Pidennetty suojaverho pöydän alla vähentämään käyttäjän säteilyannosta ihonalaisissa sepelvaltimotoimenpiteissä (EXTRA-RAD)
Angiografisen pöydän alle sijoitetun uuden laitteen arviointi käyttäjän säteilyaltistuksen vähentämiseksi perkutaanisten sepelvaltimon toimenpiteiden aikana transradiaalisen lähestymisen kautta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Interventiokardiologit altistuvat rutiininomaisesti röntgensäteille toimintansa aikana, mikä lisää determinististen ja stokastisten vaikutusten riskiä. Tästä syystä kaikkien toimijoiden tulee olla tietoisia mahdollisista riskeistä ja heidän tulee tehdä kaikkensa säteilyannoksen vähentämiseksi "As Low As Reasonably Achievable" (ALARA) -periaatteen mukaisesti. Lisäksi interventiokardiologien on käytettävä asianmukaisia suojalaitteita (lyijyesiliina, kilpirauhasen suojaava kaulus, lyijylasit).
Transradiaalisia hoitotoimenpiteitä suorittava operaattori osoitti merkittävästi korkeampaa säteilyaltistusta kuin ne, jotka tekivät transfemoraalisia interventioita. Siksi radiaalisten käyttäjien tulisi käyttää lisäsuojasuojuksia (kuten potilaan vatsalle asetettuja lyijyllisiä lantionliinoja) radioaltistuksen vähentämiseksi.
Transradiaalisen sisäänpääsyn aikana havaitaan erityisen korkea säteilyaltistus käyttäjän lantion tasolla, ja potilaan vatsalle asetettujen suojaliinojen käyttö on vain osittain tehokas tämän altistuksen hallitsemiseksi.
Tutkimuksemme tavoitteena oli arvioida angiografisen pöydän alle sijoitetun lyijyverhon suojaavan jatkeen vaikutusta käyttäjän säteilyaltistukseen lantion tasolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00168
- Ospedale Sandro Pertini
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
kaikki potilaat, joille tehdään perkutaanisia sepelvaltimotoimenpiteitä transradiaalisen pääsyn kautta
Poissulkemiskriteerit:
- Interventiot suoritetaan eri verisuonipääsyn kautta
- Toimenpiteet, jotka suoritetaan potilaille, joilla on akuutti sydäninfarkti ST-tason nousulla
- Hemodynaaminen epävakaus
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen puute
- Ikä < 18 vuotta
- Edellinen sepelvaltimon ohitus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TÖPÖHÄNTÄ
"Pienen pöydän alla olevan verhon" (SCUT) käyttö angiografiapöydän kallon alle
|
Angiografiseen pöytään kiinnitettiin kaksi erilaista kotitekoista verhoa
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ohjausryhmä ilman SCUT:ta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttäjän lantion annos
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Käyttäjän säteilyannos lantion tasolla
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Operaattorin rintakehän annos
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Käyttäjän säteilyannos rintakehän tasolla
|
24 tuntia
|
|
Käyttäjän pään annos
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Käyttäjän säteilyannos pään tasolla
|
24 tuntia
|
|
Käyttäjien lantion annos ja kokeellinen verho käytetty
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Käyttäjän säteilyannos lantion tasolla vertaamalla kahta erilaista kokeellista käytettyä lyijyverhoa
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alessandro Sciahbasi, MD, PhD, Ospeadale Sandro Pertini ASL RM2
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pertini05
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja