桌下加长保护幕可减少操作者在经皮冠状动脉手术中的辐射剂量 (EXTRA-RAD)
2018年8月17日 更新者：Alessandro Sciahbasi, MD、Ospedale Sandro Pertini, Roma
评估放置在血管造影台下的新设备，以减少经桡动脉经皮冠状动脉手术期间操作者的辐射暴露
介入心脏病专家进行经桡动脉经皮冠状动脉手术的辐射剂量高于进行经股动脉检查的介入心脏病专家。
骨盆水平的辐射剂量似乎特别高。
我们准备了一个自制的桌下含铅窗帘保护延长件，可以减少操作者在介入冠状动脉手术期间的暴露。
该研究的目的是评估保护扩展对操作者骨盆水平辐射剂量的程序效果
研究概览
详细说明
介入心脏病专家在活动期间经常暴露在 X 射线下，增加了确定性和随机效应的风险。 因此，所有操作员都应意识到可能存在的风险，并应根据“合理可达到的最低水平”(ALARA) 原则尽一切努力降低辐射剂量。 此外，介入心脏病专家必须使用足够的保护装置（铅围裙、保护性甲状腺项圈、铅眼镜）。
与进行经股动脉介入手术的操作者相比，进行经桡动脉入路手术的操作员显示出显着更高的辐射暴露。 因此，经桡动脉手术操作者应使用辅助保护罩（如放置在患者腹部的含铅骨盆布）以减少放射照射。
在经桡动脉入路期间，在操作者骨盆水平观察到特别高的辐射暴露，并且使用放置在患者腹部的保护性辅助手术单仅部分有效地控制这种暴露。
我们研究的目的是评估放置在血管造影台下的铅帘的保护性延伸对操作者骨盆水平辐射暴露的影响
研究类型
介入性
注册 (实际的)
157
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Lazio
-
Rome、Lazio、意大利、00168
- Ospedale Sandro Pertini
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
所有通过经桡动脉通路接受经皮冠状动脉手术的患者
排除标准：
- 通过不同的血管通路进行的干预
- 对 ST 段抬高急性心肌梗死患者进行的操作
- 血流动力学不稳定
- 缺乏书面知情同意
- 年龄 < 18 岁
- 以前的冠状动脉搭桥术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：华南理工大学
使用放置在血管造影台颅骨部分下方的“桌下小窗帘”（SCUT）
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血管造影台上附有两种不同的自制窗帘
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无干预：控制
没有 SCUT 的对照组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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操作者骨盆剂量
大体时间：24小时
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骨盆水平的操作者辐射剂量
|
24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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操作者胸部剂量
大体时间：24小时
|
胸部水平的操作者辐射剂量
|
24小时
|
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操作者头部剂量
大体时间：24小时
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操作者头部辐射剂量
|
24小时
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操作员骨盆剂量和实验帘使用
大体时间：24小时
|
骨盆水平的操作员辐射剂量比较所使用的两种不同的实验铅窗帘
|
24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alessandro Sciahbasi, MD, PhD、Ospeadale Sandro Pertini ASL RM2
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月7日
初级完成 (实际的)
2018年8月13日
研究完成 (实际的)
2018年8月13日
研究注册日期
首次提交
2017年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月22日
首次发布 (实际的)
2017年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月17日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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