Erweiterter Schutzvorhang unter dem Tisch zur Reduzierung der Strahlendosis des Bedieners bei perkutanen Koronarverfahren (EXTRA-RAD)
Bewertung eines neuen Geräts, das unter dem Angiographietisch platziert wird, um die Strahlenbelastung des Bedieners während perkutaner Koronarverfahren durch einen transradialen Zugang zu reduzieren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Interventionelle Kardiologen sind während ihrer Tätigkeit routinemäßig Röntgenstrahlen ausgesetzt, was das Risiko deterministischer und stochastischer Effekte erhöht. Folglich sollten sich alle Bediener der möglichen Risiken bewusst sein und alle Anstrengungen unternehmen, um die Strahlendosis gemäß dem „As Low As Reasonably Achievable“ (ALARA)-Prinzip zu reduzieren. Darüber hinaus müssen interventionelle Kardiologen angemessene Schutzausrüstungen (Bleischürze, Schilddrüsenschutzkragen, Bleibrille) tragen.
Operateure, die transradiale Zugangsverfahren durchführten, zeigten eine signifikant höhere Strahlenbelastung im Vergleich zu jenen, die transfemorale Eingriffe durchführten. Daher sollten transradiale Bediener zusätzliche Schutzschilde (wie bleihaltige Beckenabdeckungen, die auf dem Bauch des Patienten platziert werden) verwenden, um ihre Strahlenexposition zu reduzieren.
Während des transradialen Zugangs wird auf Beckenhöhe des Bedieners eine besonders hohe Strahlenexposition beobachtet, und die Verwendung der am Bauch des Patienten angebrachten Schutzabdeckungen ist nur teilweise wirksam, um diese Exposition zu kontrollieren.
Ziel unserer Studie war es, die Wirkung einer schützenden Verlängerung des Bleivorhangs unter dem Angiographietisch im Hinblick auf die Strahlenexposition des Bedieners auf Beckenhöhe zu bewerten
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Lazio
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Rome, Lazio, Italien, 00168
- Ospedale Sandro Pertini
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
alle Patienten, die sich perkutanen Koronarverfahren durch transradialen Zugang unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Eingriffe, die über einen anderen Gefäßzugang durchgeführt werden
- Verfahren, die bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt mit ST-Hebung durchgeführt werden
- Hämodynamische Instabilität
- Fehlende schriftliche Einverständniserklärung
- Alter < 18 Jahre alt
- Vorheriger Koronararterien-Bypass
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: SCUT
Einsatz eines „Small Curtain under Table“ (SCUT) unter dem kranialen Teil des Angiographietisches
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Am Angiographietisch wurden zwei verschiedene selbstgefertigte Vorhänge angebracht
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Kein Eingriff: Kontrolle
Kontrollgruppe ohne SCUT
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beckendosis des Bedieners
Zeitfenster: 24 Stunden
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Strahlendosis des Bedieners auf Beckenhöhe
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Thoraxdosis des Bedieners
Zeitfenster: 24 Stunden
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Strahlendosis des Bedieners auf Thoraxhöhe
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24 Stunden
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Kopfdosis des Bedieners
Zeitfenster: 24 Stunden
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Strahlendosis des Bedieners auf Kopfhöhe
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24 Stunden
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Beckendosis des Bedieners und Versuchsvorhang verwendet
Zeitfenster: 24 Stunden
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Strahlungsdosis des Bedieners auf Beckenhöhe im Vergleich der beiden verwendeten experimentellen Bleivorhänge
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alessandro Sciahbasi, MD, PhD, Ospeadale Sandro Pertini ASL RM2
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pertini05
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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