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CRT In Narrow QRS Heart Failure: Mechanistic Insights From Cardiac MRI And Electroanatomical Mapping

18 de agosto de 2017 atualizado por: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Cardiac Resynchronisation Therapy In Patients With Narrow QRS Morphology And Heart Failure: Mechanistic Insights From Cardiac MRI And Electroanatomical Mapping

Cardiac Resynchronisation Therapy (CRT) is a specialist pacemaker procedure that aims to improve the efficiency of the heartbeat. This treatment is used routinely in patients with heart failure and a delay in electrical conduction across the heart seen on the surface ECG (heart tracing). Also CRT has been seen to improve some heart failure patients with a normal electrical conduction (seen on the ECG as a narrow QRS complex). The investigators aim to see if cardiac MRI can be used to select patients with normal electrical conduction for CRT, therefore expanding the number of people who would stand to benefit from this treatment.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 7EF
        • Department of Cardiovascular Imaging, King's College London

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • • Participant is willing and able to give informed consent for participation in the study.

    • Male or Female, aged 18 years or above.
    • NYHA grade III-IV heart failure
    • LVEF<35%
    • QRS duration <120ms
    • On optimum medical therapy for heart failure
    • Female participants of child bearing potential must be willing to ensure that they or their partner use effective contraception during the study and for 3 months thereafter
    • Able (in the Investigators opinion) and willing to comply with all study requirements.
    • Willing to allow his or her General Practitioner and consultant, if appropriate, to be notified of participation in the study.

Exclusion Criteria:

  • • Female participants who is pregnant, lactating or planning pregnancy during the course of the study.

    • Scheduled elective surgery or other procedures requiring general anaesthesia during the study.
    • Participant who is terminally ill or is inappropriate for placebo medication
    • Any other significant disease or disorder which, in the opinion of the Investigator, may either put the participants at risk because of participation in the study, or may influence the result of the study, or the participant's ability to participate in the study.
    • Contraindication to an MRI scan
    • Rate uncontrolled atrial fibrillation precluding a cMR
    • Significant peripheral vascular disease precluding an EP study
    • A contraindication to anticoagulation
    • A prosthetic aortic or tricuspid valve
    • Significant Aortic valve disease
    • Known LV thrombus
    • Insufficient capacity to consent to the study

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Mechanical Dyssynchrony
Those with cardiac MRI evidence of mechanical dyssynchrony
Procedimento: Temporary pacing study
Outros nomes:
  • Electrophysiological study
Radiação: Body Surface Mapping
Outros nomes:
  • Imagem de ECG
Comparador Ativo: No Mechanical Dyssynchrony
Those without mechanical dyssynchrony on cardiac MRI
Procedimento: Temporary pacing study
Outros nomes:
  • Electrophysiological study
Radiação: Body Surface Mapping
Outros nomes:
  • Imagem de ECG

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
LV dP/dT during pacing
Prazo: during temporary pacing study, approximately 2 hours
To assess LV dP/dT during different pacing modalities by intraventricular pressure wire. A dP/dT change of >10% from baseline is a positive result.
during temporary pacing study, approximately 2 hours

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlation of electrical and mechanical dyssynchrony
Prazo: Data is collected prior to temporary pacing study, the post processing needed in order to correlate this data may take up to 2 months
To correlate the amount of mechanical dyssynchrony seen prior to pacing with electrical dyssynchrony measures from non-contact mapping and body surface mapping
Data is collected prior to temporary pacing study, the post processing needed in order to correlate this data may take up to 2 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Colaboradores

King's College London

Investigadores

  • Investigador principal: Aldo Rinaldi, MBBS MD FHRS, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

18 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

18 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

23 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • nQRS-CRT

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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