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CRT In Narrow QRS Heart Failure: Mechanistic Insights From Cardiac MRI And Electroanatomical Mapping

18. August 2017 aktualisiert von: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Cardiac Resynchronisation Therapy In Patients With Narrow QRS Morphology And Heart Failure: Mechanistic Insights From Cardiac MRI And Electroanatomical Mapping

Cardiac Resynchronisation Therapy (CRT) is a specialist pacemaker procedure that aims to improve the efficiency of the heartbeat. This treatment is used routinely in patients with heart failure and a delay in electrical conduction across the heart seen on the surface ECG (heart tracing). Also CRT has been seen to improve some heart failure patients with a normal electrical conduction (seen on the ECG as a narrow QRS complex). The investigators aim to see if cardiac MRI can be used to select patients with normal electrical conduction for CRT, therefore expanding the number of people who would stand to benefit from this treatment.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EF
        • Department of Cardiovascular Imaging, King's College London

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • • Participant is willing and able to give informed consent for participation in the study.

    • Male or Female, aged 18 years or above.
    • NYHA grade III-IV heart failure
    • LVEF<35%
    • QRS duration <120ms
    • On optimum medical therapy for heart failure
    • Female participants of child bearing potential must be willing to ensure that they or their partner use effective contraception during the study and for 3 months thereafter
    • Able (in the Investigators opinion) and willing to comply with all study requirements.
    • Willing to allow his or her General Practitioner and consultant, if appropriate, to be notified of participation in the study.

Exclusion Criteria:

  • • Female participants who is pregnant, lactating or planning pregnancy during the course of the study.

    • Scheduled elective surgery or other procedures requiring general anaesthesia during the study.
    • Participant who is terminally ill or is inappropriate for placebo medication
    • Any other significant disease or disorder which, in the opinion of the Investigator, may either put the participants at risk because of participation in the study, or may influence the result of the study, or the participant's ability to participate in the study.
    • Contraindication to an MRI scan
    • Rate uncontrolled atrial fibrillation precluding a cMR
    • Significant peripheral vascular disease precluding an EP study
    • A contraindication to anticoagulation
    • A prosthetic aortic or tricuspid valve
    • Significant Aortic valve disease
    • Known LV thrombus
    • Insufficient capacity to consent to the study

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mechanical Dyssynchrony
Those with cardiac MRI evidence of mechanical dyssynchrony
Verfahren: Temporary pacing study
Andere Namen:
  • Electrophysiological study
Strahlung: Body Surface Mapping
Andere Namen:
  • EKG-Bildgebung
Aktiver Komparator: No Mechanical Dyssynchrony
Those without mechanical dyssynchrony on cardiac MRI
Verfahren: Temporary pacing study
Andere Namen:
  • Electrophysiological study
Strahlung: Body Surface Mapping
Andere Namen:
  • EKG-Bildgebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LV dP/dT during pacing
Zeitfenster: during temporary pacing study, approximately 2 hours
To assess LV dP/dT during different pacing modalities by intraventricular pressure wire. A dP/dT change of >10% from baseline is a positive result.
during temporary pacing study, approximately 2 hours

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Correlation of electrical and mechanical dyssynchrony
Zeitfenster: Data is collected prior to temporary pacing study, the post processing needed in order to correlate this data may take up to 2 months
To correlate the amount of mechanical dyssynchrony seen prior to pacing with electrical dyssynchrony measures from non-contact mapping and body surface mapping
Data is collected prior to temporary pacing study, the post processing needed in order to correlate this data may take up to 2 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

King's College London

Ermittler

  • Hauptermittler: Aldo Rinaldi, MBBS MD FHRS, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • nQRS-CRT

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