Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van vroege interventies op het neurocognitieve profiel van kinderen met autismespectrumstoornis (IDEAEYE)

25 maart 2022 bijgewerkt door: Hôpital le Vinatier

Impact van vroege interventie op het neurocognitieve profiel van kinderen met autismespectrumstoornis

Het Early start Denver-model (Rogers, 2010; Dawson, 2010) is een ontwikkelings- en gedragsmodel dat tot doel heeft de sociaal-communicatieve vaardigheden en ook de globale ontwikkeling van kinderen met een autismespectrumstoornis (ASS) te verbeteren. Het doel van deze studie is het identificeren van veranderingen in het neurocognitief profiel van kinderen met ASS die Early Start Denver Model (ESDM) 12 uur per week krijgen toegepast in vergelijking met kinderen die andere interventies krijgen. Dat is een studie die wordt voorgesteld aan kinderen met ASS en hun families die al deelnemen aan een gerandomiseerde controlestudie genaamd IDEA, geregistreerd op clinicaltrials.gov NCT02608333.

de onderzoekers veronderstelden dat ESDM de sociale cognitie zou vergroten, de verschuivende aandachtstijd zou verminderen en de voorkeur voor onvoorspelbare stimuli zou vergroten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

IDEA is een multicenter (4 centra in Frankrijk en 1 centrum in België), gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde studie met een aangepast Zelen-ontwerp. van een van de eenheden voor vroegtijdige interventie. Na diagnostiek worden kinderen met toestemming van de ouders opgenomen in een longitudinaal cohort. Zestig kinderen zullen worden geloot onder 180 kinderen van het cohort en zullen worden opgenomen in een ESDM-interventie met toestemming van de ouders. Er zullen twee groepen worden vergeleken: een experimentele groep van 60 kinderen die gedurende 2 jaar 12 uur per week ESDM-interventie krijgen van getrainde therapeuten en een controlegroep van 120 kinderen die typisch heterogene 'zoals gewoonlijk'-interventie krijgen die wordt voorgesteld door professionals en openbare diensten gedurende 2 jaar. dezelfde periode. In IDEA zal de ontwikkeling van communicatie en sociale interacties en de globale ontwikkeling van alle kinderen worden gemeten op verschillende tijdstippen (bij baseline (t0), na 1 jaar (t1), na 2 jaar (t2)) gedurende de twee jaar door middel van gestandaardiseerde tests zoals Autism diagnostisch observatieschema (ADOS-2), Mullen Scales of Early Learning (MSEL) en de Vineland Adaptive Behavior Scale (VABS-2).

Kinderen zullen worden opgenomen in deze tweede studie genaamd IDEA-EYE met toestemming van de ouders. Vervolgens worden voorkeur voor biologische beweging en sociale omgeving, verschuivende aandachtstijd en voorkeur voor gelijkheid in beide groepen gemeten met een Eye-tracker Tobii TX 300 op t0,t1 en t2. Deze maatregelen worden ook verzameld in een groep kinderen zonder ASS op t0,t1 en t2.

de onderzoekers verwachten, als primair criterium, een aanzienlijk hogere tijdsbesteding aan biologische beweging in de ESDM-groep dan in de controlegroep na 2 jaar behandeling. de onderzoekers verwachten ook een significant betere oriëntatie op de ogen in complexe sociale scènes, een inferieure verschuivende aandachtstijd en een superieure voorkeur voor onvoorspelbare stimuli in de ESDM-groep versus de ASS-controlegroep na 2 jaar. de onderzoekers verwachten ook dat de ESDM-groep na 2 jaar tijd zal besteden aan biologische beweging, oriëntatie op ogen in complexe scènes, verschuivende aandachtstijd en voorkeur voor onvoorspelbare stimuli vergelijkbaar met kinderen zonder ASS.

Deze studie zou een beter begrip van de actieve principes van ESDM mogelijk maken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bron, Frankrijk, 69678
        • Hopital Vinatier

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 5 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 15 maanden tot 36 maanden
  • Kinderen met een autismespectrumstoornis (volgens internationale criteria, ADI en ADOS)
  • DQ op 30, tenminste op de Early Learning Mullen-schaal
  • Gezin gedomicilieerd binnen 40 minuten van een vroege interventie-eenheid

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige neurologische of lichamelijke aandoening die bij het kind of gezin is vastgesteld en die de interventie zou belemmeren
  • Onbeschikbaarheid van het gezin voor regelmatige controle van het kind door het onderzoekscentrum
  • Kind met een Rett Sd of desintegratiestoornis van de kindertijd
  • Visuele problemen of met de ogen in het algemeen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ESDM-12
een experimentele groep van 60 kinderen die gedurende 2 jaar 12 uur per week Early Start Denver Model (ESDM) interventie krijgen, gegeven door getrainde therapeuten. ESDM is een veelomvattende relationele, ontwikkelings- en gedragsinterventie. Het wordt beschreven in een handleiding voor professionals en ouders.
Gedragsmatig: Early Start Denver-model

ESDM is een veelomvattende relationele, ontwikkelings- en gedragsinterventie. Het staat beschreven in een handleiding voor professionals (Rogers et al, 2010).

Kinderen krijgen minimaal 12 uur per week ESDM door een getrainde therapeut. Therapeuten werken samen met ouders (thuis) en peuterspeelzaal of kinderdagverblijf.
Actieve vergelijker: Controlegroep
een controlegroep van 120 kinderen die in dezelfde periode typische heterogene 'zoals gewoonlijk'-interventie ontvingen, voorgesteld door professionals en openbare diensten.
Gedragsmatig: 'zoals gewoonlijk' tussenkomst
een controlegroep die in dezelfde periode een typische heterogene 'zoals gewoonlijk'-interventie ontving die werd voorgesteld door professionals en openbare diensten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire resultaat is de tijd die wordt besteed aan biologische beweging in de taak van visuele voorkeursstimuli.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 verschillende soorten prikkels (dynamische biologische of geometrische bewegingen) worden afwisselend parallel op elk deel van het scherm weergegeven (links en/of rechts). Kind zit op 60 cm van het scherm van de Eye-tracker en kan naar de ene of de andere prikkel kijken.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde nabijheid van patroonogennorm in complexe sociale scene-taak
Tijdsspanne: 2 jaar
Een tekenfilm van 3 minuten wordt weergegeven op een Tobii TX 300 eye-tracker. Geïnspireerd door het concept van een heatmap, wordt voor elk frame van de video een "normatieve" blikpatroonverdeling gecreëerd door gebruik te maken van een schatting van de kerndichtheidsverdeling op de onbewerkte blikgegevens van TD-individuen (Botev et al., 2009). Voor elke patiënt zullen we dan de "afstand" van zijn/haar blikcoördinaten vanaf deze "norm" berekenen. We zullen dus één meting per frame van nabijheid verkrijgen van de "norm", die vervolgens zal worden gemiddeld voor de duur van de video.
2 jaar
Verschil van saccadische latenties tussen overlapping en gap-conditie
Tijdsspanne: 2 jaar
in een gap/overlap-paradigma dat wordt weergegeven op het Tobii TX 300 eye-tracker-scherm, zullen we het verschil tussen de gemiddelde saccadische latenties tussen de twee condities meten.
2 jaar
Tijd besteed aan onvoorspelbare prikkels
Tijdsspanne: 2 jaar
Op het Eye-tracker-scherm worden 2 soorten prikkels weergegeven: een zeer voorspelbare prikkel en een onvoorspelbare prikkel.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hôpital le Vinatier

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: GEOFFRAY Marie-Maude, PHD, Centre Hospitalier le Vinatier

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-A00696-43

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Autisme Spectrum Stoornis

Klinische onderzoeken op Early Start Denver-model

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren