Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wczesnych interwencji na profil neuropoznawczy dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (IDEAEYE)

25 marca 2022 zaktualizowane przez: Hôpital le Vinatier

Wpływ wczesnej interwencji na profil neuropoznawczy dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu

Model wczesnego startu Denver (Rogers, 2010; Dawson, 2010) to model rozwojowy i behawioralny, którego celem jest poprawa zdolności społeczno-komunikacyjnych, a także globalny rozwój dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD). Celem tego badania jest identyfikacja zmian w profilu neurokognitywnym populacji dzieci z ASD otrzymujących Early Start Denver Model (ESDM) stosowanych 12 godzin tygodniowo w porównaniu z dziećmi otrzymującymi inne interwencje. Jest to badanie proponowane dzieciom z ASD i ich rodzinom, które już uczestniczą w randomizowanym badaniu kontrolnym o nazwie IDEA, zarejestrowanym na klinicetrials.gov NCT02608333.

badacze postawili hipotezę, że ESDM zwiększy poznanie społeczne, skróci czas zmiany uwagi i zwiększy preferencję dla nieprzewidywalnych bodźców.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

IDEA to wieloośrodkowe (4 ośrodki we Francji i 1 ośrodek w Belgii), randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą z wykorzystaniem zmodyfikowanego projektu Zelena. Dotyczy dzieci z ASD w wieku od 15 do 36 miesięcy bez poważnych zaburzeń neurologicznych lub fizycznych i mieszkających w pobliżu jednej z jednostek wczesnej interwencji. Po diagnostyce Dzieci zostaną włączone do kohorty podłużnej za zgodą rodziców. Sześćdziesięcioro dzieci zostanie wylosowanych spośród 180 dzieci z kohorty i zostanie włączonych do interwencji ESDM za zgodą rodziców. Porównane zostaną dwie grupy: eksperymentalna grupa 60 dzieci otrzymujących 12 godzin tygodniowo interwencji ESDM prowadzonych przez przeszkolonych terapeutów przez 2 lata oraz grupa kontrolna 120 dzieci otrzymujących typową heterogeniczną „zwykłą” interwencję proponowaną przez profesjonalistów i służby publiczne w ciągu ten sam okres. W IDEA rozwój komunikacji i interakcji społecznych oraz globalny rozwój wszystkich dzieci będą mierzone w różnych punktach czasowych (na początku (t0), po 1 roku (t1), po 2 latach (t2)) w ciągu dwóch lat za pomocą standardowych testów takie jak Harmonogram obserwacji diagnostycznej autyzmu (ADOS-2), Skale Wczesnego Uczenia się Mullena (MSEL) i Skala Zachowań Adaptacyjnych Vinelanda (VABS-2).

Dzieci zostaną włączone do tego drugiego badania o nazwie IDEA-EYE za zgodą rodziców. Następnie preferencje dotyczące ruchu biologicznego i sceny społecznej, czas przesunięcia uwagi i preferencje dotyczące identyczności zostaną zmierzone w obu grupach za pomocą Eye-trackera Tobii TX 300 w t0, t1 i t2. Pomiary te będą również zbierane w grupie dzieci bez ASD w t0, t1 i t2.

badacze spodziewają się, jako podstawowego kryterium, znacznego czasu spędzonego na ruchu biologicznym w grupie ESDM w porównaniu z grupą kontrolną po 2 latach leczenia. badacze spodziewają się również znacznie lepszej orientacji na oczy w złożonych scenach społecznych, gorszego czasu zmiany uwagi i wyższej preferencji dla nieprzewidywalnych bodźców w grupie ESDM w porównaniu z grupą kontrolną ASD po 2 latach. badacze spodziewają się również, że grupa ESDM będzie miała czas na ruch biologiczny, orientację w kierunku oczu w złożonych scenach, czas zmiany uwagi i preferencje dla nieprzewidywalnych bodźców porównywalne z dziećmi bez ASD po 2 latach.

Badanie to pozwoliłoby lepiej zrozumieć aktywne zasady ESDM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bron, Francja, 69678
        • Hopital Vinatier

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 5 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 15 do 36 miesięcy
  • Dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (wg międzynarodowych kryteriów ADI i ADOS)
  • DQ na poziomie 30 co najmniej w skali Mullena Early Learning
  • Rodzina zamieszkała w ciągu 40 minut od jednostki wczesnej interwencji

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie zaburzenie neurologiczne lub fizyczne stwierdzone u dziecka lub rodziny, które mogłoby kolidować z interwencją
  • Niedostępność rodziny do regularnego monitorowania dziecka przez ośrodek śledczy
  • Dziecko z zespołem Retta Sd lub zaburzeniami dezintegracyjnymi dzieciństwa
  • Problemy ze wzrokiem lub ogólnie z oczami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ESDM-12
eksperymentalna grupa 60 dzieci otrzymujących 12 godzin tygodniowo interwencji Early Start Denver Model (ESDM) prowadzonej przez przeszkolonych terapeutów przez 2 lata ESDM to kompleksowa interwencja relacyjna, rozwojowa i behawioralna. Jest ona opisana w podręczniku dla profesjonalistów i rodziców.

ESDM to kompleksowa interwencja relacyjna, rozwojowa i behawioralna. Jest to opisane w podręczniku dla profesjonalistów (Rogers i in., 2010).

Dzieci otrzymują ESDM co najmniej 12 godzin tygodniowo przez przeszkolonego terapeutę. Terapeuta pracuje we współpracy z rodzicami (w domu) oraz przedszkolem lub żłobkiem.

Aktywny komparator: Grupa kontrolna
grupa kontrolna składająca się ze 120 dzieci otrzymujących w tym samym okresie typową heterogeniczną „zwykłą” interwencję proponowaną przez specjalistów i służby publiczne.
grupa kontrolna otrzymująca w tym samym okresie typową heterogeniczną „zwykłą” interwencję proponowaną przez profesjonalistów i służby publiczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowym rezultatem będzie czas spędzony na ruchu biologicznym w zadaniu dotyczącym bodźców preferencji wzrokowych.
Ramy czasowe: 2 lata
2 różne rodzaje bodźców (dynamiczne ruchy biologiczne lub geometryczne) są prezentowane równolegle na każdej części ekranu naprzemiennie (lewej i/lub prawej). Dziecko siedząc w odległości 60 cm od ekranu Eye-trackera może patrzeć w stronę jednego lub drugiego bodźca.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia odległość od wzorcowych oczu jest normą w złożonym zadaniu na scenie społecznej
Ramy czasowe: 2 lata
Na urządzeniu do śledzenia wzroku Tobii TX 300 wyświetlana jest 3-minutowa kreskówka. Zainspirowani koncepcją mapy termicznej, dla każdej klatki wideo tworzone są „normatywne” rozkłady wzorców spojrzeń, wykorzystując oszacowanie rozkładu gęstości jądra na surowych danych dotyczących spojrzeń osób z TD (Botev i in., 2009). Następnie dla każdego pacjenta obliczymy „odległość” współrzędnych jego spojrzenia od tej „normy”. W ten sposób uzyskamy jedną miarę na klatkę Proximity z „normy”, która następnie zostanie uśredniona dla czasu trwania filmu.
2 lata
Różnica latencji sakadycznych między stanem nakładania się i przerwy
Ramy czasowe: 2 lata
w paradygmacie luka/nakładanie się wyświetlanym na ekranie urządzenia do śledzenia ruchu gałek ocznych Tobii TX 300 zmierzymy różnicę średnich latencji sakkadowych między tymi dwoma warunkami.
2 lata
Czas spędzony na nieprzewidywalnych bodźcach
Ramy czasowe: 2 lata
Na ekranie Eye-tracker prezentowane są 2 rodzaje bodźców: jeden bardzo przewidywalny bodziec i bodziec nieprzewidywalny.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: GEOFFRAY Marie-Maude, PHD, Centre Hospitalier le Vinatier

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Badania kliniczne na Wczesny start modelu Denver

Subskrybuj