Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diettmalt frøblanding hos pasienter med non-Hodgkin-lymfom (Lymphoseed)

19. mars 2020 oppdatert av: Vesna Vucic, University of Belgrade

Effekter av diettmalt frøblanding hos pasienter med non-Hodgkin-lymfom

Nyere litteraturdata tyder på gunstige effekter av diettfett hos pasienter med kreft, spesielt flerumettede fettsyrer (PUFA). Malt blanding av lin-, sesam- og gresskarfrø gir en høy mengde PUFAer og et ønskelig n-6/n-3 PUFA-forhold.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kreft er preget av betennelse og vekslinger i lipid- og fettsyremetabolismen. Pasienter med non-Hodgkin lymfom har svekkede fettsyreprofiler, lavt nivå av PUFA og høyt n-6/n-3 PUFA-forhold. Dessuten er disse endringene relatert til klinisk utfall.

Linfrø, sesamfrø og gresskarfrø er rike kilder til PUFA. Kostinntak av malt blanding av disse frøene har vist seg å redusere betennelse og forbedre PUFA-status hos pasienter på hemodialyse og å redusere brystkreftrisiko.

Studiedesignet er enkeltblind, kontrollert, randomisert ernæringsintervensjon. Deltakerne blir tilfeldig fordelt i intervensjons- og kontrollgruppe før kjemoterapi starter. Alle pasienter får ernæringsveiledning for å oppnå et daglig energi- og proteininntak i henhold til anbefalte kosttilskudd, med (intervensjon) eller uten (kontroll) av malt frøblanding.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11129
        • Rekruttering
        • Center of Research Excellence in Nutrition and Metabolism, Institute for Medical Research, University of Belgrade
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Danijela Ristic Medic, MD PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Vesna Vucic, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet Non-Hodgkin lymfom
  • Pasienter som kan forstå kravene til studien og gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere radio- eller kjemoterapi
  • Andre alvorlige kroniske sykdommer
  • Statinbehandling
  • Tilstedeværelse av allergi på eventuelle frø
  • Bruk av fettbaserte kosttilskudd (som fiskeolje, nattlysolje osv.) 3 måneder før studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Intervensjonsgruppe
Kosttilskudd: Milled Seed Mix Intervensjonsarm inkluderer malt blanding av lin, sesamfrø og gresskarfrø (18/6/6 g) i surmelk tatt som kostholdserstatningsmåltid i løpet av dagen, og mellom lunsj og middag. Frø leveres med samme produsent på Beograd-markedet.
Kosttilskudd: Malt frøblanding
Kosttilskudd med eller uten frøblanding
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Ingen tilskudd Kontrollarm inkluderer ernæringsrådgivning med tilsvarende kostholdsregime som for intervensjonsarmen, men uten malt frøblanding. pasienter ble bedt om å unngå plantefrø under studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sykdomsstatus
Tidsramme: Baseline, 5 måneder, 1 år
Remisjon, stabil sykdom eller progresjon
Baseline, 5 måneder, 1 år
Endring i livskvalitet spørreskjemascore
Tidsramme: Baseline, 5 måneder, 1 år
Vurdert ved standardiserte spørreskjemaer
Baseline, 5 måneder, 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline, 5 måneder, 1 år
Endringer i kroppsvekt målt med bioimpedansanalysator, fra baseline til endepunkt
Baseline, 5 måneder, 1 år
Endringer i antall leukocytter
Tidsramme: Baseline, 5 måneder, 1 år
Mål for antall leukocytter
Baseline, 5 måneder, 1 år
Endringer i lipidprofiler
Tidsramme: Baseline, 5 måneder, 1 år
Endringer i lipidprofiler (kolesterol, HDL, LDL og triglyserider) fra baseline til endepunkt
Baseline, 5 måneder, 1 år
Endringer i plasmafettsyrer
Tidsramme: Baseline, 5 måneder, 1 år
Endringer i plasmafettsyreprofiler fra baseline til endepunkt
Baseline, 5 måneder, 1 år
Endringer i CRP
Tidsramme: Baseline, 5 måneder, 1 år
Endringer i CRP fra baseline til endepunkt
Baseline, 5 måneder, 1 år
Endringer i interleukin (IL)-6
Tidsramme: Baseline, 5 måneder, 1 år
Endringer i interleukin (IL)-6 fra baseline til endepunkt
Baseline, 5 måneder, 1 år
Endringer i parametere for oksidativt stress
Tidsramme: Utgangspunkt, 5 måneder
Mål for aktivitetene til følgende enzymer: SOD, katalase, glutationperoksidase og glutasjonsreduktase
Utgangspunkt, 5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Belgrade

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vesna Vucic, PhD, Institute for Medical Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. mai 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 145/1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Non-hodgkin lymfom

Kliniske studier på Malt frøblanding

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere