Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av tidiga insatser på neurokognitiv profil hos barn med autismspektrumstörning (IDEAEYE)

25 mars 2022 uppdaterad av: Hôpital le Vinatier

Effekten av tidig intervention på neurokognitiv profil hos barn med autismspektrumstörning

Early start Denver-modellen (Rogers, 2010; Dawson, 2010) är en utvecklings- och beteendemodell som syftar till att förbättra sociokommunikativa förmågor och även global utveckling av barn med autismspektrumstörning (ASD). Syftet med denna studie är att identifiera förändringar i neurokognitiv profil hos barnpopulationer med ASD som får Early Start Denver Model (ESDM) tillämpad 12 timmar per vecka i jämförelse med barn som får andra interventioner. Det är en studie som föreslås till barn med ASD och deras familjer som redan deltar i en randomiserad kontrollstudie som heter IDEA registrerad på clinicaltrials.gov NCT02608333.

utredarna antog att ESDM skulle öka social kognition, minska skiftande uppmärksamhetstid och öka preferensen för oförutsägbara stimuli.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

IDEA är ett multicenter (4 center i Frankrike och 1 center i Belgien), randomiserad, kontrollerad, enkelblind studie som använder en modifierad Zelen-design. Det gäller barn med ASD i åldern 15 till 36 månader utan allvarlig neurologisk eller fysisk störning och som bor i närheten av en av enheterna för tidiga insatser. Efter diagnostik kommer barn att ingå i en longitudinell kohort med föräldrarnas samtycke. Sextio barn kommer att lottas bland 180 barn i kohorten och kommer att inkluderas i en ESDM-intervention med föräldrarnas samtycke. Två grupper kommer att jämföras: en experimentgrupp på 60 barn som får 12 timmars ESDM-intervention i veckan av utbildade terapeuter under 2 år och en kontrollgrupp på 120 barn som får typiska heterogena "som vanligt"-interventioner föreslagna av professionella och offentliga tjänster över samma period. I IDEA kommer utvecklingen av kommunikation och social interaktion och global utveckling av alla barn att mätas vid olika tidpunkter (vid baslinjen (t0), efter 1 år (t1), efter 2 år (t2)) under de två åren genom standardiserade tester såsom Autism diagnostic observation Schedule (ADOS-2), Mullen Scales of Early Learning (MSEL) och Vineland Adaptive Behaviour Scale (VABS-2).

Barn kommer att inkluderas i denna andra studie som kallas IDEA-EYE med föräldrarnas samtycke. Sedan kommer preferens för biologisk rörelse och social scen, skiftande uppmärksamhetstid och preferens för likhet mätas i båda grupperna med en Eye-tracker Tobii TX 300 vid t0,t1 och t2. Dessa åtgärder kommer även att samlas in i en grupp barn utan ASD vid t0,t1 och t2.

utredarna förväntar sig, som primära kriterier, en signifikant överlägsen tid som spenderas på biologisk rörelse i ESDM-gruppen jämfört med kontrollgruppen efter 2 års behandling. utredarna förväntar sig också en betydande överlägsen orientering mot ögonen i komplexa sociala scener, en sämre skiftande uppmärksamhetstid och en överlägsen preferens för oförutsägbara stimuli i ESDM-grupp kontra ASD-kontrollgrupp efter 2 år. utredarna förväntar sig också att ESDM-gruppen skulle ha tid att spendera på biologisk rörelse, orientering mot ögon i komplexa scener, skiftande uppmärksamhetstid och preferens för oförutsägbara stimuli jämförbara med barn utan ASD efter 2 år.

Denna studie skulle ge bättre förståelse för ESDM:s aktiva principer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bron, Frankrike, 69678
        • Hopital Vinatier

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 5 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn 15 månader till 36 månader
  • Barn med autismspektrumstörning (enligt internationella kriterier, ADI och ADOS)
  • DQ vid 30 åtminstone på Early Learning Mullen-skalan
  • Familj med hemvist inom 40 minuter från en tidig insatsenhet

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig neurologisk eller fysisk störning identifierad hos barnet eller familjen som skulle störa interventionen
  • Otillgänglighet för familjen för regelbunden övervakning av barnet av utredarcentret
  • Barn med Rett Sd eller Childhood disintegrative disorders
  • Synproblem eller med ögon i allmänhet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ESDM-12
en experimentell grupp på 60 barn som får 12 timmar i veckan med Early Start Denver Model (ESDM) intervention som levereras av utbildade terapeuter under 2 år. ESDM är en omfattande relations-, utvecklings- och beteendeintervention. Den beskrivs i en manual för professionella och föräldrar.

ESDM är en omfattande relations-, utvecklings- och beteendeinsats. Det beskrivs i en manual för professionella (Rogers et al, 2010).

Barn får ESDM minst 12 timmar per vecka av utbildad terapeut. Terapeutarbete i samarbete med föräldrar (hemma) och förskola eller förskola.

Aktiv komparator: Kontrollgrupp
en kontrollgrupp på 120 barn som fick typiska heterogena "som vanligt" insatser som föreslagits av yrkesverksamma och offentliga tjänster under samma period.
en kontrollgrupp som får typiska heterogena "som vanligt" interventioner som föreslagits av yrkesverksamma och offentliga tjänster under samma period.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det primära resultatet kommer att vara den tid som spenderas på biologisk rörelse i uppgiften att stimulera visuella preferenser.
Tidsram: 2 år
2 olika typer av stimuli (dynamiska biologiska eller geometriska rörelser) presenteras parallellt på varje del av skärmen alternativt (vänster och/eller höger). Barn som sitter 60 cm från skärmen på Eye-tracker kan se mot den ena eller den andra stimulansen.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig närhet från mönsterögonnorm i komplexa sociala scener
Tidsram: 2 år
En 3-minuters tecknad serie visas på en Tobii TX 300 eye-tracker. Inspirerad av konceptet med en värmekarta skapas "normativa" blickmönsterfördelningar för varje bildruta i videon genom att använda uppskattning av kärndensitetsfördelning på rå blickdata från TD-individer (Botev et al., 2009). För varje patient kommer vi sedan att beräkna "avståndet" för hans/hennes blickkoordinater från denna "norm". Således kommer vi att erhålla ett mått per bildruta av närhet från "normen", som sedan kommer att beräknas som ett medelvärde för videons varaktighet.
2 år
Skillnad mellan saccadic latenser mellan överlappning och gaptillstånd
Tidsram: 2 år
i ett gap/överlappningsparadigm som visas på Tobii TX 300 eye-tracker-skärmen, kommer vi att mäta skillnaden mellan medelvärdet av saccadiska latenser mellan de två tillstånden.
2 år
Tid som spenderas på oförutsägbara stimuli
Tidsram: 2 år
Två typer av stimuli presenteras på Eye-tracker-skärmen: en mycket förutsägbar stimuli och oförutsägbar stimuli.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: GEOFFRAY Marie-Maude, PHD, Centre Hospitalier le Vinatier

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

25 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

25 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

18 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Autismspektrumstörning

Kliniska prövningar på Tidig start av Denver-modellen

Prenumerera