- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03258320
En randomisert studie av Cabazitaxel, Docetaxel, Mitoxantrone eller Satraplatin (CDMS) Plus kirurgi for prostatakreftpasienter uten metastase
En fase I-studie av neoadjuvant kjemoterapi som involverer Cabazitaxel, Docetaxel, Mitoxantrone eller Satraplatin (CDMS) etterfulgt av kirurgi for pasienter med lokalisert prostatakreft med høy risiko
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prostatakreft er utviklingen av neoplasi i prostata, en hovedkjertel i det mannlige reproduktive systemet. Mens de fleste prostatakreftformer vokser sakte, kan noen utvikle seg relativt raskt og aggressivt. I et senere stadium av sykdommen kan kreftceller spre seg fra prostata til andre organer i kroppen, spesielt bein, lunge, hjerne og lymfeknute. Prostatakreft gir i utgangspunktet ingen symptomer, men i et avansert stadium kan det gi problemer med vannlating, blod i urinen eller smerter i bekkenet. En ikke-malign eller forløper form for prostatakreft kjent som benign prostatahyperplasi kan gi lignende symptomer, selv om den i hovedsak ikke er invasiv.
Mange prostatakreftpasienter kan trygt følges med aktiv overvåking eller vaktsomme handlinger. Imidlertid inkluderer de viktigste formene for kliniske behandlinger en kombinasjon av kirurgi, stråling, hormonbehandling eller kjemoterapi. Hvis det bare oppstår inne i prostata, er sykdommen generelt helbredelig. Men når kreftceller har spredt seg til beinene, er cellegift eller tøffe behandlinger nødvendig. Resultatene avhenger av en persons alder og andre helsemessige forhold, samt hvor aggressiv og omfattende kreften er. De fleste mennesker med prostatakreft ender ikke opp med å dø av sykdommen, og 5-års overlevelsesraten i USA er omtrent 99%. Til dags dato er det den 2. vanligste typen malignitet og den 5. ledende årsaken til kreftrelatert død hos menn. I 2012 rammet det 1,1 millioner menn og krevde 307 000 dødsfall. Prostatakreft forekommer hyppigere i de vestlige landene eller den utviklede verden, men forekomsten har stadig økt i utviklingslandene. Klinisk deteksjon økte betydelig på 1980- og 1990-tallet i det globale området på grunn av utviklingen av gullstandarden - PSA-testing. Studier av menn som døde av urelaterte årsaker har funnet prostatakreft hos 30 % til 70 % av de over 60 år.
De fleste hormonnaive prostatakreftformer blir resistente mot behandlinger etter 1-3 år og gjenopptar veksten til tross for hormonbehandling, en tilstand som kalles "hormonrefraktær prostatakreft" (HRPC) eller "kastrasjonsresistent prostatakreft (CRPC)". Det mest utbredte kjemoterapeutiske midlet docetaxel (Taxotere) har blitt brukt som en standardisert modalitet for CRPC og gir en median overlevelsesfordel på 2-3 måneder. En annenlinjes kjemoterapi involverer cabazitaxel. Selv om kombinasjon av bevacizumab, docetaxel, thalidomid og prednison ser ut til å være effektiv i behandlingen av CRPC, brukes disse midlene vanligvis etter forekomsten av CRPC, ikke før. Hvorvidt disse pasientene bør motta kjemoterapi eller ikke før utvikling av CRPC, og om denne tilnærmingen kan forhindre aggressiv progresjon av sykdommen til en behandlingsrefraktær status, forblir stort sett åpne, men spennende spørsmål.
I denne studien utførte etterforskerne en fase I, enkeltmiddelutforskning, multisenter klinisk studie for å fastslå behandlingseffektiviteten til flere kjemoterapeutiske midler hos pasienter med høyrisiko lokalisert prostatakreft som har utviklet den primære kreften i prostata. Opptil 5 kohorter har blitt registrert for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til en enkelt terapeutisk strategi. I tillegg til fem års sykdomsfri overlevelse, total overlevelse og fem års metastasefri overlevelse etter behandling, tar etterforskerne også hensyn til omfanget av kreftfremkalt tumorstromaskade, som kan gi ytterligere bevis for å støtte behandlingseffektiviteten og vurdere potensiell påvirkning av et skadet tumormikromiljø på sykdomsprogresjon eller regresjon i kliniske omgivelser.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Weijun Ma, Ph.D
- Telefonnummer: 86-21-54923268
- E-post: wjma@sibs.ac.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yu Sun, Ph.D
- Telefonnummer: 86-21-54923302
- E-post: sunyu@sibs.ac.cn
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Zhongshan Hospital
-
Ta kontakt med:
- Qilai Long, Ph.D
- Telefonnummer: 86-15821758764
- E-post: long.qilai@zs-hospital.sh.cn
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266035
- Rekruttering
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Ta kontakt med:
- Jiannan Chen, Ph.D
- Telefonnummer: 86-0532-96599654
- E-post: submarinesuny@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 40 ≤ alder ≤ 75 år med histologisk påvist PCa
- ingen alvorlig alvorlig organdysfunksjon
- WHOs ytelsesstatus på 0 eller 1
- ingen tidligere kreftkjemoterapi
- Et klinisk stadium ≥ T2c (T2c, N0, M0) av prostatakreft, men uten diagnostisert fjernmetastase (i henhold til 2016 American Joint Committee on Cancer (AJCC) definisjon av TNM staging system, Staging Manual, Eightth Edition) som bestemt av en preoperativ evaluering som inkluderte en pleural computertomografi (CT) skanning.
Ekskluderingskriterier:
- alder ≥ 76
- alvorlig alvorlig organdysfunksjon
- WHOs ytelsesstatus på >1
- tidligere kreftkjemoterapi
- Trinn IV.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: CDMS, kirurgi
Preoperativ kjemoterapi med Cabazitaxel, Docetaxel, Mitoxantrone eller Satraplatin (CDMS) som enkeltmiddel utført 45 dager før operasjonen: Cabazitaxel 25 mg/m2, Docetaxel 35 mg/m2, Mitoxantrone 4 mg/m2 eller Satraplatin 80 mg/m2 (, IV) eller oral (Satraplatin) administrering. IV eller oral administrering en gang hver 7. dag, totalt 4 sykluser. Det er 17 dagers intervall mellom siste dose og operasjon. Prosedyre: radikal prostatektomi kirurgi. |
Som preoperativ neoadjuvant kjemoterapi vil legemidler inkludert Cabazitaxel, Docetaxel, Mitoxantrone eller Satraplatin (CDMS) administreres som et enkelt middel utført 45 dager før operasjonen: Cabazitaxel 25 mg/m2, Docetaxel 35 mg/m2, Mitoxantrone 4 mg/m280 mg/m2, gjennom intravenøs (IV) eller oral (Satraplatin) administrering.
IV eller oral administrering en gang hver 7. dag, totalt 4 sykluser.
Det er 17 dagers intervall mellom siste dose og operasjon.
Andre navn:
|
Ingen inngripen: Kontroll
Ingen neoadjuvant kjemoterapi ved bruk av CDMS vil bli utført for pasienter som er diagnostisert med lokalisert prostatakreft, men som er gjenstand for direkte kirurgi for å radikalt fjerne primærsvulsten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
5 års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Det er ingen sykdomsassosiert progresjon i løpet av de 5 årene etter behandling (kjemoterapi pluss kirurgi).
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
5 års total overlevelse og metastasefri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Den totale overlevelsesstatusen og fjernmetastasefri overlevelsesstatus i løpet av 5 år etter behandling (kjemoterapi pluss kirurgi).
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yu Sun, Ph.D, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Genitale neoplasmer, hanner
- Prostata sykdommer
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Kjønnssykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Docetaxel
- Mitoksantron
- Satraplatin
Andre studie-ID-numre
- PCA-81472709
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cabazitaxel, Docetaxel, Mitoxantrone eller Satraplatin
-
Xencor, Inc.RekrutteringMetastatisk kastrasjonsresistent prostatakreftForente stater
-
AgennixAvsluttet
-
Erasmus Medical CenterRekrutteringMetastatisk kastrasjonsresistent prostatakreftNederland
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria CareggiFullførtMetastatisk prostatakreft | Eldre pasienterItalia
-
UNICANCERInstitut Bergonié; National Cancer Institute, France; Institut du Cancer...FullførtKjemoterapi | Kastrasjonsresistent prostatakreft | Prostata karsinom | Sirkulerende svulstcellerFrankrike
-
SanofiFullførtProstatakreftAustralia, Portugal, Spania, Peru, Sverige, Romania, Den russiske føderasjonen, Hviterussland, Israel, Frankrike, Italia, Danmark, Tyrkia, Tyskland, Forente stater, Brasil, Canada, Kina, Tsjekkia, Finland, Japan, Mexico, Polen, Taiwan, Uk...
-
Merck Sharp & Dohme LLCOrion Corporation, Orion PharmaHar ikke rekruttert ennå
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Genzyme, a Sanofi CompanyAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk prostatakreftCanada
-
SanofiFullført