CRT In Narrow QRS Heart Failure: Mechanistic Insights From Cardiac MRI And Electroanatomical Mapping
2017年8月18日 更新者：Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Cardiac Resynchronisation Therapy In Patients With Narrow QRS Morphology And Heart Failure: Mechanistic Insights From Cardiac MRI And Electroanatomical Mapping
Cardiac Resynchronisation Therapy (CRT) is a specialist pacemaker procedure that aims to improve the efficiency of the heartbeat.
This treatment is used routinely in patients with heart failure and a delay in electrical conduction across the heart seen on the surface ECG (heart tracing).
Also CRT has been seen to improve some heart failure patients with a normal electrical conduction (seen on the ECG as a narrow QRS complex).
The investigators aim to see if cardiac MRI can be used to select patients with normal electrical conduction for CRT, therefore expanding the number of people who would stand to benefit from this treatment.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
London、英国、SE1 7EF
- Department of Cardiovascular Imaging, King's College London
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
• Participant is willing and able to give informed consent for participation in the study.
- Male or Female, aged 18 years or above.
- NYHA grade III-IV heart failure
- LVEF<35%
- QRS duration <120ms
- On optimum medical therapy for heart failure
- Female participants of child bearing potential must be willing to ensure that they or their partner use effective contraception during the study and for 3 months thereafter
- Able (in the Investigators opinion) and willing to comply with all study requirements.
- Willing to allow his or her General Practitioner and consultant, if appropriate, to be notified of participation in the study.
Exclusion Criteria:
• Female participants who is pregnant, lactating or planning pregnancy during the course of the study.
- Scheduled elective surgery or other procedures requiring general anaesthesia during the study.
- Participant who is terminally ill or is inappropriate for placebo medication
- Any other significant disease or disorder which, in the opinion of the Investigator, may either put the participants at risk because of participation in the study, or may influence the result of the study, or the participant's ability to participate in the study.
- Contraindication to an MRI scan
- Rate uncontrolled atrial fibrillation precluding a cMR
- Significant peripheral vascular disease precluding an EP study
- A contraindication to anticoagulation
- A prosthetic aortic or tricuspid valve
- Significant Aortic valve disease
- Known LV thrombus
- Insufficient capacity to consent to the study
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：Mechanical Dyssynchrony
Those with cardiac MRI evidence of mechanical dyssynchrony
|
其他名称：
其他名称：
|
|
有源比较器：No Mechanical Dyssynchrony
Those without mechanical dyssynchrony on cardiac MRI
|
其他名称：
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
LV dP/dT during pacing
大体时间：during temporary pacing study, approximately 2 hours
|
To assess LV dP/dT during different pacing modalities by intraventricular pressure wire.
A dP/dT change of >10% from baseline is a positive result.
|
during temporary pacing study, approximately 2 hours
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Correlation of electrical and mechanical dyssynchrony
大体时间：Data is collected prior to temporary pacing study, the post processing needed in order to correlate this data may take up to 2 months
|
To correlate the amount of mechanical dyssynchrony seen prior to pacing with electrical dyssynchrony measures from non-contact mapping and body surface mapping
|
Data is collected prior to temporary pacing study, the post processing needed in order to correlate this data may take up to 2 months
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Aldo Rinaldi, MBBS MD FHRS、Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2017年8月18日
研究完成 (实际的)
2017年8月18日
研究注册日期
首次提交
2014年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月18日
首次发布 (实际的)
2017年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月18日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Temporary pacing study的临床试验
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure完全的心脏衰竭美国, 加拿大, 法国, 意大利, 英国, 比利时, 西班牙, 德国, 马来西亚, 塞尔维亚, 南非, 沙特阿拉伯, 芬兰, 希腊, 澳大利亚, 荷兰, 智利, 匈牙利, 奥地利, 罗马尼亚, 瑞士, 斯洛伐克, 挪威, 以色列, 丹麦, 印度, 斯洛文尼亚