Удлиненная защитная шторка под столом для снижения дозы облучения оператора при чрескожных коронарных процедурах (EXTRA-RAD)
Оценка нового устройства, размещенного под ангиографическим столом, для снижения лучевой нагрузки на оператора во время чрескожных коронарных процедур посредством трансрадиального доступа
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Интервенционные кардиологи регулярно подвергаются воздействию рентгеновских лучей во время своей деятельности, что увеличивает риск детерминированных и стохастических эффектов. Следовательно, все операторы должны быть осведомлены о возможных рисках и должны прилагать все усилия для снижения дозы облучения в соответствии с принципом «на разумно достижимом низком уровне» (ALARA). Кроме того, интервенционные кардиологи должны использовать соответствующие средства защиты (свинцовый фартук, защитный воротник для щитовидной железы, свинцовые очки).
Оператор, выполняющий процедуры трансрадиального доступа, показал значительно более высокое лучевое воздействие по сравнению с теми, кто выполнял трансфеморальные вмешательства. Таким образом, трансрадиальные операторы должны использовать дополнительные защитные экраны (например, освинцованные тазовые простыни, наложенные на живот пациента), чтобы уменьшить их радиооблучение.
При трансрадиальном доступе особенно высокая радиационная нагрузка наблюдается на уровне таза оператора, и использование защитных дополнительных простыней, наложенных на живот пациента, лишь частично эффективно для контроля этой экспозиции.
Цель нашего исследования состояла в том, чтобы оценить эффект защитного удлинения свинцовой занавески, помещенной под ангиографический стол, в условиях лучевой нагрузки на оператора на уровне таза.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Италия, 00168
- Ospedale Sandro Pertini
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
все пациенты, подвергающиеся чрескожным коронарным вмешательствам через трансрадиальный доступ
Критерий исключения:
- Вмешательства, выполненные через другой сосудистый доступ
- Процедуры, выполняемые у пациентов с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST
- Гемодинамическая нестабильность
- Отсутствие письменного информированного согласия
- Возраст < 18 лет
- Предшествующее коронарное шунтирование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SCUT
Использование «малой занавески под столом» (SCUT), помещаемой под краниальную часть ангиографического стола.
|
К ангиографическому столу были прикреплены две разные самодельные шторы.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа без SCUT
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тазовая доза оператора
Временное ограничение: 24 часа
|
Доза облучения оператора на уровне таза
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доза оператора в грудной клетке
Временное ограничение: 24 часа
|
Доза облучения оператора на уровне грудной клетки
|
24 часа
|
|
Доза на голову оператора
Временное ограничение: 24 часа
|
Доза облучения оператора на уровне головы
|
24 часа
|
|
Тазовая доза оператора и экспериментальная занавеска используются
Временное ограничение: 24 часа
|
Доза облучения оператора на уровне таза при сравнении двух различных экспериментальных свинцовых занавесей
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alessandro Sciahbasi, MD, PhD, Ospeadale Sandro Pertini ASL RM2
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pertini05
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .