Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvidet beskyttelsesgardin under bordet for å redusere operatørens strålingsdose ved perkutane koronare prosedyrer (EXTRA-RAD)

17. august 2018 oppdatert av: Alessandro Sciahbasi, MD, Ospedale Sandro Pertini, Roma

Evaluering av en ny enhet plassert under den angiografiske tabellen for å redusere operatørens strålingseksponering under perkutane koronarprosedyrer gjennom transradial tilnærming

Stråledose til intervensjonskardiologer som utfører transradiale perkutane koronarprosedyrer er høyere sammenlignet med de som utfører transfemorale undersøkelser. Stråledosen virker spesielt høy på bekkennivå. Vi utarbeidet en hjemmelaget beskyttende forlengelse av blygardinet under bordet som skulle redusere operatørens eksponering under intervensjonelle koronarprosedyrer. Målet med studien er å evaluere den prosedyremessige effekten av den beskyttende forlengelsen på operatørens stråledose på bekkennivå

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intervensjonskardiologer blir rutinemessig utsatt for røntgenstråler under sin aktivitet, noe som øker risikoen for deterministiske og stokastiske effekter. Følgelig bør alle operatører være klar over de mulige risikoene, og de bør gjøre alt for å redusere stråledosen i henhold til prinsippet "As Low As Reasonably Achievable" (ALARA). Videre må intervensjonskardiologer bruke tilstrekkelig beskyttelsesutstyr (blyforkle, beskyttende skjoldbruskkjertel, blybriller).

Operatører som utførte transradiale tilgangsprosedyrer viste en signifikant høyere strålingseksponering sammenlignet med de som utførte transfemorale intervensjoner. Så transradiale operatører bør bruke ekstra beskyttende skjold (som blyholdig bekkendraper plassert på pasientens mage) for å redusere deres radioeksponering.

Under transradial tilgang observeres en spesielt høy strålingseksponering på operatørens bekkennivå, og bruken av de beskyttende tilleggsgardinene plassert på pasientens mage er bare delvis effektiv for å kontrollere denne eksponeringen.

Målet med vår studie var å evaluere effekten av en beskyttende forlengelse av blygardinet plassert under angiografitabellen når det gjelder operatørens strålingseksponering på bekkennivå

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

157

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00168
        • Ospedale Sandro Pertini

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

alle pasienter som gjennomgår perkutane koronarprosedyrer gjennom transradial tilgang

Ekskluderingskriterier:

  1. Intervensjoner utført gjennom en annen vaskulær tilgang
  2. Prosedyrer utført hos pasienter med ST-høyde akutt hjerteinfarkt
  3. Hemodynamisk ustabilitet
  4. Mangel på skriftlig informert samtykke
  5. Alder < 18 år
  6. Tidligere koronar by-pass

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SCUT
Bruk av en "Small Curtain under table" (SCUT) plassert under den kraniale delen av det angiografiske bordet
Enhet: SCUT
To forskjellige hjemmelagde gardiner ble festet til det angiografiske bordet
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppe uten SCUT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Operatør bekkendose
Tidsramme: 24 timer
Operatør stråledose på bekkennivå
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Operatør thorax dose
Tidsramme: 24 timer
Operatør stråledose på thoraxnivå
24 timer
Operatørhodedose
Tidsramme: 24 timer
Operatør stråledose på hodenivå
24 timer
Operatør bekkendose og eksperimentell gardin benyttet
Tidsramme: 24 timer
Operatørstråling Dose på bekkennivå som sammenligner de to forskjellige eksperimentelle blyholdige gardinene som brukes
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ospedale Sandro Pertini, Roma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alessandro Sciahbasi, MD, PhD, Ospeadale Sandro Pertini ASL RM2

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

13. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

13. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pertini05

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronar sykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere