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経皮的冠動脈処置におけるオペレータの放射線量を低減するためのテーブル下の延長された保護カーテン (EXTRA-RAD)

2018年8月17日 更新者：Alessandro Sciahbasi, MD、Ospedale Sandro Pertini, Roma

Transradial アプローチによる経皮的冠動脈手術中のオペレーターの放射線被曝を低減するために、血管造影テーブルの下に配置された新しいデバイスの評価

経橈骨経皮的冠動脈手術を実施するインターベンショナル心臓専門医の放射線量は、経大腿検査を実施する患者と比較して高くなっています。 放射線量は、骨盤レベルで特に高いようです。 テーブルの下に有鉛カーテンの自家製保護拡張を準備しました。これにより、冠状動脈インターベンション中のオペレーターの露出を減らすことができます。 この研究の目的は、骨盤レベルでの手術者の放射線量に対する防護拡張の処置上の有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

インターベンショナル心臓専門医は、活動中に定期的に X 線にさらされ、決定論的および確率論的影響のリスクを高めています。 したがって、すべてのオペレーターは起こりうるリスクを認識し、「合理的に達成可能な限り低く」(ALARA) の原則に従って放射線量を減らすためにあらゆる努力を払う必要があります。 さらに、インターベンション心臓専門医は、適切な保護装置 (鉛エプロン、保護用甲状腺カラー、鉛メガネ) を使用する必要があります。

経橈骨アクセス手順を実行するオペレーターは、経大腿介入を実行するオペレーターと比較して、有意に高い放射線被ばくを示しました。 そのため、超橈骨手術者は、放射線暴露を減らすために、補助的な保護シールド (患者の腹部に配置される有鉛骨盤ドレープなど) を使用する必要があります。

経橈骨アクセス中、オペレーターの骨盤レベルで特に高い放射線被ばくが観察され、患者の腹部に配置された保護補助ドレープの使用は、この被ばくを制御するのに部分的にしか効果がありません。

私たちの研究の目的は、骨盤レベルでのオペレーターの放射線被ばくに関して、血管造影台の下に配置されたリード付きカーテンの保護拡張の効果を評価することでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

157

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • Lazio
      • Rome、Lazio、イタリア、00168
        • Ospedale Sandro Pertini

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

経橈骨アクセスによる経皮的冠動脈手術を受けるすべての患者

除外基準:

  1. 別の血管アクセスを介して実行される介入
  2. ST上昇型急性心筋梗塞患者の手技
  3. 血行動態の不安定性
  4. 書面によるインフォームドコンセントの欠如
  5. 年齢 < 18 歳
  6. 以前の冠動脈バイパス

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：スカット
血管造影テーブルの頭蓋部分の下に配置された「テーブルの下の小さなカーテン」（SCUT）の使用
デバイス：スカット
2 種類の自家製カーテンが血管造影台に取り付けられました
介入なし：コントロール
SCUT のない対照群

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オペレーターの骨盤線量
時間枠：24時間
オペレータの骨盤レベルでの放射線量
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オペレーターの胸部線量
時間枠：24時間
オペレータの胸部レベルでの放射線量
24時間
オペレーターの頭部線量
時間枠：24時間
オペレータの頭部レベルでの放射線量
24時間
オペレーターの骨盤線量と実験用カーテンを利用
時間枠：24時間
使用された 2 つの異なる実験用鉛カーテンを比較した、骨盤レベルでのオペレーターの放射線量
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ospedale Sandro Pertini, Roma

捜査官

  • 主任研究者：Alessandro Sciahbasi, MD, PhD、Ospeadale Sandro Pertini ASL RM2

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月7日

一次修了 (実際)

2018年8月13日

研究の完了 (実際)

2018年8月13日

試験登録日

最初に提出

2017年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月22日

最初の投稿 (実際)

2017年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月17日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pertini05

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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