- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03258060
CRT In Narrow QRS Heart Failure: Mechanistic Insights From Cardiac MRI And Electroanatomical Mapping
18 augustus 2017 bijgewerkt door: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Cardiac Resynchronisation Therapy In Patients With Narrow QRS Morphology And Heart Failure: Mechanistic Insights From Cardiac MRI And Electroanatomical Mapping
Cardiac Resynchronisation Therapy (CRT) is a specialist pacemaker procedure that aims to improve the efficiency of the heartbeat.
This treatment is used routinely in patients with heart failure and a delay in electrical conduction across the heart seen on the surface ECG (heart tracing).
Also CRT has been seen to improve some heart failure patients with a normal electrical conduction (seen on the ECG as a narrow QRS complex).
The investigators aim to see if cardiac MRI can be used to select patients with normal electrical conduction for CRT, therefore expanding the number of people who would stand to benefit from this treatment.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EF
- Department of Cardiovascular Imaging, King's College London
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
• Participant is willing and able to give informed consent for participation in the study.
- Male or Female, aged 18 years or above.
- NYHA grade III-IV heart failure
- LVEF<35%
- QRS duration <120ms
- On optimum medical therapy for heart failure
- Female participants of child bearing potential must be willing to ensure that they or their partner use effective contraception during the study and for 3 months thereafter
- Able (in the Investigators opinion) and willing to comply with all study requirements.
- Willing to allow his or her General Practitioner and consultant, if appropriate, to be notified of participation in the study.
Exclusion Criteria:
• Female participants who is pregnant, lactating or planning pregnancy during the course of the study.
- Scheduled elective surgery or other procedures requiring general anaesthesia during the study.
- Participant who is terminally ill or is inappropriate for placebo medication
- Any other significant disease or disorder which, in the opinion of the Investigator, may either put the participants at risk because of participation in the study, or may influence the result of the study, or the participant's ability to participate in the study.
- Contraindication to an MRI scan
- Rate uncontrolled atrial fibrillation precluding a cMR
- Significant peripheral vascular disease precluding an EP study
- A contraindication to anticoagulation
- A prosthetic aortic or tricuspid valve
- Significant Aortic valve disease
- Known LV thrombus
- Insufficient capacity to consent to the study
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Mechanical Dyssynchrony
Those with cardiac MRI evidence of mechanical dyssynchrony
|
Andere namen:
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: No Mechanical Dyssynchrony
Those without mechanical dyssynchrony on cardiac MRI
|
Andere namen:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
LV dP/dT during pacing
Tijdsspanne: during temporary pacing study, approximately 2 hours
|
To assess LV dP/dT during different pacing modalities by intraventricular pressure wire.
A dP/dT change of >10% from baseline is a positive result.
|
during temporary pacing study, approximately 2 hours
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Correlation of electrical and mechanical dyssynchrony
Tijdsspanne: Data is collected prior to temporary pacing study, the post processing needed in order to correlate this data may take up to 2 months
|
To correlate the amount of mechanical dyssynchrony seen prior to pacing with electrical dyssynchrony measures from non-contact mapping and body surface mapping
|
Data is collected prior to temporary pacing study, the post processing needed in order to correlate this data may take up to 2 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aldo Rinaldi, MBBS MD FHRS, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 augustus 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 augustus 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 augustus 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 augustus 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- nQRS-CRT
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartfalen
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS
Klinische onderzoeken op Temporary pacing study
-
Medtronic BRCMedtronicVoltooidBoezemfibrilleren | SinusaritmieItalië
-
University of MichiganVoltooid
-
University of MichiganVoltooid
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureVoltooidHartfalen | Acuut myocardinfarct | Cardiale remodellering | Pacing-therapieVerenigde Staten, Denemarken, Duitsland, Frankrijk, Slowakije, Hongarije, Saoedi-Arabië
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine; Xuzhou Medical University en andere medewerkersOnbekend
-
University Hospital, GenevaSwiss National Fund for Scientific ResearchVoltooidCardiale resynchronisatietherapie | Hartstimulatie, kunstmatig | Direct Zijn Bundel PacingZwitserland
-
Barzilai Medical CenterVoltooidVentriculaire tachycardieIsraël
-
Radicle ScienceWervingCognitieve functieVerenigde Staten
-
Instituto de Molestias CardiovascularesMedtronicOnbekend
-
Radicle ScienceVoltooidCognitieve functieVerenigde Staten