Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kabatsitakselin, dosetakselin, mitoksantroni tai satraplatiini (CDMS) plus -leikkaustutkimus eturauhassyöpäpotilaille, joilla ei ole etäpesäkkeitä

torstai 8. tammikuuta 2026 päivittänyt: Yu Sun, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Vaiheen I tutkimus neoadjuvanttikemoterapiasta, johon osallistui kabatsitakselia, dosetakselia, mitoksantronia tai satraplatiinia (CDMS) ja sen jälkeen leikkausta potilaille, joilla on korkea riski paikallinen eturauhassyöpä

Nykyiset aineet, joita annetaan eturauhassyövän hoito-ohjelmissa, käyttävät erilaisia ​​mekanismeja neoplastisten solujen eliminoimiseksi indusoimalla merkittävää apoptoosia ja aiheuttamalla kasvaimen regressiota. Hoito neoadjuvantilla kemoterapialla ennen radikaalia eturauhasen poistoa voi paremmin hallita kasvainta ennen kuin sillä on mahdollisuus muuttua kastraatioresistentiksi eturauhassyövän (CRPC) sairaudeksi, joka lopulta kestää useimmat kliinisen interventiomuodot, joilla on kliinisesti tappava luonne.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Eturauhassyöpä on neoplasian kehittyminen eturauhasessa, joka on miehen lisääntymisjärjestelmän tärkein rauhanen. Vaikka useimmat eturauhassyövät kasvavat hitaasti, jotkut voivat kehittyä suhteellisen nopeasti ja aggressiivisesti. Taudin myöhemmässä vaiheessa syöpäsolut voivat levitä eturauhasesta muihin elimiin, erityisesti luuhun, keuhkoihin, aivoihin ja imusolmukkeisiin. Eturauhassyöpä ei aluksi aiheuta oireita, mutta pitkälle edennyt se voi aiheuttaa virtsaamisvaikeuksia, verta virtsassa tai kipua lantiossa. Eturauhassyövän ei-pahanlaatuinen tai esiastemuoto, joka tunnetaan hyvänlaatuisena eturauhasen liikakasvuna, voi aiheuttaa samanlaisia ​​oireita, vaikka se ei ole pohjimmiltaan invasiivinen.

Monia eturauhassyöpäpotilaita voidaan seurata turvallisesti aktiivisella seurannalla tai tarkkaavaisilla toimilla. Kuitenkin tärkeimmät kliinisen hoidon muodot sisältävät leikkauksen, säteilyn, hormonihoidon tai kemoterapian yhdistelmän. Jos se esiintyy vain eturauhasen sisällä, sairaus on yleensä parannettavissa. Kuitenkin, kun syöpäsolut ovat levinneet luihin, tarvitaan sytotoksisia tai ankaria hoitoja. Tulokset riippuvat henkilön iästä ja muista terveydentilasta sekä siitä, kuinka aggressiivinen ja laaja syöpä on. Useimmat eturauhassyöpää sairastavat ihmiset eivät päädy kuolemaan sairauteen, ja Yhdysvalloissa viiden vuoden eloonjäämisaste on noin 99%. Tähän mennessä se on toiseksi yleisin pahanlaatuisuustyyppi ja viidenneksi yleisin syöpäkuolemien syy miehillä. Vuonna 2012 se kosketti 1,1 miljoonaa miestä ja vaati 307 000 kuolemantapausta. Eturauhassyöpää esiintyy useammin länsimaissa tai kehittyneissä maissa, mutta ilmaantuvuus on jatkuvasti noussut kehitysmaissa. Kliininen havaitseminen lisääntyi merkittävästi 1980- ja 1990-luvuilla maailmanlaajuisesti kultastandardin, PSA-testauksen, kehityksen ansiosta. Tutkimukset miehillä, jotka kuolivat riippumattomista syistä, ovat löytäneet eturauhassyövän 30–70 prosentilla yli 60-vuotiaista.

Useimmat hormonittomista eturauhassyövistä tulevat vastustuskykyisiksi hoidoille 1-3 vuoden kuluttua ja jatkavat kasvuaan hormonihoidosta huolimatta. Tätä tilaa kutsutaan "hormoniresistentiksi eturauhassyöväksi" (HRPC) tai "kastraatioresistentiksi eturauhassyöväksi (CRPC)". Yleisintä kemoterapeuttista ainetta, dosetakselia (Taxotere) on käytetty CRPC:n standardoituna menetelmänä, ja se tarjoaa 2–3 kuukauden mediaanieloonjäämisedun. Toisen linjan kemoterapiaan kuuluu kabatsitakseli. Vaikka bevasitsumabin, dosetakselin, talidomidin ja prednisonin yhdistelmä vaikuttaa tehokkaalta CRPC:n hoidossa, näitä aineita käytetään yleensä CRPC:n esiintymisen jälkeen, ei sitä ennen. Näin ollen se, pitäisikö näiden potilaiden saada kemoterapiaa ennen CRPC:n kehittymistä ja voiko tämä lähestymistapa estää taudin aggressiivisen etenemisen hoitoon reagoimattomaan tilaan, jää suurelta osin avoimiin, mutta kiehtoviin kysymyksiin.

Tässä tutkimuksessa tutkijat suorittivat I vaiheen, yksittäisen aineen tutkimisen, monikeskustutkimuksen selvittääkseen useiden kemoterapeuttisten aineiden hoidon tehokkuuden potilailla, joilla on korkea riski paikallinen eturauhassyöpä ja joille on kehittynyt eturauhassyöpä. Jopa 5 kohorttia on otettu mukaan määrittämään yksittäisen terapeuttisen strategian tehokkuus ja turvallisuus. Viiden vuoden taudista vapaan eloonjäämisen, kokonaiseloonjäämisen ja viiden vuoden etäpesäkkeettömän eloonjäämisen hoidon jälkeen tutkijat ottavat huomioon myös syöpälääkkeiden aiheuttaman kasvainstrooman vaurion laajuuden, mikä voi tarjota lisätodisteita hoidon tehokkuuden tukemiseksi ja arvioimiseksi. vaurioituneen kasvaimen mikroympäristön mahdollinen vaikutus taudin etenemiseen tai taantumiseen kliinisissä olosuhteissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Weijun Ma, Ph.D
  • Puhelinnumero: 86-21-54923268
  • Sähköposti: wjma@sibs.ac.cn

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Yu Sun, Ph.D
  • Puhelinnumero: 86-21-54923302
  • Sähköposti: sunyu@sibs.ac.cn

Opiskelupaikat

      • Shanghai, Kiina, 200032
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kiina, 266035
        • Rekrytointi
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 40 ≤ ikä ≤ 75 vuotta ja histologisesti todistettu PCa
  • ei vakavia merkittäviä elinten toimintahäiriöitä
  • WHO:n suorituskykytila ​​0 tai 1
  • ei aikaisempaa syövän kemoterapiaa
  • Eturauhassyövän kliininen vaihe ≥ T2c (T2c, N0, M0), mutta ilman diagnosoitua etäpesäkettä (2016 American Joint Committee on Cancer (AJCC) TNM-vaihejärjestelmän määritelmän mukaan, vaihekäsikirja, kahdeksas painos) määritettynä ennen leikkausta arviointi, johon sisältyi keuhkopussin tietokonetomografia (CT).

Poissulkemiskriteerit:

  • ikä ≥ 76
  • vakava merkittävä elimen toimintahäiriö
  • WHO:n suorituskykytila ​​>1
  • aiempi syövän kemoterapia
  • Vaihe IV.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CDMS, kirurgia

Preoperatiivinen kemoterapia, jossa käytetään kabatsitakselia, dosetakselia, mitoksantronia tai satraplatiinia (CDMS) yksinään 45 päivää ennen leikkausta: kabatsitakseli 25 mg/m2, dosetakseli 35 mg/m2, mitoksantroni 4 mg/m2 tai satraplatiini 80 mg/m2 suonensisäisesti IV) tai suun kautta (Satraplatiini). IV tai suun kautta kerran 7 päivässä, yhteensä 4 sykliä. Viimeisen annoksen ja leikkauksen välillä on 17 päivän tauko.

Toimenpide: radikaali prostatektomialeikkaus.

Preoperatiivisena neoadjuvanttikemoterapiana lääkkeet, kuten kabatsitakseli, dosetakseli, mitoksantroni tai satraplatiini (CDMS), annetaan yksinään 45 päivää ennen leikkausta: Cabazitaxel 25 mg/m2, Docetaxel 35 mg/m2 tai 4 mg/m2 satraplatanm2, mitoxanm2. mg/m2 suonensisäisenä (IV) tai suun kautta (Satraplatiini). IV tai suun kautta kerran 7 päivässä, yhteensä 4 sykliä. Viimeisen annoksen ja leikkauksen välillä on 17 päivän tauko.
Muut nimet:
  • Jevtana, Taxotere, Novantrone, JM216.
Ei väliintuloa: Ohjaus
CDMS:ää käyttävää neoadjuvanttia kemoterapiaa ei suoriteta potilaille, joilla on diagnosoitu paikallinen eturauhassyöpä, mutta joille tehdään suora leikkaus primaarisen kasvaimen radikaalin poistamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
5 vuoden sairausvapaa elinaika
Aikaikkuna: 5 vuotta
Tautiin liittyvää etenemistä ei tapahdu 5 vuoden aikana hoidon (kemoterapia ja leikkaus) jälkeisenä aikana.
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
5 vuoden kokonaiseloonjääminen ja metastaasiton eloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kokonaiseloonjäämistila ja kaukainen etäpesäkkeistä vapaa eloonjäämistila 5 vuoden aikana hoidon jälkeen (kemoterapia ja leikkaus).
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yu Sun, Ph.D, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 20. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 20. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 12. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkijat antavat mielellään yksittäisten osallistujien tiedot (IPD) muiden tutkijoiden käyttöön pyynnöstä, kunhan tiedot eivät ole luottamuksellisia eivätkä eettisten periaatteiden rajoita.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpäpotilaat

Kliiniset tutkimukset Kabatsitakseli, dosetakseli, mitoksantroni tai satraplatiini

Tilaa