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Un essai randomisé sur le cabazitaxel, le docétaxel, la mitoxantrone ou le satraplatine (CDMS) plus chirurgie pour les patients atteints d'un cancer de la prostate sans métastase

8 janvier 2026 mis à jour par: Yu Sun, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Une étude de phase I sur la chimiothérapie néoadjuvante impliquant le cabazitaxel, le docétaxel, la mitoxantrone ou le satraplatine (CDMS) suivie d'une chirurgie pour les patients atteints d'un cancer de la prostate localisé à haut risque

Les agents actuels administrés dans les régimes thérapeutiques du cancer de la prostate emploient différents mécanismes pour éliminer les cellules néoplasiques en induisant une apoptose substantielle et en provoquant une régression tumorale. Le traitement par chimiothérapie néoadjuvante avant prostatectomie radicale peut mieux contrôler la tumeur avant qu'elle n'ait la chance de se transformer en cancer de la prostate résistant à la castration (CRPC), qui est finalement réfractaire à la plupart des modalités d'intervention clinique à caractère cliniquement létal.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le cancer de la prostate est le développement d'une néoplasie dans la prostate, une glande majeure du système reproducteur masculin. Alors que la plupart des cancers de la prostate se développent lentement, certains peuvent se développer relativement rapidement et de manière agressive. À un stade ultérieur de la maladie, les cellules cancéreuses peuvent se disséminer de la prostate vers d'autres organes du corps, en particulier les os, les poumons, le cerveau et les ganglions lymphatiques. Le cancer de la prostate ne provoque initialement aucun symptôme, mais à un stade avancé, il peut entraîner des difficultés à uriner, du sang dans les urines ou des douleurs dans le bassin. Une forme non maligne ou précurseur de cancer de la prostate connue sous le nom d'hyperplasie bénigne de la prostate peut produire des symptômes similaires, bien qu'elle ne soit essentiellement pas invasive.

De nombreux patients atteints d'un cancer de la prostate peuvent être suivis en toute sécurité grâce à une surveillance active ou à des actions vigilantes. Cependant, les principales formes de traitements cliniques comprennent une combinaison de chirurgie, de radiothérapie, d'hormonothérapie ou de chimiothérapie. Si elle ne survient qu'à l'intérieur de la prostate, la maladie est généralement guérissable. Cependant, lorsque les cellules cancéreuses se sont propagées aux os, des thérapies cytotoxiques ou dures sont nécessaires. Les résultats dépendent de l'âge d'une personne et d'autres conditions de santé ainsi que de l'agressivité et de l'étendue du cancer. La plupart des personnes atteintes d'un cancer de la prostate ne finissent pas par mourir de la maladie et le taux de survie à 5 ans aux États-Unis est d'environ 99 %. À ce jour, il s'agit du 2e type de malignité le plus courant et de la 5e cause de décès lié au cancer chez les hommes. En 2012, elle a touché 1,1 million d'hommes et fait 307 000 morts. Le cancer de la prostate est plus fréquent dans les pays occidentaux ou dans le monde développé, mais les taux d'incidence augmentent continuellement dans les pays en développement. La détection clinique a augmenté de manière significative dans les années 1980 et 1990 dans la gamme mondiale en raison du développement de l'étalon-or - le test PSA. Des études sur des hommes décédés de causes non liées ont révélé un cancer de la prostate chez 30 à 70 % des personnes de plus de 60 ans.

La plupart des cancers de la prostate hormono-naïfs deviennent résistants aux traitements après 1 à 3 ans et reprennent leur croissance malgré l'hormonothérapie, une affection appelée "cancer de la prostate hormono-réfractaire" (HRPC) ou "cancer de la prostate résistant à la castration (CRPC)". L'agent chimiothérapeutique le plus répandu, le docétaxel (Taxotere), a été utilisé comme modalité standardisée pour le CPRC et offre un bénéfice de survie médian de 2 à 3 mois. Une chimiothérapie de seconde ligne fait appel au cabazitaxel. Bien que l'association du bevacizumab, du docétaxel, de la thalidomide et de la prednisone semble efficace dans le traitement du CPRC, ces agents sont généralement utilisés après la survenue du CPRC, et non avant. Ainsi, la question de savoir si ces patients doivent ou non recevoir une chimiothérapie avant le développement d'un CPRC et si cette approche peut empêcher la progression agressive de la maladie vers un état réfractaire au traitement, restent des questions largement ouvertes mais intrigantes.

Dans cette étude, les chercheurs ont réalisé un essai clinique multicentrique de phase I avec un seul agent pour établir l'efficacité du traitement de plusieurs agents chimiothérapeutiques chez des patients atteints d'un cancer de la prostate localisé à haut risque qui ont développé le cancer primitif de la prostate. Jusqu'à 5 cohortes ont été recrutées pour déterminer l'efficacité et l'innocuité d'une stratégie thérapeutique unique. Outre la survie sans maladie à cinq ans, la survie globale et la survie sans métastases à cinq ans après le traitement, les chercheurs tiennent également compte de l'étendue des dommages au stroma tumoral induits par l'agent anticancéreux, ce qui peut fournir des preuves supplémentaires pour étayer l'efficacité du traitement et évaluer l'influence potentielle d'un microenvironnement tumoral endommagé sur la progression ou la régression de la maladie en milieu clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Weijun Ma, Ph.D
  • Numéro de téléphone: 86-21-54923268
  • E-mail: wjma@sibs.ac.cn

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Yu Sun, Ph.D
  • Numéro de téléphone: 86-21-54923302
  • E-mail: sunyu@sibs.ac.cn

Lieux d'étude

      • Shanghai, Chine, 200032
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chine, 266035
        • Recrutement
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 40 ≤ âge ≤ 75 ans avec PCa histologiquement prouvée
  • pas de dysfonctionnement grave des organes majeurs
  • Statut de performance de l'OMS de 0 ou 1
  • aucune chimiothérapie anticancéreuse antérieure
  • Un stade clinique ≥ T2c (T2c, N0, M0) du cancer de la prostate mais sans métastase à distance diagnostiquée (selon la définition du système de stadification TNM de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) 2016, Staging Manual, Eighth Edition) tel que déterminé par un examen préopératoire évaluation qui comprenait une tomodensitométrie (TDM) pleurale.

Critère d'exclusion:

  • âge ≥ 76
  • dysfonctionnement grave d'un organe majeur
  • Statut de performance de l'OMS de> 1
  • chimiothérapie anticancéreuse antérieure
  • Stade IV.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CDMS, Chirurgie

Chimiothérapie préopératoire utilisant le cabazitaxel, le docétaxel, la mitoxantrone ou le satraplatine (CDMS) en monothérapie effectuée 45 jours avant l'intervention : cabazitaxel 25 mg/m2, docétaxel 35 mg/m2, mitoxantrone 4 mg/m2 ou satraplatine 80 mg/m2, par voie intraveineuse ( IV) ou orale (satraplatine). Administration IV ou orale une fois tous les 7 jours, au total 4 cycles. Il y a un intervalle de 17 jours entre la dernière dose et la chirurgie.

Procédure : chirurgie de prostatectomie radicale.

En tant que chimiothérapie néoadjuvante préopératoire, des médicaments tels que le cabazitaxel, le docétaxel, la mitoxantrone ou le satraplatine (CDMS) seront administrés en un seul agent effectué 45 jours avant la chirurgie : cabazitaxel 25 mg/m2, docétaxel 35 mg/m2, mitoxantrone 4 mg/m2 ou satraplatine 80 mg/m2, par administration intraveineuse (IV) ou orale (satraplatine). Administration IV ou orale une fois tous les 7 jours, au total 4 cycles. Il y a un intervalle de 17 jours entre la dernière dose et la chirurgie.
Autres noms:
  • Jevtana, Taxotère, Novantrone, JM216.
Aucune intervention: Contrôle
Aucune chimiothérapie néoadjuvante utilisant le CDMS ne sera effectuée pour les patients qui reçoivent un diagnostic de cancer de la prostate localisé mais qui sont soumis à une chirurgie directe pour retirer radicalement la tumeur primaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
5 ans de survie sans maladie
Délai: 5 années
Il n'y a pas de progression associée à la maladie au cours des 5 années suivant le traitement (chimiothérapie plus chirurgie).
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale à 5 ans et survie sans métastase
Délai: 5 années
Le statut de survie globale et le statut de survie sans métastases à distance au cours des 5 années suivant le traitement (chimiothérapie plus chirurgie).
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yu Sun, Ph.D, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2017

Première publication (Réel)

23 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les enquêteurs sont heureux de mettre les données individuelles des participants (DPI) à la disposition d'autres chercheurs sur demande, tant que les données ne sont pas confidentielles et ne sont pas restreintes par la politique d'éthique.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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