- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03258320
Et randomiseret forsøg med Cabazitaxel, Docetaxel, Mitoxantron eller Satraplatin (CDMS) Plus kirurgi til prostatakræftpatienter uden metastase
Et fase I-studie af neoadjuverende kemoterapi, der involverer Cabazitaxel, Docetaxel, Mitoxantron eller Satraplatin (CDMS) efterfulgt af kirurgi til patienter med lokaliseret prostatakræft med høj risiko
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prostatacancer er udviklingen af neoplasi i prostata, en stor kirtel i det mandlige reproduktive system. Mens de fleste prostatacancer vokser langsomt, kan nogle udvikle sig relativt hurtigt og aggressivt. I et senere stadium af sygdommen kan kræftceller spredes fra prostata til andre organer i kroppen, især knogler, lunger, hjerne og lymfeknuder. Prostatakræft giver i starten ingen symptomer, men i et fremskredent stadium kan det give vandladningsbesvær, blod i urinen eller smerter i bækkenet. En ikke-malign eller forløber form for prostatacancer kendt som benign prostatahyperplasi kan give lignende symptomer, selvom den i det væsentlige ikke er invasiv.
Mange prostatacancerpatienter kan sikkert følges med aktiv overvågning eller opmærksomme handlinger. De vigtigste former for kliniske behandlinger omfatter dog en kombination af kirurgi, stråling, hormonbehandling eller kemoterapi. Hvis det kun opstår inde i prostata, er sygdommen generelt helbredelig. Men når kræftceller har spredt sig til knoglerne, er cytotoksiske eller skrappe behandlinger nødvendige. Resultaterne afhænger af en persons alder og andre sundhedsmæssige forhold samt hvor aggressiv og omfattende kræften er. De fleste mennesker med prostatakræft ender ikke med at dø af sygdommen, og 5-års overlevelsesraten i USA er cirka 99%. Til dato er det den 2. mest almindelige type malignitet og den 5. hyppigste årsag til kræftrelateret død hos mænd. I 2012 ramte det 1,1 millioner mænd og krævede 307.000 dødsfald. Prostatacancer forekommer hyppigere i de vestlige lande eller i den udviklede verden, men forekomsten er konstant stigende i udviklingslandene. Klinisk detektion steg betydeligt i 1980'erne og 1990'erne i det globale område på grund af udviklingen af guldstandarden - PSA-test. Undersøgelser af mænd, der døde af ikke-relaterede årsager, har fundet prostatacancer hos 30 % til 70 % af dem over 60 år.
De fleste hormonnaive prostatacancer bliver resistente over for behandlinger efter 1-3 år og genoptager væksten på trods af hormonbehandling, en tilstand der kaldes "hormonrefraktær prostatacancer" (HRPC) eller "kastrationsresistent prostatacancer (CRPC)". Det mest udbredte kemoterapeutiske middel docetaxel (Taxotere) er blevet brugt som en standardiseret modalitet til CRPC og giver en median overlevelsesfordel på 2-3 måneder. En anden linje kemoterapi involverer cabazitaxel. Selvom kombinationen af bevacizumab, docetaxel, thalidomid og prednison ser ud til at være effektiv i behandlingen af CRPC, anvendes disse midler normalt efter forekomsten af CRPC, ikke før. Hvorvidt disse patienter skal modtage kemoterapi eller ej før udvikling af CRPC, og om denne tilgang kan forhindre den aggressive progression af sygdommen til en behandlingsrefraktær status, forbliver derfor stort set åbne, men spændende spørgsmål.
I denne undersøgelse udførte efterforskerne et fase I, enkeltstof-udforskning, multicenter klinisk forsøg for at fastslå behandlingseffektiviteten af adskillige kemoterapeutiske midler hos patienter med højrisiko lokaliseret prostatacancer, som har udviklet den primære cancer i prostata. Op til 5 kohorter er blevet tilmeldt for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af en enkelt terapeutisk strategi. Udover fem års sygdomsfri overlevelse, overordnet overlevelse og fem års metastasefri overlevelse efter behandling, tager efterforskerne også højde for omfanget af tumor-stromaskade forårsaget af anticancermiddel, hvilket kan give yderligere bevis for at understøtte behandlingens effektivitet og vurdere den potentielle indflydelse af et beskadiget tumormikromiljø på sygdomsprogression eller regression i kliniske omgivelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Weijun Ma, Ph.D
- Telefonnummer: 86-21-54923268
- E-mail: wjma@sibs.ac.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yu Sun, Ph.D
- Telefonnummer: 86-21-54923302
- E-mail: sunyu@sibs.ac.cn
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Zhongshan Hospital
-
Kontakt:
- Qilai Long, Ph.D
- Telefonnummer: 86-15821758764
- E-mail: long.qilai@zs-hospital.sh.cn
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266035
- Rekruttering
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kontakt:
- Jiannan Chen, Ph.D
- Telefonnummer: 86-0532-96599654
- E-mail: submarinesuny@yahoo.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 40 ≤ alder ≤ 75 år med histologisk dokumenteret PCa
- ingen alvorlig større organdysfunktion
- WHO præstationsstatus på 0 eller 1
- ingen tidligere kræftkemoterapi
- Et klinisk stadium ≥ T2c (T2c, N0, M0) af prostatacancer, men uden diagnosticeret fjernmetastase (i henhold til 2016 American Joint Committee on Cancer (AJCC) definition af TNM iscenesættelsessystem, Staging Manual, ottende udgave) som bestemt af en præoperativ evaluering, der omfattede en pleural computertomografi (CT) scanning.
Ekskluderingskriterier:
- alder ≥ 76
- alvorlig større organdysfunktion
- WHO præstationsstatus på >1
- tidligere kræftkemoterapi
- Fase IV.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CDMS, Kirurgi
Præoperativ kemoterapi med Cabazitaxel, Docetaxel, Mitoxantron eller Satraplatin (CDMS) som et enkelt middel udført 45 dage før operationen: Cabazitaxel 25 mg/m2, Docetaxel 35 mg/m2, Mitoxantrone 4 mg/m2 eller Satraplatin 80 mg/m2 (til intravenøs) IV) eller oral (Satraplatin) administration. IV eller oral administration én gang hver 7. dag, i alt 4 cyklusser. Der er 17 dages interval mellem den sidste dosis og operationen. Fremgangsmåde: radikal prostatektomi kirurgi. |
Som præoperativ neoadjuverende kemoterapi vil lægemidler inklusive Cabazitaxel, Docetaxel, Mitoxantron eller Satraplatin (CDMS) blive administreret som et enkelt middel udført 45 dage før operationen: Cabazitaxel 25 mg/m2, Docetaxel 35 mg/m2, Mitoxantrone 4 mg/m280 mg/m2, gennem intravenøs (IV) eller oral (Satraplatin) administration.
IV eller oral administration én gang hver 7. dag, i alt 4 cyklusser.
Der er 17 dages interval mellem den sidste dosis og operationen.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Styring
Ingen neoadjuverende kemoterapi ved brug af CDMS vil blive udført for patienter, der er diagnosticeret med lokaliseret prostatacancer, men som er genstand for direkte operation for radikalt at fjerne den primære tumor.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
5 års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Der er ingen sygdomsrelateret progression i de 5 år efter behandling (kemoterapi plus kirurgi).
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
5 års samlet overlevelse og metastasefri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Den samlede overlevelsesstatus og fjernmetastasefri overlevelsesstatus i de 5 år efter behandling (kemoterapi plus kirurgi).
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yu Sun, Ph.D, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Kønssygdomme, mandlige
- Prostatasygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Prostatiske neoplasmer
- Organiske kemikalier
- Kulbrinter
- Cycloparaffiner
- Kulbrinter, alicyklisk
- Kulbrinter, cyklisk
- Terpenes
- Polycykliske aromatiske kulbrinter
- Kulbrinter, aromatisk
- Polycykliske forbindelser
- Taxoider
- Cyclodecanes
- Diterpenes
- Anthraquinoner
- Anthroner
- Antracener
- Quinones
- Docetaxel
- Mitoxantron
- Cabazitaxel
- satraplatin
Andre undersøgelses-id-numre
- PCA-81472709
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Prostatakræftpatienter
-
Columbia AsiaAfsluttetPatient Compliance | Læge-patient forholdIndien
-
University of AarhusUkendtPatientengagement | Patient Empowerment | Patient Compliance
-
Peking Union Medical College HospitalAfsluttetPatient efter hjerteklapkirurgi | Patient med langvarig mekanisk ventilationKina
-
University of British ColumbiaAfsluttetMeddelelse | Tilfredshed | Læge-patient forhold | Sygeplejerske-patient relationerCanada
-
University of California, San DiegoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Massachusetts... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPatientengagement | Læge-patient forhold | Lægens rolle | Patient aktiveringForenede Stater
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityAfsluttet
-
University of Dublin, Trinity CollegeDublin Dental University HospitalRekrutteringOverholdelse, patientIrland
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...AfsluttetHjertekirurgisk patientItalien
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisAfsluttet
Kliniske forsøg med Cabazitaxel, Docetaxel, Mitoxantron eller Satraplatin
-
Xencor, Inc.AfsluttetMetastatisk kastrationsresistent prostatakræftForenede Stater
-
AgennixAfsluttet
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterAfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
Erasmus Medical CenterRekrutteringMetastatisk kastrationsresistent prostatakræftHolland
-
SanofiAfsluttet
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria CareggiAfsluttetMetastatisk prostatakræft | Ældre patienterItalien
-
UNICANCERInstitut Bergonié; National Cancer Institute, France; Institut du Cancer...AfsluttetKemoterapi | Kastrationsresistent prostatakræft | Prostata karcinom | Cirkulerende tumorcellerFrankrig
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisSanofiAfsluttetMetastatisk kastrationsresistent prostatakræftFrankrig
-
AmgenRekrutteringMetastatisk kastrationsresistent prostatakræftTyskland, Holland, Taiwan, Australien, Spanien, Schweiz, Det Forenede Kongerige, Forenede Stater, Belgien, Frankrig, Italien, Singapore, Japan, Grækenland, Portugal, Østrig, Canada, Sydkorea
-
SanofiAfsluttetNeoplasmer | Prostatiske neoplasmerForenede Stater, Argentina, Belgien, Brasilien, Canada, Chile, Tjekkiet, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Indien, Italien, Korea, Republikken, Mexico, Holland, Den Russiske Føderation, Singapore, Slovakiet, Sydafrika, ... og mere