卡巴他赛、多西紫杉醇、米托蒽醌或沙铂 (CDMS) 联合手术治疗无转移前列腺癌患者的随机试验
一项涉及卡巴他赛、多西紫杉醇、米托蒽醌或沙铂 (CDMS) 的新辅助化疗随后对高危局部前列腺癌患者进行手术的 I 期研究
研究概览
详细说明
前列腺癌是前列腺肿瘤的发展，前列腺是男性生殖系统的主要腺体。 虽然大多数前列腺癌生长缓慢，但有些可以相对快速且具有侵袭性地发展。 在疾病的后期，癌细胞可能从前列腺扩散到身体的其他器官，特别是骨骼、肺、脑和淋巴结。 前列腺癌最初不会引起任何症状，但在晚期可能会导致排尿困难、尿血或骨盆疼痛。 称为良性前列腺增生的非恶性或前体形式的前列腺癌可能会产生类似的症状，尽管它基本上不是侵入性的。
许多前列腺癌患者可以安全地接受主动监测或观察行动。 然而，临床治疗的主要形式包括手术、放射、激素疗法或化学疗法的组合。 如果它只发生在前列腺内部，这种疾病一般是可以治愈的。 然而，当癌细胞扩散到骨骼时，就需要进行细胞毒性或苛刻的治疗。 结果取决于一个人的年龄和其他健康状况以及癌症的侵袭性和广泛性。 大多数前列腺癌患者最终并未死于该病，美国的 5 年生存率约为 99%。 迄今为止，它是第二大最常见的恶性肿瘤类型，也是男性癌症相关死亡的第五大原因。 2012 年，它影响了 110 万男性，并导致 307,000 人死亡。 前列腺癌在西方国家或发达国家的发病率较高，但在发展中国家的发病率却在不断上升。 由于黄金标准——PSA 检测的发展，临床检测在 80 年代和 90 年代在全球范围内显着增加。 对死于无关原因的男性进行的研究发现，在 60 岁以上的人群中，30% 至 70% 的人患有前列腺癌。
大多数未接受激素治疗的前列腺癌在 1-3 年后对治疗产生耐药性，并在接受激素治疗后恢复生长，这种情况被称为“激素难治性前列腺癌”(HRPC) 或“去势抵抗性前列腺癌 (CRPC)”。 最普遍的化疗药物多西紫杉醇 (Taxotere) 已被用作 CRPC 的标准化疗法，并提供 2-3 个月的中位生存期获益。 二线化疗涉及卡巴他赛。 尽管贝伐珠单抗、多西他赛、沙利度胺和泼尼松联合治疗 CRPC 似乎有效，但这些药物通常在 CRPC 发生后使用，而不是在 CRPC 发生前使用。 因此，这些患者是否应该在发展为 CRPC 之前接受化疗，以及这种方法是否可以阻止疾病的侵袭性进展至治疗难治性状态，这些问题在很大程度上仍然是悬而未决但有趣的问题。
在这项研究中，研究人员进行了一项 I 期、单药探索、多中心临床试验，以确定几种化疗药物对原发于前列腺的高危局限性前列腺癌患者的治疗效果。 已招募多达 5 个队列以确定单一治疗策略的有效性和安全性。 除了治疗后的五年无病生存率、总生存率和五年无转移生存率外，研究人员还考虑了抗癌药物引起的肿瘤间质损伤程度，这可能会提供进一步的证据来支持治疗效果和评估受损肿瘤微环境对临床环境中疾病进展或消退的潜在影响。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Weijun Ma, Ph.D
- 电话号码：86-21-54923268
- 邮箱：wjma@sibs.ac.cn
研究联系人备份
- 姓名：Yu Sun, Ph.D
- 电话号码：86-21-54923302
- 邮箱：sunyu@sibs.ac.cn
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国、200032
- 招聘中
- Zhongshan Hospital
-
接触：
- Qilai Long, Ph.D
- 电话号码：86-15821758764
- 邮箱：long.qilai@zs-hospital.sh.cn
-
-
Shandong
-
Qingdao、Shandong、中国、266035
- 招聘中
- Qilu Hospital of Shandong University
-
接触：
- Jiannan Chen, Ph.D
- 电话号码：86-0532-96599654
- 邮箱：submarinesuny@yahoo.com
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 40 ≤ 年龄 ≤ 75 岁，经组织学证实为 PCa
- 无严重主要器官功能障碍
- 世卫组织绩效状况为 0 或 1
- 没有先前的癌症化疗
- A 临床分期 ≥ T2c（T2c、N0、M0）的前列腺癌，但未诊断出远处转移（根据 2016 年美国癌症联合委员会 (AJCC) 对 TNM 分期系统的定义，分期手册，第八版），由术前评估包括胸膜计算机断层扫描 (CT) 扫描。
排除标准：
- 年龄 ≥ 76
- 严重的主要器官功能障碍
- 世卫组织绩效状况 >1
- 既往癌症化疗
- 第四阶段。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：CDMS，手术
术前45天进行卡巴他赛、多西他赛、米托蒽醌或沙铂（CDMS）单药术前化疗：卡巴他赛25 mg/m2、多西他赛35 mg/m2、米托蒽醌4 mg/m2或沙铂80 mg/m2，通过静脉（ IV) 或口服（Satraplatin）给药。 静脉或口服给药，每7天1次，共4个周期。 最后一次给药和手术之间有 17 天的间隔。 手术方式：根治性前列腺切除术。 |
作为术前新辅助化疗，包括卡巴他赛、多西他赛、米托蒽醌或沙铂（CDMS）在内的药物将作为单药在术前45天进行：卡巴他赛25 mg/m2、多西他赛35 mg/m2、米托蒽醌4 mg/m2或沙铂80 mg/m2，通过静脉内 (IV) 或口服 (Satraplatin) 给药。
静脉或口服给药，每7天1次，共4个周期。
最后一次给药和手术之间有 17 天的间隔。
其他名称：
|
|
无干预：控制
对于被诊断患有局限性前列腺癌但接受直接手术以从根本上切除原发肿瘤的患者，将不会使用 CDMS 进行新辅助化疗。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
5年无病生存
大体时间：5年
|
治疗后 5 年（化疗加手术）期间没有疾病相关进展。
|
5年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
5 年总生存期和无转移生存期
大体时间：5年
|
治疗（化疗加手术）后 5 年的总体生存状况和无远处转移生存状况。
|
5年
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Yu Sun, Ph.D、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PCA-81472709
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.