Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Meghosszabbított védőfüggöny az asztal alatt a kezelő sugárdózisának csökkentésére perkután koszorúér-eljárások során (EXTRA-RAD)

2018. augusztus 17. frissítette: Alessandro Sciahbasi, MD, Ospedale Sandro Pertini, Roma

Az angiográfiai asztal alá helyezett új eszköz értékelése a kezelő sugárterhelésének csökkentésére a perkután koszorúér-eljárások során, transzradiális megközelítéssel

A transzradiális perkután koszorúér-műtéteket végző intervenciós kardiológusok sugárdózisa magasabb, mint a transzfemorális vizsgálatot végzőké. A sugárdózis különösen magasnak tűnik kismedencei szinten. Elkészítettük az asztal alatti ólmozott függöny házilag készített védőbővítését, amely csökkenti a kezelő expozícióját az intervenciós koszorúér beavatkozások során. A vizsgálat célja a védőnyúlvány eljárási hatékonyságának értékelése a kezelői sugárdózisra kismedencei szinten.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az intervenciós kardiológusok tevékenységük során rutinszerűen ki vannak téve röntgensugárzásnak, ami növeli a determinisztikus és sztochasztikus hatások kockázatát. Következésképpen minden kezelőnek tisztában kell lennie a lehetséges kockázatokkal, és minden erőfeszítést meg kell tennie a sugárdózis csökkentésére az „As Low As Reasonably Achievable” (ALARA) elv szerint. Ezenkívül az intervenciós kardiológusoknak megfelelő védőeszközöket (ólomkötény, pajzsmirigy védőgallér, ólomszemüveg) kell alkalmazniuk.

A transzradiális hozzáférési eljárást végző operátor szignifikánsan magasabb sugárterhelést mutatott a transzfemorális beavatkozást végzőkhöz képest. Ezért a transzradiális kezelőknek kiegészítő védőpajzsokat kell használniuk (például a beteg hasára helyezett ólmozott medencetakarókat), hogy csökkentsék a rádiósugárzást.

A transzradiális hozzáférés során különösen magas sugárterhelés figyelhető meg a kezelő medence szintjén, és a beteg hasára helyezett kiegészítő védőkendők használata csak részben hatékony ennek az expozíciónak a szabályozására.

Vizsgálatunk célja az volt, hogy értékeljük az angiográfiás asztal alá helyezett ólmozott függöny védő meghosszabbításának hatását a kezelő sugárterhelése szempontjából a medence szintjén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

157

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Olaszország, 00168
        • Ospedale Sandro Pertini

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

minden beteg, aki perkután koszorúér-műtéten esik át, transzradiális hozzáférésen keresztül

Kizárási kritériumok:

  1. Különböző vaszkuláris hozzáférésen keresztül végrehajtott beavatkozások
  2. ST elevációval járó akut miokardiális infarktusban szenvedő betegeknél végzett eljárások
  3. Hemodinamikai instabilitás
  4. Az írásos beleegyezés hiánya
  5. Életkor < 18 év
  6. Korábbi koszorúér by-pass

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FAROK
"Kis függöny az asztal alatt" (SCUT) használata az angiográfiai asztal koponya része alatt
Eszköz: FAROK
Az angiográfiás asztalra két különböző házi készítésű függöny került rögzítésre
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Vezérlőcsoport a SCUT nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezelői kismedencei adag
Időkeret: 24 óra
Kezelői sugárdózis kismedencei szinten
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezelői melldózis
Időkeret: 24 óra
Kezelői sugárdózis a mellkas szintjén
24 óra
Kezelőfej adag
Időkeret: 24 óra
Kezelői sugárdózis fejmagasságban
24 óra
Kezelői medencedózis és kísérleti függöny használt
Időkeret: 24 óra
Kezelői sugárdózis kismedencei szinten, összehasonlítva a két különböző kísérleti ólmozott függönyt
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ospedale Sandro Pertini, Roma

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alessandro Sciahbasi, MD, PhD, Ospeadale Sandro Pertini ASL RM2

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 22.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pertini05

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a FAROK

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel