Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhaisten interventioiden vaikutus autismispektrihäiriöstä kärsivien lasten neurokognitiiviseen profiiliin (IDEAEYE)

perjantai 25. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Hôpital le Vinatier

Varhaisen puuttumisen vaikutus autismispektrihäiriöstä kärsivien lasten neurokognitiiviseen profiiliin

Early start Denver -malli (Rogers, 2010; Dawson, 2010) on kehitys- ja käyttäytymismalli, jonka tavoitteena on parantaa autismispektrihäiriöstä (ASD) kärsivien lasten sosio-kommunikatiivisia kykyjä ja myös globaalia kehitystä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa muutoksia ASD:tä sairastavien lasten neurokognitiivisessa profiilissa, joka saa Early Start Denver -mallia (ESDM), jota sovellettiin 12 tuntia viikossa verrattuna muihin interventioihin saaviin lapsiin. Tämä on tutkimus, jota ehdotetaan ASD-lapsille ja heidän perheilleen, jotka osallistuvat jo satunnaistettuun IDEA-nimiseen kontrollitutkimukseen, joka on rekisteröity osoitteessa klinikan.gov. NCT02608333.

tutkijat olettivat, että ESDM lisäisi sosiaalista kognitiota, lyhentäisi keskittymisaikaa ja lisää ennalta arvaamattomien ärsykkeiden suosimista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

IDEA on monikeskus (4 keskusta Ranskassa ja 1 keskus Belgiassa), satunnaistettu, kontrolloitu, yksisokkotutkimus, jossa käytetään muunnettua Zelen-mallia. Se koskee 15–36 kuukauden ikäisiä lapsia, joilla ei ole vakavia neurologisia tai fyysisiä häiriöitä ja jotka asuvat lähellä. yksi varhaisen puuttumisen yksiköistä. Diagnosoinnin jälkeen lapset sisällytetään pitkittäiseen kohorttiin vanhempien suostumuksella. Kuusikymmentä lasta arvotaan kohortin 180 lapsen kesken, ja heidät otetaan mukaan ESDM-interventioon vanhempien suostumuksella. Verrataan kahta ryhmää: 60 lapsen kokeellinen ryhmä, joka sai 12 tuntia viikossa ESDM-interventiota koulutettujen terapeuttien toimittamana 2 vuoden ajan ja 120 lapsen kontrolliryhmä, joka saa tyypillistä heterogeenista "tavanomaista" interventiota, jota ammattilaiset ja julkiset palvelut ovat ehdottaneet. sama aika. IDEA:ssa kommunikoinnin ja sosiaalisen vuorovaikutuksen kehitystä sekä kaikkien lasten globaalia kehitystä mitataan eri ajankohtina (perustilanteessa (t0), 1 vuoden kuluttua (t1), 2 vuoden kuluttua (t2)) kahden vuoden aikana standardoiduilla testeillä. kuten autismin diagnostinen havainnointiaikataulu (ADOS-2), Mullenin varhaisen oppimisen asteikot (MSEL) ja Vinelandin mukautuvan käyttäytymisen asteikko (VABS-2).

Lapset otetaan mukaan tähän toiseen IDEA-EYE-tutkimukseen vanhempien suostumuksella. Sitten molemmissa ryhmissä mitataan biologisen liikkeen ja sosiaalisen näkymän suosiminen, huomioajan siirtyminen ja samanlaisuus mieltymys Eye-tracker Tobii TX 300:lla pisteissä t0,t1 ja t2. Nämä toimenpiteet kerätään myös ryhmässä lapsia, joilla ei ole ASD:tä ajankohtina t0, t1 ja t2.

tutkijat odottavat ensisijaisena kriteerinä, että ESDM-ryhmässä biologiseen liikkeeseen kuluva aika on huomattavasti parempi verrattuna kontrolliryhmään 2 vuoden hoidon jälkeen. tutkijat odottavat myös merkittävästi ylivoimaista suuntautumista silmiin monimutkaisissa sosiaalisissa kohtauksissa, huonompaa siirtyvää huomioaikaa ja ylivoimaista suosiota ennalta arvaamattomille ärsykkeille ESDM-ryhmässä verrattuna ASD-kontrolliryhmään 2 vuoden kuluttua. tutkijat odottavat myös, että ESDM-ryhmällä olisi aikaa biologiseen liikkeeseen, suuntautumiseen silmiin monimutkaisissa kohtauksissa, huomioajan siirtämiseen ja ennalta arvaamattomiin ärsykkeisiin, jotka ovat verrattavissa lapsiin, joilla ei ole ASD:tä kahden vuoden kuluttua.

Tämä tutkimus auttaisi ymmärtämään paremmin ESDM:n aktiivisia periaatteita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bron, Ranska, 69678
        • Hopital Vinatier

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 5 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset 15 kk - 36 kk
  • Lapset, joilla on autismikirjon häiriö (kansainvälisten kriteerien mukaan ADI ja ADOS)
  • DQ vähintään 30 Early Learning Mullenin asteikolla
  • Perheen kotipaikka 40 minuutin sisällä varhaisen hoidon yksiköstä

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapsella tai perheellä havaittu vakava neurologinen tai fyysinen häiriö, joka häiritsisi interventiota
  • Perhe ei ole käytettävissä tutkijakeskuksen säännölliseen lapsen valvontaan
  • Lapsi, jolla on Rett Sd tai lapsuuden hajoamishäiriö
  • Näköhäiriöt tai silmät yleensä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ESDM-12
60 lapsen kokeellinen ryhmä, joka saa 12 tuntia viikossa Early Start Denver Model (ESDM) -interventiota koulutettujen terapeuttien toimittamana 2 vuoden ajan ESDM on kattava suhteisiin, kehitykseen ja käyttäytymiseen liittyvä interventio. Se kuvataan ammattilaisille ja vanhemmille tarkoitetussa käsikirjassa.
Käyttäytyminen: Varhaisen aloituksen Denver-malli

ESDM on kattava suhteisiin, kehitykseen ja käyttäytymiseen liittyvä interventio. Se on kuvattu ammattilaisille tarkoitetussa käsikirjassa (Rogers et al, 2010).

Lapset saavat ESDM-hoitoa vähintään 12 tuntia viikossa koulutetun terapeutin toimesta. Terapeutti työskentelee yhteistyössä vanhempien (kotona) ja esikoulun tai päiväkodin kanssa.
Active Comparator: Kontrolliryhmä
120 lapsen kontrolliryhmä, joka sai tyypillistä heterogeenista "tavallisen" interventiota, jota ammattilaiset ja julkiset palvelut ehdottivat samana ajanjaksona.
Käyttäytyminen: "tavallisen" interventio
kontrolliryhmä, joka sai tyypillistä heterogeenista "tavallisen" interventiota, jota ammattilaiset ja julkiset palvelut ovat ehdottaneet samana ajanjaksona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulos on aika, joka kuluu biologiseen liikkeeseen visuaalisen mieltymyksen ärsykkeiden tehtävässä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 erityyppistä ärsykettä (dynaamiset biologiset tai geometriset liikkeet) esitetään rinnakkain jokaisessa näytön osassa vuorotellen (vasemmalla ja/tai oikealla). Lapsi istuu 60 cm:n etäisyydellä Eye-trackerin näytöstä voi katsoa kohti yhtä tai toista ärsykettä.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen läheisyys kuvion silmiin normi monimutkaisessa sosiaalisen kohtauksen tehtävässä
Aikaikkuna: 2 vuotta
3 minuutin sarjakuva näytetään Tobii TX 300 -silmänseurantalaitteessa. Lämpökartan käsitteen innoittamana videon kullekin kehykselle luodaan "normatiiviset" katsekuvioiden jakaumat käyttämällä ydintiheyden jakauman estimointia TD-yksilöiden raa'alla katsedatalla (Botev et al., 2009). Laskemme sitten kullekin potilaalle hänen katseensa koordinaattien "etäisyyden" tästä "normista". Näin saamme "normista" yhden läheisyysmitan ruutua kohden, josta sitten lasketaan keskiarvo videon keston ajalta.
2 vuotta
Sakkadisten latenssien ero päällekkäisyyden ja aukon tilan välillä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tobii TX 300 -silmänseurantanäytössä näytettävässä aukon/päällekkäisyyden paradigmassa mittaamme näiden kahden ehdon välisten sakadisten latenssien keskiarvon eron.
2 vuotta
Aika, joka kuluu arvaamattomiin ärsykkeisiin
Aikaikkuna: 2 vuotta
Eye-tracker-näytöllä esitetään 2 tyyppistä ärsykettä: yksi hyvin ennustettava ärsyke ja arvaamaton ärsyke.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hôpital le Vinatier

Tutkijat

  • Päätutkija: GEOFFRAY Marie-Maude, PHD, Centre Hospitalier le Vinatier

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015-A00696-43

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Autismispektrihäiriö

Kliiniset tutkimukset Varhaisen aloituksen Denver-malli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa