Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cabazitaxel, Docetaxel, Mitoxantron vagy Satraplatin (CDMS) Plus műtét véletlenszerű vizsgálata áttét nélküli prosztatarákos betegeknél

2024. április 15. frissítette: Yu Sun, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

A kabazitaxelt, docetaxelt, mitoxantront vagy szatraplatint (CDMS) magában foglaló neoadjuváns kemoterápia I. fázisú vizsgálata, amelyet műtét követett magas kockázatú lokalizált prosztatarákban szenvedő betegeknél

A prosztatarák terápiás kezelésében alkalmazott jelenlegi szerek különböző mechanizmusokat alkalmaznak a neoplasztikus sejtek eliminálására azáltal, hogy jelentős apoptózist indukálnak és tumorregressziót okoznak. A radikális prosztataeltávolítás előtti neoadjuváns kemoterápiás kezelés jobban kontrollálhatja a daganatot, mielőtt az esélyt kapna a kasztráció-rezisztens prosztatarák (CRPC) betegségére, amely végül ellenáll a klinikailag letális természetű klinikai beavatkozás legtöbb modalitásának.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A prosztatarák a neoplázia kialakulása a prosztatában, amely a férfi reproduktív rendszer egyik fő mirigye. Míg a legtöbb prosztatarák lassan növekszik, néhány viszonylag gyorsan és agresszíven fejlődhet ki. A betegség későbbi szakaszában a rákos sejtek a prosztatából a test más szerveibe, különösen a csontba, a tüdőbe, az agyba és a nyirokcsomókba terjedhetnek. A prosztatarák kezdetben nem okoz tüneteket, de előrehaladott stádiumában vizelési nehézségeket, vért a vizeletben vagy fájdalmat okozhat a medence területén. A prosztatarák jóindulatú prosztata hiperpláziaként ismert nem rosszindulatú vagy prekurzora hasonló tüneteket produkálhat, bár lényegében nem invazív.

Sok prosztatarákos beteg biztonságosan követhető aktív felügyelettel vagy éber intézkedésekkel. A klinikai kezelések fő formái azonban a műtét, a sugárzás, a hormonterápia vagy a kemoterápia kombinációja. Ha csak a prosztatán belül jelentkezik, a betegség általában gyógyítható. Ha azonban a rákos sejtek átterjedtek a csontokra, citotoxikus vagy kemény terápiákra van szükség. Az eredmények a személy életkorától és egyéb egészségi állapotától, valamint attól függenek, hogy a rák mennyire agresszív és kiterjedt. A legtöbb prosztatarákos ember nem hal bele a betegségbe, és az Egyesült Államokban az 5 éves túlélési arány körülbelül 99%. Jelenleg ez a 2. leggyakoribb rosszindulatú daganattípus és az 5. vezető oka a rákkal összefüggő halálozásnak férfiaknál. 2012-ben 1,1 millió férfit érintett, és 307 000 halálesetet követelt. A prosztatarák gyakrabban fordul elő a nyugati országokban vagy a fejlett világban, de az előfordulási arányok folyamatosan emelkednek a fejlődő országokban. A klinikai kimutatás jelentősen megnövekedett az 1980-as és 1990-es években a globális tartományban az aranystandard, a PSA-teszt kifejlesztésének köszönhetően. A független okok miatt elhunyt férfiakon végzett vizsgálatok a 60 év felettiek 30-70%-ánál találtak prosztatarákot.

A legtöbb hormonnal nem kezelt prosztatarák 1-3 év után rezisztenssé válik a kezelésekkel szemben, és a hormonterápia ellenére is újraindul. Ezt az állapotot „hormonrefrakter prosztataráknak” (HRPC) vagy „kasztráció-rezisztens prosztataráknak (CRPC)” nevezik. A legelterjedtebb kemoterápiás szert, a docetaxelt (Taxotere) a CRPC standardizált módszereként használták, és 2-3 hónapos medián túlélési előnyt biztosít. A második vonalbeli kemoterápia magában foglalja a kabazitaxelt. Bár a bevacizumab, a docetaxel, a talidomid és a prednizon kombinációja hatékonynak tűnik a CRPC kezelésében, ezeket a szereket általában a CRPC előfordulása után alkalmazzák, nem előtte. Így továbbra is nagyrészt nyitott, de érdekes kérdések maradnak, hogy ezek a betegek részesüljenek-e kemoterápiában a CRPC kialakulása előtt, és hogy ez a megközelítés képes-e megakadályozni a betegség agresszív progresszióját a kezelésre nem reagáló állapotba.

Ebben a vizsgálatban a kutatók egy I. fázisú, egyetlen szer feltárását, többközpontú klinikai vizsgálatot végeztek, hogy megállapítsák számos kemoterápiás szer kezelési hatékonyságát olyan magas kockázatú lokalizált prosztatarákban szenvedő betegeknél, akiknél az elsődleges prosztatarák alakult ki. Legfeljebb 5 csoportot vettek fel az egyetlen terápiás stratégia hatékonyságának és biztonságosságának meghatározására. Az ötéves betegségmentes túlélés, a teljes túlélés és az ötéves áttétmentes túlélés mellett a kutatók figyelembe veszik a rákellenes szerek által kiváltott tumor stromakárosodás mértékét is, ami további bizonyítékokkal szolgálhat a kezelés hatékonyságának alátámasztására és értékelésére. a sérült tumor mikrokörnyezetének lehetséges hatása a betegség progressziójára vagy regressziójára klinikai körülmények között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Weijun Ma, Ph.D
  • Telefonszám: 86-21-54923268
  • E-mail: wjma@sibs.ac.cn

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Shanghai, Kína, 200032
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kína, 266035
        • Toborzás
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40 ≤ életkor ≤ 75 év, szövettanilag igazolt PCa
  • nincs súlyos nagyobb szervi működési zavar
  • A WHO teljesítményállapota 0 vagy 1
  • nincs korábbi rákkemoterápia
  • A prosztatarák klinikai stádiuma ≥ T2c (T2c, N0, M0), de nincs diagnosztizált távoli áttét (a TNM stádiumrendszer 2016. évi Amerikai Rákkutató Bizottsága (AJCC) definíciója szerint, Stage Manual, 8. kiadás) preoperatív vizsgálattal meghatározva pleurális komputertomográfiás (CT) vizsgálatot is magában foglaló értékelés.

Kizárási kritériumok:

  • életkor ≥ 76 év
  • súlyos jelentős szervi diszfunkció
  • WHO teljesítmény állapota >1
  • korábbi rák kemoterápia
  • szakasz IV.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CDMS, sebészet

Preoperatív kemoterápia Cabazitaxel, Docetaxel, Mitoxantron vagy Satraplatin (CDMS) monoterápiával, 45 nappal a műtét előtt: Cabazitaxel 25 mg/m2, Docetaxel 35 mg/m2, Mitoxantron 4 mg/m2 vagy Satraplatin, 80 mg/m2 intravénásan keresztül IV) vagy orális (Satraplatin) adagolás. IV vagy orális adagolás 7 naponként, összesen 4 ciklusban. Az utolsó adag és a műtét között 17 nap telik el.

Eljárás: radikális prostatectomia műtét.

Preoperatív neoadjuváns kemoterápiaként a Cabazitaxel, Docetaxel, Mitoxantrone vagy Satraplatin (CDMS) gyógyszereket monoterápiában adják be, 45 nappal a műtét előtt: Cabazitaxel 25 mg/m2, Docetaxel 35 mg/m2, Satraplatanm2 vagy 4 mg/m2 Mitoxanm2. mg/m2, intravénás (IV) vagy orális (Satraplatin) beadással. IV vagy orális adagolás 7 naponként, összesen 4 ciklusban. Az utolsó adag és a műtét között 17 nap telik el.
Más nevek:
  • Jevtana, Taxotere, Novantrone, JM216.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Nem végeznek CDMS-t alkalmazó neoadjuváns kemoterápiát olyan betegeknél, akiknél lokalizált prosztatarákot diagnosztizáltak, de közvetlen műtétnek vetik alá az elsődleges daganat radikális eltávolítását.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
5 év betegségmentes túlélés
Időkeret: 5 év
A kezelést (kemoterápia plusz műtét) követő 5 év során nincs betegséggel összefüggő progresszió.
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
5 éves teljes túlélés és metasztázismentes túlélés
Időkeret: 5 év
A teljes túlélési státusz és a távoli áttétmentes túlélési állapot a kezelést követő 5 évben (kemoterápia plusz műtét).
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yu Sun, Ph.D, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A nyomozók kérésre szívesen bocsátják más kutatók rendelkezésére az egyéni résztvevők adatait (IPD), amennyiben az adatok nem bizalmasak és az etikai szabályzat nem korlátozza őket.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztatarákos betegek

Klinikai vizsgálatok a Cabazitaxel, Docetaxel, Mitoxantron vagy Satraplatin

3
Iratkozz fel