- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03258320
Satunnaistettu kabatsitakselin, dosetakselin, mitoksantroni tai satraplatiini (CDMS) plus -leikkaustutkimus eturauhassyöpäpotilaille, joilla ei ole etäpesäkkeitä
Vaiheen I tutkimus neoadjuvanttikemoterapiasta, johon osallistui kabatsitakselia, dosetakselia, mitoksantronia tai satraplatiinia (CDMS) ja sen jälkeen leikkausta potilaille, joilla on korkea riski paikallinen eturauhassyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eturauhassyöpä on neoplasian kehittyminen eturauhasessa, joka on miehen lisääntymisjärjestelmän tärkein rauhanen. Vaikka useimmat eturauhassyövät kasvavat hitaasti, jotkut voivat kehittyä suhteellisen nopeasti ja aggressiivisesti. Taudin myöhemmässä vaiheessa syöpäsolut voivat levitä eturauhasesta muihin elimiin, erityisesti luuhun, keuhkoihin, aivoihin ja imusolmukkeisiin. Eturauhassyöpä ei aluksi aiheuta oireita, mutta pitkälle edennyt se voi aiheuttaa virtsaamisvaikeuksia, verta virtsassa tai kipua lantiossa. Eturauhassyövän ei-pahanlaatuinen tai esiastemuoto, joka tunnetaan hyvänlaatuisena eturauhasen liikakasvuna, voi aiheuttaa samanlaisia oireita, vaikka se ei ole pohjimmiltaan invasiivinen.
Monia eturauhassyöpäpotilaita voidaan seurata turvallisesti aktiivisella seurannalla tai tarkkaavaisilla toimilla. Kuitenkin tärkeimmät kliinisen hoidon muodot sisältävät leikkauksen, säteilyn, hormonihoidon tai kemoterapian yhdistelmän. Jos se esiintyy vain eturauhasen sisällä, sairaus on yleensä parannettavissa. Kuitenkin, kun syöpäsolut ovat levinneet luihin, tarvitaan sytotoksisia tai ankaria hoitoja. Tulokset riippuvat henkilön iästä ja muista terveydentilasta sekä siitä, kuinka aggressiivinen ja laaja syöpä on. Useimmat eturauhassyöpää sairastavat ihmiset eivät päädy kuolemaan sairauteen, ja Yhdysvalloissa viiden vuoden eloonjäämisaste on noin 99%. Tähän mennessä se on toiseksi yleisin pahanlaatuisuustyyppi ja viidenneksi yleisin syöpäkuolemien syy miehillä. Vuonna 2012 se kosketti 1,1 miljoonaa miestä ja vaati 307 000 kuolemantapausta. Eturauhassyöpää esiintyy useammin länsimaissa tai kehittyneissä maissa, mutta ilmaantuvuus on jatkuvasti noussut kehitysmaissa. Kliininen havaitseminen lisääntyi merkittävästi 1980- ja 1990-luvuilla maailmanlaajuisesti kultastandardin, PSA-testauksen, kehityksen ansiosta. Tutkimukset miehillä, jotka kuolivat riippumattomista syistä, ovat löytäneet eturauhassyövän 30–70 prosentilla yli 60-vuotiaista.
Useimmat hormonittomista eturauhassyövistä tulevat vastustuskykyisiksi hoidoille 1-3 vuoden kuluttua ja jatkavat kasvuaan hormonihoidosta huolimatta. Tätä tilaa kutsutaan "hormoniresistentiksi eturauhassyöväksi" (HRPC) tai "kastraatioresistentiksi eturauhassyöväksi (CRPC)". Yleisintä kemoterapeuttista ainetta, dosetakselia (Taxotere) on käytetty CRPC:n standardoituna menetelmänä, ja se tarjoaa 2–3 kuukauden mediaanieloonjäämisedun. Toisen linjan kemoterapiaan kuuluu kabatsitakseli. Vaikka bevasitsumabin, dosetakselin, talidomidin ja prednisonin yhdistelmä vaikuttaa tehokkaalta CRPC:n hoidossa, näitä aineita käytetään yleensä CRPC:n esiintymisen jälkeen, ei sitä ennen. Näin ollen se, pitäisikö näiden potilaiden saada kemoterapiaa ennen CRPC:n kehittymistä ja voiko tämä lähestymistapa estää taudin aggressiivisen etenemisen hoitoon reagoimattomaan tilaan, jää suurelta osin avoimiin, mutta kiehtoviin kysymyksiin.
Tässä tutkimuksessa tutkijat suorittivat I vaiheen, yksittäisen aineen tutkimisen, monikeskustutkimuksen selvittääkseen useiden kemoterapeuttisten aineiden hoidon tehokkuuden potilailla, joilla on korkea riski paikallinen eturauhassyöpä ja joille on kehittynyt eturauhassyöpä. Jopa 5 kohorttia on otettu mukaan määrittämään yksittäisen terapeuttisen strategian tehokkuus ja turvallisuus. Viiden vuoden taudista vapaan eloonjäämisen, kokonaiseloonjäämisen ja viiden vuoden etäpesäkkeettömän eloonjäämisen hoidon jälkeen tutkijat ottavat huomioon myös syöpälääkkeiden aiheuttaman kasvainstrooman vaurion laajuuden, mikä voi tarjota lisätodisteita hoidon tehokkuuden tukemiseksi ja arvioimiseksi. vaurioituneen kasvaimen mikroympäristön mahdollinen vaikutus taudin etenemiseen tai taantumiseen kliinisissä olosuhteissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Weijun Ma, Ph.D
- Puhelinnumero: 86-21-54923268
- Sähköposti: wjma@sibs.ac.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yu Sun, Ph.D
- Puhelinnumero: 86-21-54923302
- Sähköposti: sunyu@sibs.ac.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Zhongshan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Qilai Long, Ph.D
- Puhelinnumero: 86-15821758764
- Sähköposti: long.qilai@zs-hospital.sh.cn
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kiina, 266035
- Rekrytointi
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiannan Chen, Ph.D
- Puhelinnumero: 86-0532-96599654
- Sähköposti: submarinesuny@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40 ≤ ikä ≤ 75 vuotta ja histologisesti todistettu PCa
- ei vakavia merkittäviä elinten toimintahäiriöitä
- WHO:n suorituskykytila 0 tai 1
- ei aikaisempaa syövän kemoterapiaa
- Eturauhassyövän kliininen vaihe ≥ T2c (T2c, N0, M0), mutta ilman diagnosoitua etäpesäkettä (2016 American Joint Committee on Cancer (AJCC) TNM-vaihejärjestelmän määritelmän mukaan, vaihekäsikirja, kahdeksas painos) määritettynä ennen leikkausta arviointi, johon sisältyi keuhkopussin tietokonetomografia (CT).
Poissulkemiskriteerit:
- ikä ≥ 76
- vakava merkittävä elimen toimintahäiriö
- WHO:n suorituskykytila >1
- aiempi syövän kemoterapia
- Vaihe IV.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CDMS, kirurgia
Preoperatiivinen kemoterapia, jossa käytetään kabatsitakselia, dosetakselia, mitoksantronia tai satraplatiinia (CDMS) yksinään 45 päivää ennen leikkausta: kabatsitakseli 25 mg/m2, dosetakseli 35 mg/m2, mitoksantroni 4 mg/m2 tai satraplatiini 80 mg/m2 suonensisäisesti IV) tai suun kautta (Satraplatiini). IV tai suun kautta kerran 7 päivässä, yhteensä 4 sykliä. Viimeisen annoksen ja leikkauksen välillä on 17 päivän tauko. Toimenpide: radikaali prostatektomialeikkaus. |
Preoperatiivisena neoadjuvanttikemoterapiana lääkkeet, kuten kabatsitakseli, dosetakseli, mitoksantroni tai satraplatiini (CDMS), annetaan yksinään 45 päivää ennen leikkausta: Cabazitaxel 25 mg/m2, Docetaxel 35 mg/m2 tai 4 mg/m2 satraplatanm2, mitoxanm2. mg/m2 suonensisäisenä (IV) tai suun kautta (Satraplatiini).
IV tai suun kautta kerran 7 päivässä, yhteensä 4 sykliä.
Viimeisen annoksen ja leikkauksen välillä on 17 päivän tauko.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
CDMS:ää käyttävää neoadjuvanttia kemoterapiaa ei suoriteta potilaille, joilla on diagnosoitu paikallinen eturauhassyöpä, mutta joille tehdään suora leikkaus primaarisen kasvaimen radikaalin poistamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
5 vuoden sairausvapaa elinaika
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tautiin liittyvää etenemistä ei tapahdu 5 vuoden aikana hoidon (kemoterapia ja leikkaus) jälkeisenä aikana.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
5 vuoden kokonaiseloonjääminen ja metastaasiton eloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämistila ja kaukainen etäpesäkkeistä vapaa eloonjäämistila 5 vuoden aikana hoidon jälkeen (kemoterapia ja leikkaus).
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Yu Sun, Ph.D, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Terpeenit
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Polisykliset yhdisteet
- Taksoidit
- Syklodekaanit
- Diterpeenit
- Antrakinonit
- Antronit
- Antraseenit
- Kinonit
- Doketakseli
- Mitoksantroni
- kabatsitakseli
- satraplatiniini
Muut tutkimustunnusnumerot
- PCA-81472709
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpäpotilaat
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB Sinonasal Cancer AJCC v8 | Sinonasaalinen okasolusyöpäYhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
Everest Medicines (Beijing) Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityYiwu Central HospitalEi vielä rekrytointiaMahalaukun adenokarsinooma | Esophagogastric Juction Cancer | Asiantunteva yhteensopivuusvirheiden korjausKiina
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAktiivinen, ei rekrytointiHaiman adenokarsinooma | Stage III haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | T0-tasainen haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen I haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen IV haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)ValmisVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Kabatsitakseli, dosetakseli, mitoksantroni tai satraplatiini
-
Shanghai Miracogen Inc.RekrytointiToistuva tai metastaattinen nenänielun syöpäKiina
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; AstraZeneca; Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMetastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC) | Metastaattinen hormoniherkkä eturauhassyöpä (mHSPC)Ruotsi, Belgia, Sveitsi, Norja