- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03258320
Cabazitaxel, Docetaxel, Mitoxantron vagy Satraplatin (CDMS) Plus műtét véletlenszerű vizsgálata áttét nélküli prosztatarákos betegeknél
A kabazitaxelt, docetaxelt, mitoxantront vagy szatraplatint (CDMS) magában foglaló neoadjuváns kemoterápia I. fázisú vizsgálata, amelyet műtét követett magas kockázatú lokalizált prosztatarákban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A prosztatarák a neoplázia kialakulása a prosztatában, amely a férfi reproduktív rendszer egyik fő mirigye. Míg a legtöbb prosztatarák lassan növekszik, néhány viszonylag gyorsan és agresszíven fejlődhet ki. A betegség későbbi szakaszában a rákos sejtek a prosztatából a test más szerveibe, különösen a csontba, a tüdőbe, az agyba és a nyirokcsomókba terjedhetnek. A prosztatarák kezdetben nem okoz tüneteket, de előrehaladott stádiumában vizelési nehézségeket, vért a vizeletben vagy fájdalmat okozhat a medence területén. A prosztatarák jóindulatú prosztata hiperpláziaként ismert nem rosszindulatú vagy prekurzora hasonló tüneteket produkálhat, bár lényegében nem invazív.
Sok prosztatarákos beteg biztonságosan követhető aktív felügyelettel vagy éber intézkedésekkel. A klinikai kezelések fő formái azonban a műtét, a sugárzás, a hormonterápia vagy a kemoterápia kombinációja. Ha csak a prosztatán belül jelentkezik, a betegség általában gyógyítható. Ha azonban a rákos sejtek átterjedtek a csontokra, citotoxikus vagy kemény terápiákra van szükség. Az eredmények a személy életkorától és egyéb egészségi állapotától, valamint attól függenek, hogy a rák mennyire agresszív és kiterjedt. A legtöbb prosztatarákos ember nem hal bele a betegségbe, és az Egyesült Államokban az 5 éves túlélési arány körülbelül 99%. Jelenleg ez a 2. leggyakoribb rosszindulatú daganattípus és az 5. vezető oka a rákkal összefüggő halálozásnak férfiaknál. 2012-ben 1,1 millió férfit érintett, és 307 000 halálesetet követelt. A prosztatarák gyakrabban fordul elő a nyugati országokban vagy a fejlett világban, de az előfordulási arányok folyamatosan emelkednek a fejlődő országokban. A klinikai kimutatás jelentősen megnövekedett az 1980-as és 1990-es években a globális tartományban az aranystandard, a PSA-teszt kifejlesztésének köszönhetően. A független okok miatt elhunyt férfiakon végzett vizsgálatok a 60 év felettiek 30-70%-ánál találtak prosztatarákot.
A legtöbb hormonnal nem kezelt prosztatarák 1-3 év után rezisztenssé válik a kezelésekkel szemben, és a hormonterápia ellenére is újraindul. Ezt az állapotot „hormonrefrakter prosztataráknak” (HRPC) vagy „kasztráció-rezisztens prosztataráknak (CRPC)” nevezik. A legelterjedtebb kemoterápiás szert, a docetaxelt (Taxotere) a CRPC standardizált módszereként használták, és 2-3 hónapos medián túlélési előnyt biztosít. A második vonalbeli kemoterápia magában foglalja a kabazitaxelt. Bár a bevacizumab, a docetaxel, a talidomid és a prednizon kombinációja hatékonynak tűnik a CRPC kezelésében, ezeket a szereket általában a CRPC előfordulása után alkalmazzák, nem előtte. Így továbbra is nagyrészt nyitott, de érdekes kérdések maradnak, hogy ezek a betegek részesüljenek-e kemoterápiában a CRPC kialakulása előtt, és hogy ez a megközelítés képes-e megakadályozni a betegség agresszív progresszióját a kezelésre nem reagáló állapotba.
Ebben a vizsgálatban a kutatók egy I. fázisú, egyetlen szer feltárását, többközpontú klinikai vizsgálatot végeztek, hogy megállapítsák számos kemoterápiás szer kezelési hatékonyságát olyan magas kockázatú lokalizált prosztatarákban szenvedő betegeknél, akiknél az elsődleges prosztatarák alakult ki. Legfeljebb 5 csoportot vettek fel az egyetlen terápiás stratégia hatékonyságának és biztonságosságának meghatározására. Az ötéves betegségmentes túlélés, a teljes túlélés és az ötéves áttétmentes túlélés mellett a kutatók figyelembe veszik a rákellenes szerek által kiváltott tumor stromakárosodás mértékét is, ami további bizonyítékokkal szolgálhat a kezelés hatékonyságának alátámasztására és értékelésére. a sérült tumor mikrokörnyezetének lehetséges hatása a betegség progressziójára vagy regressziójára klinikai körülmények között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Weijun Ma, Ph.D
- Telefonszám: 86-21-54923268
- E-mail: wjma@sibs.ac.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Yu Sun, Ph.D
- Telefonszám: 86-21-54923302
- E-mail: sunyu@sibs.ac.cn
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína, 200032
- Toborzás
- Zhongshan Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Qilai Long, Ph.D
- Telefonszám: 86-15821758764
- E-mail: long.qilai@zs-hospital.sh.cn
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kína, 266035
- Toborzás
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kapcsolatba lépni:
- Jiannan Chen, Ph.D
- Telefonszám: 86-0532-96599654
- E-mail: submarinesuny@yahoo.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40 ≤ életkor ≤ 75 év, szövettanilag igazolt PCa
- nincs súlyos nagyobb szervi működési zavar
- A WHO teljesítményállapota 0 vagy 1
- nincs korábbi rákkemoterápia
- A prosztatarák klinikai stádiuma ≥ T2c (T2c, N0, M0), de nincs diagnosztizált távoli áttét (a TNM stádiumrendszer 2016. évi Amerikai Rákkutató Bizottsága (AJCC) definíciója szerint, Stage Manual, 8. kiadás) preoperatív vizsgálattal meghatározva pleurális komputertomográfiás (CT) vizsgálatot is magában foglaló értékelés.
Kizárási kritériumok:
- életkor ≥ 76 év
- súlyos jelentős szervi diszfunkció
- WHO teljesítmény állapota >1
- korábbi rák kemoterápia
- szakasz IV.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: CDMS, sebészet
Preoperatív kemoterápia Cabazitaxel, Docetaxel, Mitoxantron vagy Satraplatin (CDMS) monoterápiával, 45 nappal a műtét előtt: Cabazitaxel 25 mg/m2, Docetaxel 35 mg/m2, Mitoxantron 4 mg/m2 vagy Satraplatin, 80 mg/m2 intravénásan keresztül IV) vagy orális (Satraplatin) adagolás. IV vagy orális adagolás 7 naponként, összesen 4 ciklusban. Az utolsó adag és a műtét között 17 nap telik el. Eljárás: radikális prostatectomia műtét. |
Preoperatív neoadjuváns kemoterápiaként a Cabazitaxel, Docetaxel, Mitoxantrone vagy Satraplatin (CDMS) gyógyszereket monoterápiában adják be, 45 nappal a műtét előtt: Cabazitaxel 25 mg/m2, Docetaxel 35 mg/m2, Satraplatanm2 vagy 4 mg/m2 Mitoxanm2. mg/m2, intravénás (IV) vagy orális (Satraplatin) beadással.
IV vagy orális adagolás 7 naponként, összesen 4 ciklusban.
Az utolsó adag és a műtét között 17 nap telik el.
Más nevek:
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Nem végeznek CDMS-t alkalmazó neoadjuváns kemoterápiát olyan betegeknél, akiknél lokalizált prosztatarákot diagnosztizáltak, de közvetlen műtétnek vetik alá az elsődleges daganat radikális eltávolítását.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
5 év betegségmentes túlélés
Időkeret: 5 év
|
A kezelést (kemoterápia plusz műtét) követő 5 év során nincs betegséggel összefüggő progresszió.
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
5 éves teljes túlélés és metasztázismentes túlélés
Időkeret: 5 év
|
A teljes túlélési státusz és a távoli áttétmentes túlélési állapot a kezelést követő 5 évben (kemoterápia plusz műtét).
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yu Sun, Ph.D, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Nemi szervek daganatai, férfiak
- Prosztata betegségek
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei, férfi
- Nemi szervek betegségei
- Prosztata neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Antineoplasztikus szerek
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Docetaxel
- Mitoxantron
- Szatraplatin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PCA-81472709
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Prosztatarákos betegek
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Cabazitaxel, Docetaxel, Mitoxantron vagy Satraplatin
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria CareggiBefejezveÁttétes prosztatarák | Idős betegekOlaszország
-
UNICANCERInstitut Bergonié; National Cancer Institute, France; Institut du Cancer de Montpellier...BefejezveKemoterápia | Kasztráció-rezisztens prosztatarák | Prosztata karcinóma | Keringő daganatsejtekFranciaország
-
Arbeitsgemeinschaft fur Internistische OnkologieBefejezve
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)BefejezveProsztata rákEgyesült Államok
-
SanofiBefejezveProsztata rákAusztrália, Portugália, Spanyolország, Peru, Svédország, Románia, Orosz Föderáció, Fehéroroszország, Izrael, Franciaország, Olaszország, Dánia, Pulyka, Németország, Egyesült Államok, Brazília, Kanada, Kína, Csehország, Finnország, Jap... és több
-
Achieve Life SciencesBefejezve
-
Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer...BefejezveProsztata rákEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveMeghatározatlan felnőttkori szilárd daganat, protokoll specifikusEgyesült Államok
-
Herbert Irving Comprehensive Cancer CenterIsmeretlenProsztata rákEgyesült Államok