- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03258320
Un essai randomisé sur le cabazitaxel, le docétaxel, la mitoxantrone ou le satraplatine (CDMS) plus chirurgie pour les patients atteints d'un cancer de la prostate sans métastase
Une étude de phase I sur la chimiothérapie néoadjuvante impliquant le cabazitaxel, le docétaxel, la mitoxantrone ou le satraplatine (CDMS) suivie d'une chirurgie pour les patients atteints d'un cancer de la prostate localisé à haut risque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer de la prostate est le développement d'une néoplasie dans la prostate, une glande majeure du système reproducteur masculin. Alors que la plupart des cancers de la prostate se développent lentement, certains peuvent se développer relativement rapidement et de manière agressive. À un stade ultérieur de la maladie, les cellules cancéreuses peuvent se disséminer de la prostate vers d'autres organes du corps, en particulier les os, les poumons, le cerveau et les ganglions lymphatiques. Le cancer de la prostate ne provoque initialement aucun symptôme, mais à un stade avancé, il peut entraîner des difficultés à uriner, du sang dans les urines ou des douleurs dans le bassin. Une forme non maligne ou précurseur de cancer de la prostate connue sous le nom d'hyperplasie bénigne de la prostate peut produire des symptômes similaires, bien qu'elle ne soit essentiellement pas invasive.
De nombreux patients atteints d'un cancer de la prostate peuvent être suivis en toute sécurité grâce à une surveillance active ou à des actions vigilantes. Cependant, les principales formes de traitements cliniques comprennent une combinaison de chirurgie, de radiothérapie, d'hormonothérapie ou de chimiothérapie. Si elle ne survient qu'à l'intérieur de la prostate, la maladie est généralement guérissable. Cependant, lorsque les cellules cancéreuses se sont propagées aux os, des thérapies cytotoxiques ou dures sont nécessaires. Les résultats dépendent de l'âge d'une personne et d'autres conditions de santé ainsi que de l'agressivité et de l'étendue du cancer. La plupart des personnes atteintes d'un cancer de la prostate ne finissent pas par mourir de la maladie et le taux de survie à 5 ans aux États-Unis est d'environ 99 %. À ce jour, il s'agit du 2e type de malignité le plus courant et de la 5e cause de décès lié au cancer chez les hommes. En 2012, elle a touché 1,1 million d'hommes et fait 307 000 morts. Le cancer de la prostate est plus fréquent dans les pays occidentaux ou dans le monde développé, mais les taux d'incidence augmentent continuellement dans les pays en développement. La détection clinique a augmenté de manière significative dans les années 1980 et 1990 dans la gamme mondiale en raison du développement de l'étalon-or - le test PSA. Des études sur des hommes décédés de causes non liées ont révélé un cancer de la prostate chez 30 à 70 % des personnes de plus de 60 ans.
La plupart des cancers de la prostate hormono-naïfs deviennent résistants aux traitements après 1 à 3 ans et reprennent leur croissance malgré l'hormonothérapie, une affection appelée "cancer de la prostate hormono-réfractaire" (HRPC) ou "cancer de la prostate résistant à la castration (CRPC)". L'agent chimiothérapeutique le plus répandu, le docétaxel (Taxotere), a été utilisé comme modalité standardisée pour le CPRC et offre un bénéfice de survie médian de 2 à 3 mois. Une chimiothérapie de seconde ligne fait appel au cabazitaxel. Bien que l'association du bevacizumab, du docétaxel, de la thalidomide et de la prednisone semble efficace dans le traitement du CPRC, ces agents sont généralement utilisés après la survenue du CPRC, et non avant. Ainsi, la question de savoir si ces patients doivent ou non recevoir une chimiothérapie avant le développement d'un CPRC et si cette approche peut empêcher la progression agressive de la maladie vers un état réfractaire au traitement, restent des questions largement ouvertes mais intrigantes.
Dans cette étude, les chercheurs ont réalisé un essai clinique multicentrique de phase I avec un seul agent pour établir l'efficacité du traitement de plusieurs agents chimiothérapeutiques chez des patients atteints d'un cancer de la prostate localisé à haut risque qui ont développé le cancer primitif de la prostate. Jusqu'à 5 cohortes ont été recrutées pour déterminer l'efficacité et l'innocuité d'une stratégie thérapeutique unique. Outre la survie sans maladie à cinq ans, la survie globale et la survie sans métastases à cinq ans après le traitement, les chercheurs tiennent également compte de l'étendue des dommages au stroma tumoral induits par l'agent anticancéreux, ce qui peut fournir des preuves supplémentaires pour étayer l'efficacité du traitement et évaluer l'influence potentielle d'un microenvironnement tumoral endommagé sur la progression ou la régression de la maladie en milieu clinique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Weijun Ma, Ph.D
- Numéro de téléphone: 86-21-54923268
- E-mail: wjma@sibs.ac.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yu Sun, Ph.D
- Numéro de téléphone: 86-21-54923302
- E-mail: sunyu@sibs.ac.cn
Lieux d'étude
-
-
-
Shanghai, Chine, 200032
- Recrutement
- Zhongshan Hospital
-
Contact:
- Qilai Long, Ph.D
- Numéro de téléphone: 86-15821758764
- E-mail: long.qilai@zs-hospital.sh.cn
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Chine, 266035
- Recrutement
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Contact:
- Jiannan Chen, Ph.D
- Numéro de téléphone: 86-0532-96599654
- E-mail: submarinesuny@yahoo.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 40 ≤ âge ≤ 75 ans avec PCa histologiquement prouvée
- pas de dysfonctionnement grave des organes majeurs
- Statut de performance de l'OMS de 0 ou 1
- aucune chimiothérapie anticancéreuse antérieure
- Un stade clinique ≥ T2c (T2c, N0, M0) du cancer de la prostate mais sans métastase à distance diagnostiquée (selon la définition du système de stadification TNM de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) 2016, Staging Manual, Eighth Edition) tel que déterminé par un examen préopératoire évaluation qui comprenait une tomodensitométrie (TDM) pleurale.
Critère d'exclusion:
- âge ≥ 76
- dysfonctionnement grave d'un organe majeur
- Statut de performance de l'OMS de> 1
- chimiothérapie anticancéreuse antérieure
- Stade IV.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: CDMS, Chirurgie
Chimiothérapie préopératoire utilisant le cabazitaxel, le docétaxel, la mitoxantrone ou le satraplatine (CDMS) en monothérapie effectuée 45 jours avant l'intervention : cabazitaxel 25 mg/m2, docétaxel 35 mg/m2, mitoxantrone 4 mg/m2 ou satraplatine 80 mg/m2, par voie intraveineuse ( IV) ou orale (satraplatine). Administration IV ou orale une fois tous les 7 jours, au total 4 cycles. Il y a un intervalle de 17 jours entre la dernière dose et la chirurgie. Procédure : chirurgie de prostatectomie radicale. |
En tant que chimiothérapie néoadjuvante préopératoire, des médicaments tels que le cabazitaxel, le docétaxel, la mitoxantrone ou le satraplatine (CDMS) seront administrés en un seul agent effectué 45 jours avant la chirurgie : cabazitaxel 25 mg/m2, docétaxel 35 mg/m2, mitoxantrone 4 mg/m2 ou satraplatine 80 mg/m2, par administration intraveineuse (IV) ou orale (satraplatine).
Administration IV ou orale une fois tous les 7 jours, au total 4 cycles.
Il y a un intervalle de 17 jours entre la dernière dose et la chirurgie.
Autres noms:
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|
Aucune intervention: Contrôle
Aucune chimiothérapie néoadjuvante utilisant le CDMS ne sera effectuée pour les patients qui reçoivent un diagnostic de cancer de la prostate localisé mais qui sont soumis à une chirurgie directe pour retirer radicalement la tumeur primaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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5 ans de survie sans maladie
Délai: 5 années
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Il n'y a pas de progression associée à la maladie au cours des 5 années suivant le traitement (chimiothérapie plus chirurgie).
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale à 5 ans et survie sans métastase
Délai: 5 années
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Le statut de survie globale et le statut de survie sans métastases à distance au cours des 5 années suivant le traitement (chimiothérapie plus chirurgie).
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yu Sun, Ph.D, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- Maladies génitales
- Tumeurs génitales, homme
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies de la prostate
- Maladies urogénitales masculines
- Tumeurs prostatiques
- Produits chimiques organiques
- Hydrocarbures
- Cycloparaffines
- Hydrocarbures, alicyclique
- Hydrocarbures, cyclique
- Terpènes
- Hydrocarbures aromatiques polycycliques
- Hydrocarbures, aromatique
- Composés polycycliques
- Taxes
- Cyclodécanes
- Diterpènes
- Anthraquinones
- Anthrones
- Anthracènes
- Quinones
- Docétaxel
- Mitoxantrone
- cabazitaxel
- satraplatin
Autres numéros d'identification d'étude
- PCA-81472709
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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