Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VERLENGD beschermend gordijn onder de tafel om de stralingsdosis van de operator te verminderen bij percutane coronaire procedures (EXTRA-RAD)

17 augustus 2018 bijgewerkt door: Alessandro Sciahbasi, MD, Ospedale Sandro Pertini, Roma

Evaluatie van een nieuw apparaat dat onder de angiografische tafel is geplaatst om de blootstelling van de operator aan straling tijdens percutane coronaire procedures te verminderen door middel van een transradiale benadering

De stralingsdosis voor interventionele cardiologen die transradiale percutane coronaire procedures uitvoeren, is hoger in vergelijking met degenen die transfemorale onderzoeken uitvoeren. De stralingsdosis lijkt bijzonder hoog op bekkenniveau. We maakten een zelfgemaakte beschermende verlenging van het glas-in-loodgordijn onder de tafel die de blootstelling van de operator tijdens interventionele coronaire procedures zou moeten verminderen. Het doel van de studie is het evalueren van de procedurele doeltreffendheid van de beschermende extensie op de stralingsdosis van de operator op bekkenniveau

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Interventionele cardiologen worden routinematig blootgesteld aan röntgenstralen tijdens hun activiteiten, waardoor het risico op deterministische en stochastische effecten toeneemt. Daarom moeten alle operatoren zich bewust zijn van de mogelijke risico's en moeten ze alles in het werk stellen om de stralingsdosis te verminderen volgens het "As Low As Reasonably Achievable" (ALARA)-principe. Bovendien moeten interventiecardiologen adequate beschermingsmiddelen gebruiken (loden schort, beschermende schildklierkraag, loden bril).

Operators die transradiale toegangsprocedures uitvoerden, vertoonden een significant hogere blootstelling aan straling in vergelijking met degenen die transfemorale interventies uitvoerden. Transradiale operators moeten dus aanvullende beschermende schilden gebruiken (zoals loodhoudende bekkendoeken die op de buik van de patiënt worden geplaatst) om hun blootstelling aan radioactiviteit te verminderen.

Tijdens transradiale toegang wordt een bijzonder hoge stralingsblootstelling waargenomen op bekkenniveau van de bediener en het gebruik van de beschermende aanvullende doeken op de buik van de patiënt is slechts gedeeltelijk effectief om deze blootstelling te controleren.

Het doel van onze studie was om het effect te evalueren van een beschermende verlenging van het glas-in-loodgordijn geplaatst onder de angiografische tafel in termen van blootstelling aan straling van de operator op bekkenniveau

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

157

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italië, 00168
        • Ospedale Sandro Pertini

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

alle patiënten die percutane coronaire procedures ondergaan via transradiale toegang

Uitsluitingscriteria:

  1. Interventies uitgevoerd via een andere vasculaire toegang
  2. Procedures uitgevoerd bij patiënten met een acuut myocardinfarct met ST-elevatie
  3. Hemodynamische instabiliteit
  4. Gebrek aan schriftelijke geïnformeerde toestemming
  5. Leeftijd < 18 jaar
  6. Eerdere bypass van de kransslagader

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SCHUT
Gebruik van een "Small Curtain under table" (SCUT) geplaatst onder het craniale deel van de angiografische tafel
Apparaat: SCHUT
Aan de angiografische tafel waren twee verschillende zelfgemaakte gordijnen bevestigd
Geen tussenkomst: Controle
Controlegroep zonder de SCUT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Operator bekkendosis
Tijdsspanne: 24 uur
Stralingsdosis operator op bekkenniveau
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Operator thoraxdosis
Tijdsspanne: 24 uur
Stralingsdosis operator op thoraxniveau
24 uur
Operator hoofddosis
Tijdsspanne: 24 uur
Stralingsdosis operator op hoofdhoogte
24 uur
Operator bekkendosis en experimenteel gordijn gebruikt
Tijdsspanne: 24 uur
Bestraling van de operator Dosis op bekkenniveau waarbij de twee verschillende gebruikte experimentele glas-in-loodgordijnen worden vergeleken
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ospedale Sandro Pertini, Roma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alessandro Sciahbasi, MD, PhD, Ospeadale Sandro Pertini ASL RM2

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pertini05

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren