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Impact des interventions précoces sur le profil neurocognitif des enfants atteints de troubles du spectre autistique (IDEAEYE)

25 mars 2022 mis à jour par: Hôpital le Vinatier

Impact de l'intervention précoce sur le profil neurocognitif des enfants atteints de troubles du spectre autistique

Le modèle Early start Denver (Rogers, 2010; Dawson, 2010) est un modèle développemental et comportemental qui vise à améliorer les capacités socio-comunicatives ainsi que le développement global des enfants atteints de troubles du spectre autistique (TSA). Le but de cette étude est d'identifier les changements dans le profil neurocognitif de la population d'enfants atteints de TSA recevant le modèle Early Start Denver (ESDM) appliqué 12 heures par semaine par rapport aux enfants recevant d'autres interventions. Il s'agit d'une étude proposée aux enfants atteints de TSA et à leurs familles qui participent déjà à une étude de contrôle randomisée appelée IDEA enregistrée sur clinicaltrials.gov NCT02608333.

les enquêteurs ont émis l'hypothèse que l'ESDM augmenterait la cognition sociale, réduirait le temps d'attention changeant et augmenterait la préférence pour les stimuli imprévisibles.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

IDEA est un essai multicentrique (4 centres en France et 1 centre en Belgique), randomisé, contrôlé, en simple aveugle utilisant un design de Zelen modifié. Il concerne des enfants avec TSA âgés de 15 à 36 mois sans trouble neurologique ou physique sévère et vivant à proximité d'une des unités d'intervention précoce. Après le diagnostic, les enfants seront inclus dans une cohorte longitudinale avec le consentement des parents. Soixante enfants seront tirés au sort parmi 180 enfants de la cohorte et seront inclus dans une intervention ESDM avec le consentement des parents. Deux groupes seront comparés : un groupe expérimental de 60 enfants recevant 12 heures par semaine d'intervention ESDM délivrée par des thérapeutes formés pendant 2 ans et un groupe témoin de 120 enfants recevant une intervention typique hétérogène « comme d'habitude » proposée par des professionnels et des services publics sur la même période. Dans IDEA, le développement de la communication et des interactions sociales et le développement global de tous les enfants seront mesurés à différents moments (au départ (t0), après 1 an (t1), après 2 ans (t2)) au cours des deux années grâce à des tests standardisés telles que l'Autism diagnostic observation Schedule (ADOS-2), les Mullen Scales of Early Learning (MSEL) et la Vineland Adaptive Behavior Scale (VABS-2).

Les enfants seront inclus dans cette deuxième étude appelée IDEA-EYE avec le consentement des parents. Ensuite, la préférence pour le mouvement biologique et la scène sociale, le temps d'attention changeant et la préférence pour l'identité seront mesurés dans les deux groupes avec un Eye-tracker Tobii TX 300 à t0, t1 et t2. Ces mesures seront également recueillies dans un groupe d'enfants sans TSA à t0, t1 et t2.

les enquêteurs s'attendent, comme critère principal, à un temps significativement supérieur consacré au mouvement biologique dans le groupe ESDM par rapport au groupe témoin après 2 ans de traitement. les enquêteurs s'attendent également à une orientation supérieure significative vers les yeux dans les scènes sociales complexes, à un temps d'attention changeant inférieur et à une préférence supérieure pour les stimuli imprévisibles dans le groupe ESDM par rapport au groupe témoin TSA après 2 ans. les enquêteurs s'attendent également à ce que le groupe ESDM passe du temps sur le mouvement biologique, l'orientation vers les yeux dans des scènes complexes, le déplacement du temps d'attention et la préférence pour les stimuli imprévisibles comparables aux enfants sans TSA après 2 ans.

Cette étude permettrait de mieux comprendre les principes actifs de l'ESDM.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bron, France, 69678
        • Hopital Vinatier

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants de 15 mois à 36 mois
  • Enfants atteints de troubles du spectre autistique (selon les critères internationaux, ADI et ADOS)
  • DQ à 30 au moins à l'échelle Early Learning Mullen
  • Famille domiciliée à moins de 40 minutes d'une unité d'intervention précoce

Critère d'exclusion:

  • Trouble neurologique ou physique grave identifié chez l'enfant ou la famille qui interférerait avec l'intervention
  • Indisponibilité de la famille pour un suivi régulier de l'enfant par le centre investigateur
  • Enfant avec un Rett Sd ou des troubles désintégratifs de l'enfance
  • Problèmes visuels ou avec les yeux en général

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ESDM-12
un groupe expérimental de 60 enfants recevant 12 heures par semaine d'intervention Early Start Denver Model (ESDM) dispensée par des thérapeutes formés pendant 2 ans L'ESDM est une intervention relationnelle, développementale et comportementale complète. Elle est décrite dans un manuel destiné aux professionnels et aux parents.
Comportemental: Modèle Early Start de Denver

L'ESDM est une intervention globale relationnelle, développementale et comportementale. Il est décrit dans un manuel destiné aux professionnels (Rogers et al, 2010).

Les enfants reçoivent ESDM au minimum 12H par semaine par un thérapeute qualifié. Le thérapeute travaille en collaboration avec les parents (à domicile) et le préscolaire ou la crèche.
Comparateur actif: Groupe de contrôle
un groupe témoin de 120 enfants bénéficiant d'une intervention typique hétérogène « comme d'habitude » proposée par des professionnels et des services publics au cours de la même période.
Comportemental: Intervention "comme d'habitude"
un groupe témoin bénéficiant d'interventions typiques hétérogènes « as-usual » proposées par des professionnels et des services publics sur la même période.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le résultat principal sera le temps consacré au mouvement biologique dans la tâche des stimuli de préférence visuelle.
Délai: 2 années
2 types de stimuli différents (mouvements dynamiques biologiques ou géométriques) sont présentés en parallèle sur chaque partie de l'écran alternativement (gauche et/ou droite). L'enfant assis à 60 cm de l'écran de l'Eye-tracker peut regarder vers l'un ou l'autre des stimuli.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proximité moyenne de la norme des yeux de modèle dans une tâche de scène sociale complexe
Délai: 2 années
Un dessin animé de 3 minutes est affiché sur un eye-tracker Tobii TX 300. Inspiré par le concept d'une carte thermique, pour chaque image de la vidéo, la distribution des modèles de regard "normatifs" est créée en utilisant l'estimation de la distribution de densité du noyau sur les données brutes du regard des individus TD (Botev et al., 2009). Pour chaque patient nous calculerons alors la "distance" de ses coordonnées de regard à cette "norme". Ainsi, nous obtiendrons une mesure par image de Proximité à partir de la "norme", qui sera ensuite moyennée sur la durée de la vidéo.
2 années
Différence des latences saccadiques entre les conditions de chevauchement et d'écart
Délai: 2 années
dans un paradigme écart/chevauchement affiché sur l'écran de l'eye-tracker Tobii TX 300, nous mesurerons la différence de moyenne des latences saccadiques entre les deux conditions.
2 années
Temps passé sur des stimuli imprévisibles
Délai: 2 années
2 types de stimuli sont présentés sur l'écran de l'Eye-tracker : un stimuli très prévisible et des stimuli imprévisibles.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hôpital le Vinatier

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: GEOFFRAY Marie-Maude, PHD, Centre Hospitalier Le Vinatier

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

25 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

25 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2017

Première publication (Réel)

18 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015-A00696-43

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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