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비호지킨 림프종 환자의 식이 도정 종자 혼합물 (Lymphoseed)

2020년 3월 19일 업데이트: Vesna Vucic, University of Belgrade

비호지킨 림프종 환자에서 식이 도정 종자 혼합의 효과

최근의 문헌 데이터는 암 환자의 식이 지방, 특히 다중불포화 지방산(PUFA)의 유익한 효과를 시사합니다. 아마씨, 참깨 및 호박씨를 혼합하여 혼합하면 다량의 PUFA와 바람직한 n-6/n-3 PUFA 비율을 제공합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

암은 염증과 지질 및 지방산 대사의 교대를 특징으로 합니다. 비호지킨 림프종 환자는 지방산 프로파일이 손상되고 PUFA 수치가 낮으며 n-6/n-3 PUFA 비율이 높습니다. 또한 이러한 변화는 임상 결과와 관련이 있습니다.

아마씨, 참깨 및 호박씨는 PUFA의 풍부한 공급원입니다. 이러한 씨앗을 분쇄하여 식이 섭취하면 염증이 감소하고 혈액 투석 환자의 PUFA 상태가 개선되며 유방암 위험이 감소하는 것으로 나타났습니다.

연구 설계는 단일 맹검, 통제, 무작위 영양 개입입니다. 참가자는 화학 요법을 시작하기 전에 중재 및 통제 그룹에 무작위로 배정됩니다. 모든 환자는 권장 식이 허용량에 따라 제분된 종자 혼합을 사용(중재)하거나 사용하지 않고(통제) 일일 에너지 및 단백질 섭취를 달성하기 위해 영양 상담을 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, 11129
        • 모병
        • Center of Research Excellence in Nutrition and Metabolism, Institute for Medical Research, University of Belgrade
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Danijela Ristic Medic, MD PhD
        • 수석 연구원:
          • Vesna Vucic, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 비호지킨 림프종
  • 연구의 요구 사항을 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있는 환자

제외 기준:

  • 이전의 방사선 또는 화학 요법
  • 기타 심각한 만성 질환
  • 스타틴 요법
  • 모든 종자에 대한 알레르기의 존재
  • 연구 3개월 전 지방 기반 식이 보조제(어유, 달맞이꽃 기름 등) 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 개입 그룹
식이 보조제: 맷돌로 갈아낸 씨앗 믹스 개입 암에는 낮 동안 그리고 점심과 저녁 사이에 식이 대체 식사로 섭취하는 신 우유에 아마, 참깨 및 호박씨를 빻은 믹스(18/6/6g)가 포함됩니다. 씨앗은 베오그라드 시장에서 동일한 생산자에게 제공됩니다.
건강 보조 식품: 분쇄된 종자 믹스
종자 혼합을 포함하거나 포함하지 않는 식이 개입
NO_INTERVENTION: 대조군
보충물 없음 통제군은 개입군과 유사한 식이 요법으로 영양 상담을 포함하지만 제분된 종자 혼합물은 포함하지 않습니다. 환자들은 연구 동안 식물 종자를 피하도록 지시받았다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 상태의 변화
기간: 기준선, 5개월, 1년
완화, 안정적인 질병 또는 진행
기준선, 5개월, 1년
삶의 질 설문지 점수의 변화
기간: 기준선, 5개월, 1년
표준화된 설문지로 평가
기준선, 5개월, 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중의 변화
기간: 기준선, 5개월, 1년
베이스라인에서 엔드포인트까지 생체 임피던스 분석기로 측정한 체중의 변화
기준선, 5개월, 1년
백혈구 수의 변화
기간: 기준선, 5개월, 1년
백혈구 수 측정
기준선, 5개월, 1년
지질 프로필의 변화
기간: 기준선, 5개월, 1년
기준선에서 종점까지 지질 프로파일(콜레스테롤, HDL, LDL 및 트리글리세리드)의 변화
기준선, 5개월, 1년
혈장 지방산의 변화
기간: 기준선, 5개월, 1년
기준선에서 종점까지 혈장 지방산 프로파일의 변화
기준선, 5개월, 1년
CRP의 변화
기간: 기준선, 5개월, 1년
기준선에서 종점까지 CRP의 변화
기준선, 5개월, 1년
인터루킨(IL)-6의 변화
기간: 기준선, 5개월, 1년
기준선에서 종점까지 인터루킨(IL)-6의 변화
기준선, 5개월, 1년
산화 스트레스 매개변수의 변화
기간: 기준선, 5개월
다음 효소의 활성 측정: SOD, 카탈라아제, 글루타티온 퍼옥시다아제 및 글루타티온 환원효소
기준선, 5개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Belgrade

수사관

  • 수석 연구원: Vesna Vucic, PhD, Institute for Medical Research

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 12일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 21일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 145/1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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