Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidet beskyttelsesgardin under bordet for at reducere operatørens strålingsdosis ved perkutane koronare procedurer (EXTRA-RAD)

17. august 2018 opdateret af: Alessandro Sciahbasi, MD, Ospedale Sandro Pertini, Roma

Evaluering af en ny enhed placeret under den angiografiske tabel for at reducere operatørens eksponering for stråling under perkutane koronare procedurer gennem transradial tilgang

Stråledosis til interventionelle kardiologer, der udfører transradiale perkutane koronarprocedurer, er højere sammenlignet med dem, der udfører transfemorale undersøgelser. Stråledosis synes særligt høj på bækkenniveau. Vi har udarbejdet en hjemmelavet beskyttende forlængelse af det blyholdige gardin under bordet, der skulle reducere operatørens eksponering under interventionelle koronarprocedurer. Formålet med undersøgelsen er at evaluere den proceduremæssige effektivitet af den beskyttende forlængelse på operatørens stråledosis på bækkenniveau

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Interventionelle kardiologer udsættes rutinemæssigt for røntgenstråler under deres aktivitet, hvilket øger risikoen for deterministiske og stokastiske effekter. Derfor bør alle operatører være opmærksomme på de mulige risici, og de bør gøre alt for at reducere strålingsdosis i overensstemmelse med "As Low As Reasonably Achievable" (ALARA) princippet. Desuden skal interventionelle kardiologer anvende passende beskyttelsesanordninger (blyforklæde, beskyttende skjoldbruskkirtelkrave, blybriller).

Operatør, der udførte transradiale adgangsprocedurer, viste en signifikant højere strålingseksponering sammenlignet med dem, der udførte transfemorale indgreb. Så transradiale operatører bør bruge supplerende beskyttende skjolde (som blyholdige bækkenafdækninger placeret på patientens mave) for at reducere deres radioeksponering.

Under transradial adgang observeres en særlig høj strålingseksponering på operatørens bækkenniveau, og brugen af ​​de beskyttende supplerende gardiner placeret på patientens mave er kun delvist effektiv til at kontrollere denne eksponering.

Formålet med vores undersøgelse var at evaluere effekten af ​​en beskyttende forlængelse af det blyholdige gardin placeret under den angiografiske tabel med hensyn til operatørens strålingseksponering på bækkenniveau

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

157

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Ospedale Sandro Pertini

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

alle patienter, der gennemgår perkutane koronare indgreb gennem transradial adgang

Ekskluderingskriterier:

  1. Interventioner udført gennem en anden vaskulær adgang
  2. Procedurer udført hos patienter med ST elevation akut myokardieinfarkt
  3. Hæmodynamisk ustabilitet
  4. Manglende skriftligt informeret samtykke
  5. Alder < 18 år
  6. Tidligere koronararterie-by-pass

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SCUT
Brug af et "Small Curtain under table" (SCUT) placeret under den kraniale del af det angiografiske bord
Enhed: SCUT
To forskellige hjemmelavede gardiner blev fastgjort til det angiografiske bord
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppe uden SCUT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operatør bækkendosis
Tidsramme: 24 timer
Operatør stråledosis på bækkenniveau
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operatør thorax dosis
Tidsramme: 24 timer
Operatør stråledosis på thorax niveau
24 timer
Operatørhoveddosis
Tidsramme: 24 timer
Operatør stråledosis på hovedhøjde
24 timer
Operatør bækkendosis og eksperimentelt gardin brugt
Tidsramme: 24 timer
Operatørstråling Dosis på bækkenniveau, der sammenligner de to forskellige anvendte eksperimentelle blyholdige gardiner
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ospedale Sandro Pertini, Roma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alessandro Sciahbasi, MD, PhD, Ospeadale Sandro Pertini ASL RM2

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

13. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2017

Først opslået (Faktiske)

23. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pertini05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar sygdom

  • IRCCS Policlinico S. Donato
    Rekruttering
    Anomal aorta-oprindelse af koronararterie (AAOCA)
    Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)
    Italien
  • IRCCS Policlinico S. Donato
    University of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...
    Rekruttering
    Fremskynd diagnosticering og evaluering af anomaløs kranspulsåre fra aorta (SMART)
    Myokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forhold
    Italien

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner