- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03254264
Inverkan av tidiga insatser på neurokognitiv profil hos barn med autismspektrumstörning (IDEAEYE)
Effekten av tidig intervention på neurokognitiv profil hos barn med autismspektrumstörning
Early start Denver-modellen (Rogers, 2010; Dawson, 2010) är en utvecklings- och beteendemodell som syftar till att förbättra sociokommunikativa förmågor och även global utveckling av barn med autismspektrumstörning (ASD). Syftet med denna studie är att identifiera förändringar i neurokognitiv profil hos barnpopulationer med ASD som får Early Start Denver Model (ESDM) tillämpad 12 timmar per vecka i jämförelse med barn som får andra interventioner. Det är en studie som föreslås till barn med ASD och deras familjer som redan deltar i en randomiserad kontrollstudie som heter IDEA registrerad på clinicaltrials.gov NCT02608333.
utredarna antog att ESDM skulle öka social kognition, minska skiftande uppmärksamhetstid och öka preferensen för oförutsägbara stimuli.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
IDEA är ett multicenter (4 center i Frankrike och 1 center i Belgien), randomiserad, kontrollerad, enkelblind studie som använder en modifierad Zelen-design. Det gäller barn med ASD i åldern 15 till 36 månader utan allvarlig neurologisk eller fysisk störning och som bor i närheten av en av enheterna för tidiga insatser. Efter diagnostik kommer barn att ingå i en longitudinell kohort med föräldrarnas samtycke. Sextio barn kommer att lottas bland 180 barn i kohorten och kommer att inkluderas i en ESDM-intervention med föräldrarnas samtycke. Två grupper kommer att jämföras: en experimentgrupp på 60 barn som får 12 timmars ESDM-intervention i veckan av utbildade terapeuter under 2 år och en kontrollgrupp på 120 barn som får typiska heterogena "som vanligt"-interventioner föreslagna av professionella och offentliga tjänster över samma period. I IDEA kommer utvecklingen av kommunikation och social interaktion och global utveckling av alla barn att mätas vid olika tidpunkter (vid baslinjen (t0), efter 1 år (t1), efter 2 år (t2)) under de två åren genom standardiserade tester såsom Autism diagnostic observation Schedule (ADOS-2), Mullen Scales of Early Learning (MSEL) och Vineland Adaptive Behaviour Scale (VABS-2).
Barn kommer att inkluderas i denna andra studie som kallas IDEA-EYE med föräldrarnas samtycke. Sedan kommer preferens för biologisk rörelse och social scen, skiftande uppmärksamhetstid och preferens för likhet mätas i båda grupperna med en Eye-tracker Tobii TX 300 vid t0,t1 och t2. Dessa åtgärder kommer även att samlas in i en grupp barn utan ASD vid t0,t1 och t2.
utredarna förväntar sig, som primära kriterier, en signifikant överlägsen tid som spenderas på biologisk rörelse i ESDM-gruppen jämfört med kontrollgruppen efter 2 års behandling. utredarna förväntar sig också en betydande överlägsen orientering mot ögonen i komplexa sociala scener, en sämre skiftande uppmärksamhetstid och en överlägsen preferens för oförutsägbara stimuli i ESDM-grupp kontra ASD-kontrollgrupp efter 2 år. utredarna förväntar sig också att ESDM-gruppen skulle ha tid att spendera på biologisk rörelse, orientering mot ögon i komplexa scener, skiftande uppmärksamhetstid och preferens för oförutsägbara stimuli jämförbara med barn utan ASD efter 2 år.
Denna studie skulle ge bättre förståelse för ESDM:s aktiva principer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bron, Frankrike, 69678
- Hopital Vinatier
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn 15 månader till 36 månader
- Barn med autismspektrumstörning (enligt internationella kriterier, ADI och ADOS)
- DQ vid 30 åtminstone på Early Learning Mullen-skalan
- Familj med hemvist inom 40 minuter från en tidig insatsenhet
Exklusions kriterier:
- Allvarlig neurologisk eller fysisk störning identifierad hos barnet eller familjen som skulle störa interventionen
- Otillgänglighet för familjen för regelbunden övervakning av barnet av utredarcentret
- Barn med Rett Sd eller Childhood disintegrative disorders
- Synproblem eller med ögon i allmänhet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ESDM-12
en experimentell grupp på 60 barn som får 12 timmar i veckan med Early Start Denver Model (ESDM) intervention som levereras av utbildade terapeuter under 2 år. ESDM är en omfattande relations-, utvecklings- och beteendeintervention. Den beskrivs i en manual för professionella och föräldrar.
|
ESDM är en omfattande relations-, utvecklings- och beteendeinsats. Det beskrivs i en manual för professionella (Rogers et al, 2010). Barn får ESDM minst 12 timmar per vecka av utbildad terapeut. Terapeutarbete i samarbete med föräldrar (hemma) och förskola eller förskola. |
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
en kontrollgrupp på 120 barn som fick typiska heterogena "som vanligt" insatser som föreslagits av yrkesverksamma och offentliga tjänster under samma period.
|
en kontrollgrupp som får typiska heterogena "som vanligt" interventioner som föreslagits av yrkesverksamma och offentliga tjänster under samma period.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det primära resultatet kommer att vara den tid som spenderas på biologisk rörelse i uppgiften att stimulera visuella preferenser.
Tidsram: 2 år
|
2 olika typer av stimuli (dynamiska biologiska eller geometriska rörelser) presenteras parallellt på varje del av skärmen alternativt (vänster och/eller höger).
Barn som sitter 60 cm från skärmen på Eye-tracker kan se mot den ena eller den andra stimulansen.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig närhet från mönsterögonnorm i komplexa sociala scener
Tidsram: 2 år
|
En 3-minuters tecknad serie visas på en Tobii TX 300 eye-tracker.
Inspirerad av konceptet med en värmekarta skapas "normativa" blickmönsterfördelningar för varje bildruta i videon genom att använda uppskattning av kärndensitetsfördelning på rå blickdata från TD-individer (Botev et al., 2009).
För varje patient kommer vi sedan att beräkna "avståndet" för hans/hennes blickkoordinater från denna "norm".
Således kommer vi att erhålla ett mått per bildruta av närhet från "normen", som sedan kommer att beräknas som ett medelvärde för videons varaktighet.
|
2 år
|
|
Skillnad mellan saccadic latenser mellan överlappning och gaptillstånd
Tidsram: 2 år
|
i ett gap/överlappningsparadigm som visas på Tobii TX 300 eye-tracker-skärmen, kommer vi att mäta skillnaden mellan medelvärdet av saccadiska latenser mellan de två tillstånden.
|
2 år
|
|
Tid som spenderas på oförutsägbara stimuli
Tidsram: 2 år
|
Två typer av stimuli presenteras på Eye-tracker-skärmen: en mycket förutsägbar stimuli och oförutsägbar stimuli.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: GEOFFRAY Marie-Maude, PHD, Centre Hospitalier le Vinatier
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015-A00696-43
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Autismspektrumstörning
-
Sohag UniversityAnmälan via inbjudanPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Corestemchemon, Inc.Har inte rekryterat ännuNeuromyelit Optica Spectrum Disorder Återfall
-
Kasr El Aini HospitalRekryteringGraviditet | Apgar poäng | Tourniquets | Placenta Accrete SpectrumEgypten
-
Assiut UniversityOkändPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Jagannadha R AvasaralaAvslutadMultipel skleros | Optisk neurit | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder Återfall | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder ProgressionFörenta staterna
-
Kaleido BiosciencesAvslutadVankomycin-resistenta Enterococcus, Extended-Spectrum Beta Lactamas-producerande Enterobacteriaceae eller Carbapenem-resistenta Enterobacteriaceae koloniserade försökspersonerFörenta staterna
-
Tianjin Medical University General HospitalHar inte rekryterat ännuNeuromyelit Optica | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder | NMO Spectrum Disorder
-
Feng JinzhouHar inte rekryterat ännuNeuromyelit Optica Spectrum Disorders
-
BiocadAktiv, inte rekryterandeNeuromyelit Optica Spectrum DisordersRyska Federationen
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; MyBiotech Co. Ltd, ChinaAvslutadNeuromyelit Optica Spectrum DisordersKina
Kliniska prövningar på Tidig start av Denver-modellen
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaIstituto Superiore di Sanità; Messina, Italy; Società Cooperativa Sociale... och andra samarbetspartnersRekryteringAutismspektrumstörningItalien
-
University Hospital, MontpellierCentre National de la Recherche Scientifique, FranceHar inte rekryterat ännuAutismspektrumstörningFrankrike
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Cape TownAvslutad
-
Vanderbilt University Medical CenterAvslutadPåfrestning | Autismspektrumstörning | FöräldrarFörenta staterna
-
University of California, DavisNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringAutismFörenta staterna
-
University of California, DavisUniversity of California, Los Angeles; University of Washington; Vanderbilt...AvslutadAutismspektrumstörningFörenta staterna
-
Emory UniversityGeorgia Department of Public HealthRekrytering
-
Hôpital le VinatierHospices Civils de Lyon; University Hospital, Strasbourg, France; Versailles... och andra samarbetspartnersAvslutadAutismspektrumstörningFrankrike
-
Bruno RhinerUniversity of Arkansas; West Virginia UniversityAvslutad