Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ROZSZERZONA kurtyna ochronna pod stołem w celu zmniejszenia dawki promieniowania operatora podczas przezskórnych zabiegów wieńcowych (EXTRA-RAD)

17 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Alessandro Sciahbasi, MD, Ospedale Sandro Pertini, Roma

Ocena nowego urządzenia umieszczonego pod stołem angiograficznym w celu zmniejszenia narażenia operatora na promieniowanie podczas przezskórnych zabiegów wieńcowych z dostępu przezpromieniowego

Dawka promieniowania dla kardiologów interwencyjnych wykonujących przezradialne przezskórne zabiegi wieńcowe jest wyższa w porównaniu z wykonującymi badania przezudowe. Dawka promieniowania wydaje się szczególnie wysoka na poziomie miednicy. Przygotowaliśmy domowe przedłużenie ochronne ołowianej kurtyny pod stołem, które powinno zmniejszyć narażenie operatora podczas interwencyjnych zabiegów wieńcowych. Celem pracy jest ocena skuteczności zabiegu przedłużenia ochronnego na dawkę promieniowania operatora na poziomie miednicy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kardiolodzy interwencyjni są rutynowo narażeni na promieniowanie rentgenowskie podczas swojej pracy, co zwiększa ryzyko wystąpienia efektów deterministycznych i stochastycznych. W związku z tym wszyscy operatorzy powinni być świadomi możliwych zagrożeń i powinni dołożyć wszelkich starań, aby zmniejszyć dawkę promieniowania zgodnie z zasadą „As Low As Reasonably Achievable” (ALARA). Ponadto kardiolodzy interwencyjni muszą stosować odpowiednie środki ochrony (ołowiany fartuch, ochronny kołnierz tarczycowy, ołowiane okulary).

Operator wykonujący dostęp przezpromieniowy wykazywał znacznie wyższą ekspozycję na promieniowanie w porównaniu z osobami wykonującymi interwencje przez udo. Dlatego operatorzy transradialni powinni stosować dodatkowe osłony ochronne (takie jak ołowiane obłożenia miednicy umieszczone na brzuchu pacjenta), aby zmniejszyć ich ekspozycję na promieniowanie.

Podczas dostępu przezpromieniowego obserwuje się szczególnie wysoką ekspozycję na promieniowanie na poziomie miednicy operatora, a zastosowanie dodatkowych serwet ochronnych umieszczonych na brzuchu pacjenta jest tylko częściowo skuteczne w kontrolowaniu tej ekspozycji.

Celem pracy była ocena wpływu ochronnego przedłużenia osłony ołowianej umieszczonej pod stołem angiograficznym na ekspozycję operatora na promieniowanie na poziomie miednicy

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

157

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Włochy, 00168
        • Ospedale Sandro Pertini

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

wszystkich pacjentów poddawanych przezskórnym zabiegom wieńcowym z dostępu przezpromieniowego

Kryteria wyłączenia:

  1. Interwencje wykonywane przez inny dostęp naczyniowy
  2. Zabiegi wykonywane u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST
  3. Niestabilność hemodynamiczna
  4. Brak pisemnej świadomej zgody
  5. Wiek < 18 lat
  6. Wcześniejsze pomostowanie aortalno-wieńcowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: KUSY OGON
Zastosowanie „małej kurtyny pod stołem” (SCUT) umieszczonej pod czaszkową częścią stołu angiograficznego
Urządzenie: KUSY OGON
Do stołu angiograficznego przymocowano dwie różne domowe zasłony
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna bez SCUT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawka miednicy operatora
Ramy czasowe: 24 godziny
Dawka promieniowania operatora na poziomie miednicy
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawka klatki piersiowej operatora
Ramy czasowe: 24 godziny
Dawka promieniowania operatora na poziomie klatki piersiowej
24 godziny
Dawka na głowę operatora
Ramy czasowe: 24 godziny
Dawka promieniowania operatora na poziomie głowy
24 godziny
Zastosowano dawkę miedniczą operatora i kurtynę eksperymentalną
Ramy czasowe: 24 godziny
Dawka promieniowania operatora na poziomie miednicy porównująca dwie różne eksperymentalne zastosowane kurtyny ołowiowe
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ospedale Sandro Pertini, Roma

Śledczy

  • Główny śledczy: Alessandro Sciahbasi, MD, PhD, Ospeadale Sandro Pertini ASL RM2

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pertini05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj