非霍奇金淋巴瘤患者的膳食研磨种子混合物 (Lymphoseed)
2020年3月19日 更新者：Vesna Vucic、University of Belgrade
膳食研磨种子混合物对非霍奇金淋巴瘤患者的影响
最近的文献数据表明膳食脂肪对癌症患者有益，尤其是多不饱和脂肪酸 (PUFA)。
亚麻、芝麻和南瓜籽的研磨混合物提供了大量的 PUFA 和理想的 n-6/n-3 PUFA 比率。
研究概览
详细说明
癌症的特征是炎症和脂质和脂肪酸代谢的改变。 非霍奇金淋巴瘤患者的脂肪酸谱受损，多不饱和脂肪酸水平低，n-6/n-3 多不饱和脂肪酸比率高。 此外，这些变化与临床结果有关。
亚麻籽、芝麻和南瓜籽是多不饱和脂肪酸的丰富来源。 这些种子的碾磨混合物的膳食摄入已被证明可以减少血液透析患者的炎症和改善多不饱和脂肪酸的状态，并降低患乳腺癌的风险。
研究设计是单盲、受控、随机的营养干预。 参与者在开始化疗前被随机分配到干预组和对照组。 所有患者都接受营养咨询，以根据推荐的膳食津贴达到每日能量和蛋白质摄入量，有（干预）或没有（控制）磨碎的种子混合物。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Belgrade、塞尔维亚、11129
- 招聘中
- Center of Research Excellence in Nutrition and Metabolism, Institute for Medical Research, University of Belgrade
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接触：
- Vesna Vucic, PhD
- 电话号码：+381113031997
- 邮箱：vesna.vucic.imr@gmail.com
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接触：
- Danijela Ristic Medic, MD PhD
-
首席研究员：
- Vesna Vucic, PhD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 组织学证实的非霍奇金淋巴瘤
- 患者能够理解研究的要求并提供书面知情同意书
排除标准：
- 既往放疗或化疗
- 其他严重慢性疾病
- 他汀类药物治疗
- 对任何种子过敏
- 研究前 3 个月使用脂肪类膳食补充剂（如鱼油、月见草油等）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：干预组
膳食补充剂：磨碎的种子混合物 干预组包括亚麻、芝麻和南瓜种子（18/6/6 克）在酸奶中的磨碎混合物，作为白天以及午餐和晚餐之间的膳食替代餐。
种子由贝尔格莱德市场的同一生产商提供。
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有或没有混合种子的饮食干预
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NO_INTERVENTION：控制组
无补充剂 控制组包括营养咨询，其饮食制度与干预组相似，但没有磨碎的种子混合物。
患者被告知在研究期间避免种植种子。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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病情变化
大体时间：基线、5 个月、1 年
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缓解、疾病稳定或进展
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基线、5 个月、1 年
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生活质量问卷分数的变化
大体时间：基线、5 个月、1 年
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通过标准化问卷评估
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基线、5 个月、1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重变化
大体时间：基线、5 个月、1 年
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生物阻抗分析仪测量的体重变化，从基线到终点
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基线、5 个月、1 年
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白细胞计数的变化
大体时间：基线、5 个月、1 年
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白细胞计数的测量
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基线、5 个月、1 年
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血脂变化
大体时间：基线、5 个月、1 年
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从基线到终点的血脂变化（胆固醇、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白和甘油三酯）
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基线、5 个月、1 年
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血浆脂肪酸的变化
大体时间：基线、5 个月、1 年
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血浆脂肪酸谱从基线到终点的变化
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基线、5 个月、1 年
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CRP 的变化
大体时间：基线、5 个月、1 年
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CRP 从基线到终点的变化
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基线、5 个月、1 年
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白细胞介素 (IL)-6 的变化
大体时间：基线、5 个月、1 年
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白细胞介素 (IL)-6 从基线到终点的变化
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基线、5 个月、1 年
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氧化应激参数的变化
大体时间：基线，5 个月
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以下酶的活性测量：SOD、过氧化氢酶、谷胱甘肽过氧化物酶和谷胱甘肽还原酶
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基线，5 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vesna Vucic, PhD、Institute for Medical Research
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cvetkovic Z, Milosevic M, Cvetkovic B, Masnikosa R, Arsic A, Petrovic S, Vucic V. Plasma phospholipid changes are associated with response to chemotherapy in non-Hodgkin lymphoma patients. Leuk Res. 2017 Mar;54:39-46. doi: 10.1016/j.leukres.2017.01.004. Epub 2017 Jan 5.
- Cvetkovic Z, Vucic V, Cvetkovic B, Petrovic M, Ristic-Medic D, Tepsic J, Glibetic M. Abnormal fatty acid distribution of the serum phospholipids of patients with non-Hodgkin lymphoma. Ann Hematol. 2010 Aug;89(8):775-82. doi: 10.1007/s00277-010-0904-6. Epub 2010 Feb 3.
- Ristic-Medic D, Perunicic-Pekovic G, Rasic-Milutinovic Z, Takic M, Popovic T, Arsic A, Glibetic M. Effects of dietary milled seed mixture on fatty acid status and inflammatory markers in patients on hemodialysis. ScientificWorldJournal. 2014 Jan 22;2014:563576. doi: 10.1155/2014/563576. eCollection 2014.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月12日
初级完成 (预期的)
2021年12月31日
研究完成 (预期的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月21日
首次发布 (实际的)
2017年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月19日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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