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Diätetische gemahlene Samenmischung bei Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom (Lymphoseed)

19. März 2020 aktualisiert von: Vesna Vucic, University of Belgrade

Wirkungen von diätetischer gemahlener Samenmischung bei Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom

Neuere Literaturdaten deuten auf positive Wirkungen von Nahrungsfetten bei Krebspatienten hin, insbesondere von mehrfach ungesättigten Fettsäuren (PUFAs). Die gemahlene Mischung aus Lein-, Sesam- und Kürbiskernen bietet eine hohe Menge an PUFAs und ein wünschenswertes Verhältnis von n-6/n-3 PUFAs.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Krebserkrankungen sind durch Entzündungen und Veränderungen im Lipid- und Fettsäurestoffwechsel gekennzeichnet. Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom haben ein beeinträchtigtes Fettsäureprofil, einen niedrigen PUFA-Spiegel und ein hohes n-6/n-3-PUFA-Verhältnis. Darüber hinaus hängen diese Veränderungen mit dem klinischen Ergebnis zusammen.

Leinsamen, Sesam und Kürbiskerne sind reichhaltige Quellen für PUFAs. Es hat sich gezeigt, dass die Nahrungsaufnahme einer gemahlenen Mischung dieser Samen Entzündungen verringert und den PUFA-Status bei Patienten unter Hämodialyse verbessert und das Brustkrebsrisiko senkt.

Das Studiendesign ist eine einfach verblindete, kontrollierte, randomisierte Ernährungsintervention. Die Teilnehmer werden vor Beginn der Chemotherapie zufällig in Interventions- und Kontrollgruppe eingeteilt. Alle Patienten erhalten eine Ernährungsberatung, um eine tägliche Energie- und Proteinzufuhr gemäß den empfohlenen Nahrungsmengen mit (Intervention) oder ohne (Kontrolle) gemahlener Samenmischung zu erreichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11129
        • Rekrutierung
        • Center of Research Excellence in Nutrition and Metabolism, Institute for Medical Research, University of Belgrade
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Danijela Ristic Medic, MD PhD
        • Hauptermittler:
          • Vesna Vucic, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes Non-Hodgkin-Lymphom
  • Patienten, die die Anforderungen der Studie verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Strahlen- oder Chemotherapie
  • Andere schwere chronische Krankheiten
  • Statin-Therapie
  • Vorhandensein einer Allergie auf Samen
  • Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln auf Fettbasis (wie Fischöl, Nachtkerzenöl usw.) 3 Monate vor dem Studium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Interventionsgruppe
Nahrungsergänzungsmittel: Gemahlene Samenmischung Der Interventionsarm umfasst eine gemahlene Mischung aus Lein-, Sesam- und Kürbiskernen (18/6/6 g) in Sauermilch, die als diätetische Ersatzmahlzeit während des Tages sowie zwischen Mittag- und Abendessen eingenommen wird. Das Saatgut wird vom selben Produzenten auf dem Belgrader Markt geliefert.
Nahrungsergänzungsmittel: Gemahlene Samenmischung
Ernährungsintervention mit oder ohne Samenmischung
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Kein Supplement Der Kontrollarm beinhaltet eine Ernährungsberatung mit ähnlichem Ernährungsregime wie im Interventionsarm, jedoch ohne gemahlene Samenmischung. Die Patienten wurden angewiesen, Pflanzensamen während der Studie zu vermeiden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Krankheitsstatus
Zeitfenster: Baseline, 5 Monate, 1 Jahr
Remission, stabile Erkrankung oder Progression
Baseline, 5 Monate, 1 Jahr
Veränderung der Punktzahlen im Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 5 Monate, 1 Jahr
Bewertet durch standardisierte Fragebögen
Baseline, 5 Monate, 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Körpergewichts
Zeitfenster: Baseline, 5 Monate, 1 Jahr
Änderungen des Körpergewichts, gemessen mit einem Bioimpedanz-Analysator, von der Baseline bis zum Endpunkt
Baseline, 5 Monate, 1 Jahr
Veränderungen der Leukozytenzahl
Zeitfenster: Baseline, 5 Monate, 1 Jahr
Maßnahmen der Leukozytenzahl
Baseline, 5 Monate, 1 Jahr
Veränderungen der Lipidprofile
Zeitfenster: Baseline, 5 Monate, 1 Jahr
Veränderungen der Lipidprofile (Cholesterin, HDL, LDL und Triglyceride) vom Ausgangswert bis zum Endpunkt
Baseline, 5 Monate, 1 Jahr
Veränderungen der Plasmafettsäuren
Zeitfenster: Baseline, 5 Monate, 1 Jahr
Änderungen der Profile der Plasmafettsäuren vom Ausgangswert bis zum Endpunkt
Baseline, 5 Monate, 1 Jahr
Änderungen im CRP
Zeitfenster: Baseline, 5 Monate, 1 Jahr
Änderungen des CRP vom Ausgangswert bis zum Endpunkt
Baseline, 5 Monate, 1 Jahr
Veränderungen im Interleukin (IL)-6
Zeitfenster: Baseline, 5 Monate, 1 Jahr
Veränderungen des Interleukin (IL)-6 vom Ausgangswert bis zum Endpunkt
Baseline, 5 Monate, 1 Jahr
Veränderungen der Parameter des oxidativen Stresses
Zeitfenster: Grundlinie, 5 Monate
Aktivitätsmaße der folgenden Enzyme: SOD, Katalase, Glutathionperoxidase und Glutationsreduktase
Grundlinie, 5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Belgrade

Ermittler

  • Hauptermittler: Vesna Vucic, PhD, Institute for Medical Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. Mai 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 145/1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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