Tenda protettiva estesa sotto il tavolo per ridurre la dose di radiazioni dell'operatore nelle procedure coronariche percutanee (EXTRA-RAD)
Valutazione di un nuovo dispositivo posizionato sotto il tavolo angiografico per ridurre l'esposizione alle radiazioni dell'operatore durante le procedure coronariche percutanee mediante approccio transradiale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I cardiologi interventisti sono abitualmente esposti ai raggi X durante la loro attività aumentando il rischio di effetti deterministici e stocastici. Di conseguenza tutti gli operatori dovrebbero essere consapevoli dei possibili rischi e dovrebbero fare tutto il possibile per ridurre la dose di radiazioni secondo il principio "As Low As Reasonably Achievable" (ALARA). Inoltre i cardiologi interventisti devono utilizzare adeguati dispositivi di protezione (grembiule piombato, collare protettivo tiroideo, occhiali piombati).
L'operatore che esegue procedure di accesso transradiale ha mostrato un'esposizione alle radiazioni significativamente più elevata rispetto a quelli che eseguono interventi transfemorali. Pertanto, gli operatori transradiali dovrebbero utilizzare schermi protettivi aggiuntivi (come teli pelvici piombati posizionati sull'addome del paziente) per ridurre la loro radioesposizione.
Durante l'accesso transradiale si osserva un'esposizione alle radiazioni particolarmente elevata a livello pelvico dell'operatore e l'utilizzo dei teli protettivi aggiuntivi posti sull'addome del paziente è solo parzialmente efficace per controllare tale esposizione.
Scopo del nostro studio è stato quello di valutare l'effetto di un'estensione protettiva della tenda piombata posta sotto il tavolo angiografico in termini di esposizione alle radiazioni dell'operatore a livello pelvico
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00168
- Ospedale Sandro Pertini
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
tutti i pazienti sottoposti a procedure coronariche percutanee mediante accesso transradiale
Criteri di esclusione:
- Interventi eseguiti attraverso un diverso accesso vascolare
- Procedure eseguite in pazienti con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST
- Instabilità emodinamica
- Mancanza di consenso informato scritto
- Età < 18 anni
- Precedente by-pass coronarico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: SCUT
Utilizzo di una "Tenda sottotavolo" (SCUT) posta sotto la parte craniale del tavolo angiografico
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Al tavolo angiografico sono state attaccate due diverse tende fatte in casa
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Nessun intervento: Controllo
Gruppo di controllo senza SCUT
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dose pelvica dell'operatore
Lasso di tempo: 24 ore
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Dose di radiazione dell'operatore a livello pelvico
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dose toracica dell'operatore
Lasso di tempo: 24 ore
|
Dose di radiazione dell'operatore a livello del torace
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24 ore
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Dose alla testa dell'operatore
Lasso di tempo: 24 ore
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Dose di radiazioni dell'operatore a livello della testa
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24 ore
|
|
Dose pelvica dell'operatore e tenda sperimentale utilizzata
Lasso di tempo: 24 ore
|
Radiazione dell'operatore Dose a livello pelvico confrontando le due diverse tende piombate sperimentali utilizzate
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alessandro Sciahbasi, MD, PhD, Ospeadale Sandro Pertini ASL RM2
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pertini05
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