Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utökad skyddsgardin under bordet för att minska operatörens stråldos vid perkutana kranskärlsprocedurer (EXTRA-RAD)

17 augusti 2018 uppdaterad av: Alessandro Sciahbasi, MD, Ospedale Sandro Pertini, Roma

Utvärdering av en ny anordning placerad under den angiografiska tabellen för att minska operatörens strålningsexponering under perkutana kranskärlsprocedurer genom transradiell inriktning

Stråldosen till interventionella kardiologer som utför transradiella perkutana koronaringrepp är högre jämfört med de som utför transfemorala undersökningar. Stråldosen verkar särskilt hög på bäckennivå. Vi förberedde en hemmagjord skyddande förlängning av den blyförsedda gardinen under bordet som skulle minska operatörens exponering under koronaringrepp. Syftet med studien är att utvärdera den procedurmässiga effektiviteten av skyddsförlängningen på operatörens stråldos på bäckennivå

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Interventionella kardiologer utsätts rutinmässigt för röntgenstrålar under sin verksamhet vilket ökar risken för deterministiska och stokastiska effekter. Följaktligen bör alla operatörer vara medvetna om de möjliga riskerna och de bör anstränga sig för att minska stråldosen enligt principen "As Low As Reasonably Achievable" (ALARA). Dessutom måste interventionella kardiologer använda lämpliga skyddsanordningar (blyförkläde, skyddande sköldkörtelkrage, blyglasögon).

Operatörer som utförde transradiala åtkomstprocedurer visade en signifikant högre strålningsexponering jämfört med de som utförde transfemorala ingrepp. Så transradiella operatörer bör använda kompletterande skyddssköldar (som blyförsedda bäckendraperier placerade på patientens buk) för att minska deras radioexponering.

Under transradiell åtkomst observeras en särskilt hög strålningsexponering på operatörens bäckennivå och användningen av de skyddande tilläggsdukarna som placeras på patientens buk är endast delvis effektiv för att kontrollera denna exponering.

Syftet med vår studie var att utvärdera effekten av en skyddande förlängning av den blyförsedda gardinen placerad under det angiografiska bordet i termer av operatörens exponering för strålning på bäckennivå

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

157

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Ospedale Sandro Pertini

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

alla patienter som genomgår perkutana kranskärlsingrepp genom transradiell åtkomst

Exklusions kriterier:

  1. Interventioner utförda genom en annan vaskulär åtkomst
  2. Procedurer utförda hos patienter med ST-höjning akut hjärtinfarkt
  3. Hemodynamisk instabilitet
  4. Brist på skriftligt informerat samtycke
  5. Ålder < 18 år gammal
  6. Tidigare kranskärlsbypass

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SCUT
Användning av en "Small Curtain under table" (SCUT) placerad under kranialdelen av det angiografiska bordet
Enhet: SCUT
Två olika hemgjorda gardiner fästes på det angiografiska bordet
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollgrupp utan SCUT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Operatörens bäckendos
Tidsram: 24 timmar
Operatörens stråldos på bäckennivå
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Operatörens thoraxdos
Tidsram: 24 timmar
Operatörens stråldos på thoraxnivå
24 timmar
Operatörshuvuddos
Tidsram: 24 timmar
Operatörens stråldos på huvudnivå
24 timmar
Operatörens bäckendos och experimentgardin används
Tidsram: 24 timmar
Operatörsstrålning Dos på bäckennivå som jämför de två olika experimentella blyförsedda gardinerna som används
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ospedale Sandro Pertini, Roma

Utredare

  • Huvudutredare: Alessandro Sciahbasi, MD, PhD, Ospeadale Sandro Pertini ASL RM2

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

13 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

13 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

23 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pertini05

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera