Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диетическая смесь измельченных семян у пациентов с неходжкинской лимфомой (Lymphoseed)

19 марта 2020 г. обновлено: Vesna Vucic, University of Belgrade

Эффекты диетической смеси измельченных семян у пациентов с неходжкинской лимфомой

Последние литературные данные свидетельствуют о благотворном влиянии диетических жиров на больных раком, в частности, полиненасыщенных жирных кислот (ПНЖК). Измельченная смесь семян льна, кунжута и тыквы обеспечивает высокое количество ПНЖК и желаемое соотношение ПНЖК n-6/n-3.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак характеризуется воспалением и изменениями метаболизма липидов и жирных кислот. Пациенты с неходжкинской лимфомой имеют нарушенный профиль жирных кислот, низкий уровень ПНЖК и высокое соотношение ПНЖК n-6/n-3. Более того, эти изменения связаны с клиническим исходом.

Семена льна, кунжута и тыквы являются богатыми источниками ПНЖК. Было показано, что диетическое потребление измельченной смеси этих семян уменьшает воспаление и улучшает статус ПНЖК у пациентов, находящихся на гемодиализе, а также снижает риск рака молочной железы.

Дизайн исследования представляет собой одиночное слепое, контролируемое, рандомизированное вмешательство в области питания. Перед началом химиотерапии участников случайным образом распределяют в группу вмешательства и контрольную группу. Все пациенты получают рекомендации по питанию для достижения ежедневного потребления энергии и белка в соответствии с рекомендуемыми диетическими нормами, с (вмешательством) или без (контроль) смеси измельченных семян.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11129
        • Рекрутинг
        • Center of Research Excellence in Nutrition and Metabolism, Institute for Medical Research, University of Belgrade
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Danijela Ristic Medic, MD PhD
        • Главный следователь:
          • Vesna Vucic, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная неходжкинская лимфома
  • Пациенты, способные понять требования исследования и дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Предыдущая радио- или химиотерапия
  • Другие тяжелые хронические заболевания
  • Статиновая терапия
  • Наличие аллергии на любые семена
  • Использование пищевых добавок на жировой основе (таких как рыбий жир, масло примулы вечерней и т. д.) за 3 месяца до исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Группа вмешательства
Пищевая добавка: смесь измельченных семян Группа вмешательства включает измельченную смесь семян льна, кунжута и тыквы (18/6/6 г) в кислом молоке, принимаемую в качестве заменителя диеты в течение дня, а также между обедом и ужином. Семена предоставлены тем же производителем на Белградском рынке.
Диетическая добавка: Смесь измельченных семян
Диетическое вмешательство со смесью семян или без нее
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Отсутствие добавок Контрольная группа включает консультирование по питанию с таким же диетическим режимом, как и в группе вмешательства, но без смеси измельченных семян. пациенты были проинструктированы избегать семян растений во время исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение статуса болезни
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 месяцев, 1 год
Ремиссия, стабильное заболевание или прогрессирование
Исходный уровень, 5 месяцев, 1 год
Изменение показателей опросника качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 месяцев, 1 год
Оценивается по стандартизированным опросникам
Исходный уровень, 5 месяцев, 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 месяцев, 1 год
Изменения массы тела, измеренные анализатором биоимпеданса, от исходного уровня до конечной точки
Исходный уровень, 5 месяцев, 1 год
Изменения количества лейкоцитов
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 месяцев, 1 год
Показатели количества лейкоцитов
Исходный уровень, 5 месяцев, 1 год
Изменения липидного профиля
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 месяцев, 1 год
Изменения профилей липидов (холестерин, ЛПВП, ЛПНП и триглицериды) от исходного уровня до конечной точки
Исходный уровень, 5 месяцев, 1 год
Изменения жирных кислот плазмы
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 месяцев, 1 год
Изменения профилей жирных кислот плазмы от исходного уровня до конечной точки
Исходный уровень, 5 месяцев, 1 год
Изменения СРБ
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 месяцев, 1 год
Изменения CRP от исходного уровня до конечной точки
Исходный уровень, 5 месяцев, 1 год
Изменения интерлейкина (IL)-6
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 месяцев, 1 год
Изменения интерлейкина (IL)-6 от исходного уровня до конечной точки
Исходный уровень, 5 месяцев, 1 год
Изменения параметров окислительного стресса
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 месяцев
Показатели активности следующих ферментов: СОД, каталазы, глутатионпероксидазы и глутатионредуктазы
Исходный уровень, 5 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Belgrade

Следователи

  • Главный следователь: Vesna Vucic, PhD, Institute for Medical Research

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 мая 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 145/1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Смесь измельченных семян

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться