Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Miscela dietetica di semi macinati in pazienti con linfoma non Hodgkin (Lymphoseed)

19 marzo 2020 aggiornato da: Vesna Vucic, University of Belgrade

Effetti della miscela dietetica di semi macinati in pazienti con linfoma non Hodgkin

Dati recenti della letteratura suggeriscono effetti benefici dei grassi alimentari nei pazienti con tumori, in particolare gli acidi grassi polinsaturi (PUFA). Il mix macinato di semi di lino, sesamo e zucca fornisce un'elevata quantità di PUFA e un rapporto n-6/n-3 PUFA desiderabile.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I tumori sono caratterizzati da infiammazione e alternanze nel metabolismo dei lipidi e degli acidi grassi. I pazienti con linfoma non-Hodgkin hanno profili di acidi grassi alterati, basso livello di PUFA e alto rapporto PUFA n-6/n-3. Inoltre, questi cambiamenti sono correlati all'esito clinico.

Semi di lino, sesamo e semi di zucca sono ricche fonti di PUFA. È stato dimostrato che l'assunzione dietetica di una miscela macinata di questi semi riduce l'infiammazione e migliora lo stato dei PUFA nei pazienti in emodialisi e riduce il rischio di cancro al seno.

Il disegno dello studio è un intervento nutrizionale in singolo cieco, controllato e randomizzato. I partecipanti vengono assegnati in modo casuale al gruppo di intervento e di controllo prima di iniziare la chemioterapia. Tutti i pazienti ricevono consulenza nutrizionale per raggiungere un apporto energetico e proteico giornaliero secondo le indennità dietetiche raccomandate, con (intervento) o senza (controllo) miscela di semi macinati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11129
        • Reclutamento
        • Center of Research Excellence in Nutrition and Metabolism, Institute for Medical Research, University of Belgrade
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Danijela Ristic Medic, MD PhD
        • Investigatore principale:
          • Vesna Vucic, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Linfoma non Hodgkin confermato istologicamente
  • Pazienti in grado di comprendere i requisiti dello studio e fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Precedente radio o chemioterapia
  • Altre gravi malattie croniche
  • Terapia con statine
  • Presenza di allergia su eventuali semi
  • Uso di integratori alimentari a base di grassi (come olio di pesce, olio di enotera, ecc.) 3 mesi prima dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di intervento
Integratore alimentare: miscela di semi macinati Il braccio di intervento comprende una miscela macinata di semi di lino, sesamo e zucca (18/6/6 g) in latte acido assunto come pasto sostitutivo dietetico durante la giornata e tra pranzo e cena. I semi sono forniti dallo stesso produttore al mercato di Belgrado.
Integratore alimentare: Miscela di semi macinati
Intervento dietetico con o senza miscela di semi
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Nessun supplemento Il braccio di controllo include la consulenza nutrizionale con un regime dietetico simile a quello del braccio di intervento, ma senza miscela di semi macinati. ai pazienti è stato chiesto di evitare i semi delle piante durante lo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dello stato della malattia
Lasso di tempo: Basale, 5 mesi, 1 anno
Remissione, malattia stabile o progressione
Basale, 5 mesi, 1 anno
Variazione dei punteggi del questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, 5 mesi, 1 anno
Valutato mediante questionari standardizzati
Basale, 5 mesi, 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel peso corporeo
Lasso di tempo: Basale, 5 mesi, 1 anno
Variazioni del peso corporeo misurate dall'analizzatore di bioimpedenza, dal basale all'endpoint
Basale, 5 mesi, 1 anno
Cambiamenti nella conta dei leucociti
Lasso di tempo: Basale, 5 mesi, 1 anno
Misure della conta leucocitaria
Basale, 5 mesi, 1 anno
Cambiamenti nei profili lipidici
Lasso di tempo: Basale, 5 mesi, 1 anno
Cambiamenti nei profili lipidici (colesterolo, HDL, LDL e trigliceridi) dal basale all'endpoint
Basale, 5 mesi, 1 anno
Alterazioni degli acidi grassi plasmatici
Lasso di tempo: Basale, 5 mesi, 1 anno
Cambiamenti nei profili degli acidi grassi plasmatici dal basale all'endpoint
Basale, 5 mesi, 1 anno
Cambiamenti in CRP
Lasso di tempo: Basale, 5 mesi, 1 anno
Modifiche in CRP dalla linea di base all'endpoint
Basale, 5 mesi, 1 anno
Cambiamenti nell'interleuchina (IL)-6
Lasso di tempo: Basale, 5 mesi, 1 anno
Cambiamenti nell'interleuchina (IL)-6 dal basale all'endpoint
Basale, 5 mesi, 1 anno
Cambiamenti nei parametri dello stress ossidativo
Lasso di tempo: Basale, 5 mesi
Misure delle attività dei seguenti enzimi: SOD, catalasi, glutatione perossidasi e glutation reduttasi
Basale, 5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Belgrade

Investigatori

  • Investigatore principale: Vesna Vucic, PhD, Institute for Medical Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 maggio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 145/1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma non Hodgkin

Prove cliniche su Miscela di semi macinati

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in El Salvador

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi