- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03258320
Um estudo randomizado de Cabazitaxel, Docetaxel, Mitoxantrone ou Satraplatin (CDMS) Plus Cirurgia para pacientes com câncer de próstata sem metástase
Estudo de Fase I de Quimioterapia Neoadjuvante Envolvendo Cabazitaxel, Docetaxel, Mitoxantrona ou Satraplatina (CDMS) Seguido de Cirurgia para Pacientes com Câncer de Próstata Localizado de Alto Risco
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de próstata é o desenvolvimento de neoplasia na próstata, uma das principais glândulas do sistema reprodutor masculino. Enquanto a maioria dos cânceres de próstata cresce lentamente, alguns podem se desenvolver de forma relativamente rápida e agressiva. Em um estágio avançado da doença, as células cancerígenas podem se disseminar da próstata para outros órgãos do corpo, principalmente ossos, pulmões, cérebro e linfonodos. O câncer de próstata inicialmente não causa sintomas, mas em estágio avançado pode causar dificuldade para urinar, sangue na urina ou dor na pelve. Uma forma não maligna ou precursora do câncer de próstata, conhecida como hiperplasia prostática benigna, pode produzir sintomas semelhantes, embora não seja essencialmente invasiva.
Muitos pacientes com câncer de próstata podem ser acompanhados com segurança com vigilância ativa ou ações vigilantes. No entanto, as principais formas de tratamentos clínicos incluem uma combinação de cirurgia, radiação, terapia hormonal ou quimioterapia. Se ocorrer apenas dentro da próstata, a doença geralmente é curável. No entanto, quando as células cancerígenas se espalham para os ossos, são necessárias terapias citotóxicas ou severas. Os resultados dependem da idade da pessoa e de outras condições de saúde, bem como da agressividade e extensão do câncer. A maioria das pessoas com câncer de próstata não morre da doença, e a taxa de sobrevida em 5 anos nos Estados Unidos é de aproximadamente 99%. Até o momento, é o 2º tipo mais comum de malignidade e a 5ª principal causa de morte relacionada ao câncer em homens. Em 2012, afetou 1,1 milhão de homens e causou 307.000 mortes. O câncer de próstata ocorre com mais frequência nos países ocidentais ou no mundo desenvolvido, mas as taxas de incidência têm aumentado continuamente nos países em desenvolvimento. A detecção clínica aumentou significativamente nas décadas de 1980 e 1990 em todo o mundo devido ao desenvolvimento do padrão-ouro - teste de PSA. Estudos de homens que morreram de causas não relacionadas encontraram câncer de próstata em 30% a 70% das pessoas com mais de 60 anos.
A maioria dos cânceres de próstata virgens de hormônio torna-se resistente aos tratamentos após 1-3 anos e retoma o crescimento apesar da terapia hormonal, uma condição denominada "câncer de próstata refratário a hormônios" (HRPC) ou "câncer de próstata resistente à castração (CRPC)". O agente quimioterápico mais prevalente docetaxel (Taxotere) tem sido usado como uma modalidade padronizada para CRPC e fornece um benefício médio de sobrevida de 2-3 meses. Uma quimioterapia de segunda linha envolve cabazitaxel. Embora a combinação de bevacizumab, docetaxel, talidomida e prednisona pareça eficaz no tratamento de CRPC, esses agentes são geralmente usados após a ocorrência de CRPC, não antes. Assim, se esses pacientes devem ou não receber quimioterapia antes do desenvolvimento de CRPC, e se essa abordagem pode prevenir a progressão agressiva da doença para um estado refratário ao tratamento, permanecem questões em aberto, mas intrigantes.
Neste estudo, os investigadores realizaram um ensaio clínico multicêntrico de exploração de agente único de Fase I para estabelecer a eficácia do tratamento de vários agentes quimioterápicos em pacientes com câncer de próstata localizado de alto risco que desenvolveram o câncer primário na próstata. Até 5 coortes foram inscritos para determinar a eficácia e segurança da estratégia terapêutica única. Além da sobrevida livre de doença em cinco anos, sobrevida global e sobrevida livre de metástase em cinco anos após o tratamento, os investigadores também levam em consideração a extensão do dano do estroma tumoral induzido por agente anticâncer, o que pode fornecer mais evidências para apoiar a eficácia do tratamento e avaliar a influência potencial de um microambiente tumoral danificado na progressão ou regressão da doença em ambientes clínicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Weijun Ma, Ph.D
- Número de telefone: 86-21-54923268
- E-mail: wjma@sibs.ac.cn
Estude backup de contato
- Nome: Yu Sun, Ph.D
- Número de telefone: 86-21-54923302
- E-mail: sunyu@sibs.ac.cn
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Zhongshan Hospital
-
Contato:
- Qilai Long, Ph.D
- Número de telefone: 86-15821758764
- E-mail: long.qilai@zs-hospital.sh.cn
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, China, 266035
- Recrutamento
- Qilu Hospital Of Shandong University
-
Contato:
- Jiannan Chen, Ph.D
- Número de telefone: 86-0532-96599654
- E-mail: submarinesuny@yahoo.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 40 ≤ idade ≤ 75 anos com CaP comprovado histologicamente
- sem disfunção grave de órgãos importantes
- Status de desempenho da OMS de 0 ou 1
- sem quimioterapia prévia para câncer
- Um estágio clínico ≥ T2c (T2c, N0, M0) de câncer de próstata, mas sem metástase distante diagnosticada (de acordo com a definição do sistema de estadiamento TNM do American Joint Committee on Cancer (AJCC) de 2016, manual de estadiamento, oitava edição), conforme determinado por um exame pré-operatório avaliação que incluiu uma tomografia computadorizada (TC) pleural.
Critério de exclusão:
- idade ≥ 76
- disfunção grave de órgãos importantes
- Estado de desempenho da OMS >1
- quimioterapia prévia para câncer
- Estágio IV.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: CDMS, Cirurgia
Quimioterapia pré-operatória utilizando Cabazitaxel, Docetaxel, Mitoxantrone ou Satraplatina (CDMS) como agente único realizada 45 dias antes da cirurgia: Cabazitaxel 25 mg/m2, Docetaxel 35 mg/m2, Mitoxantrone 4 mg/m2 ou Satraplatina 80 mg/m2, por via intravenosa ( IV) ou administração oral (Satraplatina). Administração IV ou oral uma vez a cada 7 dias, totalizando 4 ciclos. Há um intervalo de 17 dias entre a última dose e a cirurgia. Procedimento: cirurgia de prostatectomia radical. |
Como quimioterapia neoadjuvante pré-operatória, medicamentos como Cabazitaxel, Docetaxel, Mitoxantrone ou Satraplatina (CDMS) serão administrados como agente único 45 dias antes da cirurgia: Cabazitaxel 25 mg/m2, Docetaxel 35 mg/m2, Mitoxantrone 4 mg/m2 ou Satraplatina 80 mg/m2, por via intravenosa (IV) ou oral (Satraplatina).
Administração IV ou oral uma vez a cada 7 dias, totalizando 4 ciclos.
Há um intervalo de 17 dias entre a última dose e a cirurgia.
Outros nomes:
|
Sem intervenção: Ao controle
Nenhuma quimioterapia neoadjuvante usando CDMS será feita para pacientes diagnosticados com câncer de próstata localizado, mas sujeitos a cirurgia direta para remover radicalmente o tumor primário.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
5 anos de sobrevida livre de doença
Prazo: 5 anos
|
Não há progressão associada à doença durante os 5 anos após o tratamento (quimioterapia mais cirurgia).
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
5 anos de sobrevida global e sobrevida livre de metástase
Prazo: 5 anos
|
O status de sobrevida geral e o status de sobrevida livre de metástases distantes durante os 5 anos após o tratamento (quimioterapia mais cirurgia).
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yu Sun, Ph.D, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
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- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Docetaxel
- Mitoxantrona
- Satraplatina
Outros números de identificação do estudo
- PCA-81472709
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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