Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dietary Milled Seed Mix hos patienter med non-Hodgkin lymfom (Lymphoseed)

19 mars 2020 uppdaterad av: Vesna Vucic, University of Belgrade

Effekter av dietmix av malda frön hos patienter med non-Hodgkin-lymfom

Färska litteraturdata tyder på fördelaktiga effekter av dietfetter hos patienter med cancer, särskilt fleromättade fettsyror (PUFA). Mald blandning av lin, sesam och pumpafrön ger en hög mängd PUFAs och ett önskvärt n-6/n-3 PUFA-förhållande.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cancer kännetecknas av inflammation och växlingar i lipid- och fettsyrametabolismen. Patienter med non-Hodgkin lymfom har försämrade fettsyraprofiler, låga nivåer av PUFA och hög n-6/n-3 PUFA-kvot. Dessutom är dessa förändringar relaterade till kliniskt utfall.

Linfrön, sesam och pumpafrön är rika källor till PUFA. Kostintag av mald blandning av dessa frön har visat sig minska inflammation och förbättra PUFA-status hos patienter på hemodialys och minska risken för bröstcancer.

Studiens design är enkelblind, kontrollerad, randomiserad näringsintervention. Deltagarna delas slumpmässigt in i interventions- och kontrollgrupp innan kemoterapi påbörjas. Alla patienter får näringsrådgivning för att uppnå ett dagligt energi- och proteinintag enligt rekommenderade kostmängder, med (intervention) eller utan (kontroll) av mald fröblandning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11129
        • Rekrytering
        • Center of Research Excellence in Nutrition and Metabolism, Institute for Medical Research, University of Belgrade
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Danijela Ristic Medic, MD PhD
        • Huvudutredare:
          • Vesna Vucic, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat non-Hodgkin lymfom
  • Patienter som kan förstå kraven i studien och ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Tidigare radio- eller kemoterapi
  • Andra allvarliga kroniska sjukdomar
  • Statinbehandling
  • Förekomst av allergi på eventuella frön
  • Användning av fettbaserade kosttillskott (såsom fiskolja, jättenattljusolja etc) 3 månader före studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Insatsgrupp
Kosttillskott: Milled Seed Mix Interventionsarm inkluderar mald blandning av lin, sesam och pumpafrön (18/6/6 g) i sur mjölk som tas som kostersättningsmåltid under dagen och mellan lunch och middag. Frön tillhandahålls av samma producent på Belgradmarknaden.
Kosttillskott: Mald fröblandning
Kostintervention med eller utan fröblandning
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Inget tillägg Kontrollarm inkluderar näringsrådgivning med liknande kostregim som för interventionsarmen, men utan mald fröblandning. patienterna instruerades att undvika växtfrön under studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i sjukdomsstatus
Tidsram: Baslinje, 5 månader, 1 år
Remission, stabil sjukdom eller progression
Baslinje, 5 månader, 1 år
Förändring i livskvalitet frågeformuläret poäng
Tidsram: Baslinje, 5 månader, 1 år
Bedöms med standardiserade frågeformulär
Baslinje, 5 månader, 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje, 5 månader, 1 år
Förändringar i kroppsvikt mätt med bioimpedansanalysator, från baslinje till slutpunkt
Baslinje, 5 månader, 1 år
Förändringar i leukocytantal
Tidsram: Baslinje, 5 månader, 1 år
Mått på leukocytantal
Baslinje, 5 månader, 1 år
Förändringar i lipidprofiler
Tidsram: Baslinje, 5 månader, 1 år
Förändringar i lipidprofiler (kolesterol, HDL, LDL och triglycerider) från baslinje till slutpunkt
Baslinje, 5 månader, 1 år
Förändringar i plasmafettsyror
Tidsram: Baslinje, 5 månader, 1 år
Förändringar i plasmafettsyrornas profiler från baslinje till endpoint
Baslinje, 5 månader, 1 år
Förändringar i CRP
Tidsram: Baslinje, 5 månader, 1 år
Förändringar i CRP från baslinje till slutpunkt
Baslinje, 5 månader, 1 år
Förändringar i interleukin (IL)-6
Tidsram: Baslinje, 5 månader, 1 år
Förändringar i interleukin (IL)-6 från baslinje till endpoint
Baslinje, 5 månader, 1 år
Förändringar i parametrar för oxidativ stress
Tidsram: Baslinje, 5 månader
Mått på aktiviteter för följande enzymer: SOD, katalas, glutationperoxidas och glutationsreduktas
Baslinje, 5 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Belgrade

Utredare

  • Huvudutredare: Vesna Vucic, PhD, Institute for Medical Research

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

12 maj 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

24 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 145/1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera