに記載されています (Rogers et al, 2010)。 子供たちは、訓練を受けたセラピストによって、週に最低 12 時間、ESDM を受けます。 セラピストは、(自宅で)保護者や就学前または保育園と協力して働きます。 |
アクティブコンパレータ:対照群
同じ期間に専門家と公共サービスによって提案された典型的な異種の「通常どおり」の介入を受けた120人の子供の対照群。
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同じ期間に専門家と公共サービスによって提案された典型的な異種の「通常の」介入を受ける対照群。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な結果は、視覚的嗜好刺激のタスクで生物学的運動に費やされた時間になります。
時間枠:2年
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2 種類の刺激 (動的な生物学的または幾何学的な動き) が、画面の各部分 (左および/または右) に交互に並行して表示されます。
お子様は、アイトラッカーの画面から 60 cm の位置に座って、どちらか一方の刺激に目を向けることができます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複雑なソーシャル シーン タスクにおけるパターン アイ ノルムからの平均近接度
時間枠:2年
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Tobii TX 300 アイトラッカーに表示される 3 分間の漫画。
ヒートマップの概念に着想を得て、ビデオの各フレームの「規範的な」視線パターン分布は、TD 個人の生の視線データにカーネル密度分布推定を採用することによって作成されます (Botev et al., 2009)。
次に、各患者について、この「基準」からの視線座標の「距離」を計算します。
したがって、「ノルム」から Proximity のフレームごとに 1 つの測定値を取得し、それをビデオの継続時間にわたって平均化します。
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2年
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オーバーラップ条件とギャップ条件のサッケード潜時差
時間枠:2年
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Tobii TX 300 アイトラッカー画面に表示されるギャップ/オーバーラップ パラダイムで、2 つの条件間のサッケード レイテンシの平均値の差を測定します。
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2年
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予測できない刺激に費やす時間
時間枠:2年
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2 種類の刺激がアイトラッカー画面に表示されます。1 つは非常に予測可能な刺激で、もう 1 つは予測不可能な刺激です。
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2年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:GEOFFRAY Marie-Maude, PHD、Centre Hospitalier Le Vinatier
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2015-A00696-43
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
自閉症スペクトラム障害の臨床試験
アーリー スタート デンバー モデルの臨床試験
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Bruno RhinerUniversity of Arkansas; West Virginia University募集