Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dietetyczna mieszanka zmielonych nasion u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym (Lymphoseed)

19 marca 2020 zaktualizowane przez: Vesna Vucic, University of Belgrade

Wpływ dietetycznej mieszanki zmielonych nasion u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym

Najnowsze dane literaturowe wskazują na korzystne działanie tłuszczów w diecie u chorych na nowotwory, w szczególności wielonienasyconych kwasów tłuszczowych (PUFA). Zmielona mieszanka siemienia lnianego, sezamu i pestek dyni zapewnia wysoką zawartość PUFA i pożądany stosunek PUFA n-6/n-3.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nowotwory charakteryzują się stanem zapalnym i zmianami w metabolizmie lipidów i kwasów tłuszczowych. Pacjenci z chłoniakiem nieziarniczym mają upośledzony profil kwasów tłuszczowych, niski poziom PUFA i wysoki stosunek PUFA n-6/n-3. Ponadto zmiany te są związane z wynikiem klinicznym.

Nasiona lnu, sezamu i pestek dyni są bogatym źródłem PUFA. Wykazano, że spożywanie zmielonej mieszanki tych nasion w diecie zmniejsza stan zapalny i poprawia stan PUFA u pacjentów poddawanych hemodializie oraz zmniejsza ryzyko raka piersi.

Projekt badania to pojedyncza ślepa, kontrolowana, randomizowana interwencja żywieniowa. Uczestnicy są losowo przydzielani do grupy interwencyjnej i kontrolnej przed rozpoczęciem chemioterapii. Wszyscy pacjenci otrzymują poradę żywieniową w celu osiągnięcia dziennego spożycia energii i białka zgodnie z zalecanymi dietami, z (interwencja) lub bez (kontrola) mieszanki zmielonych nasion.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11129
        • Rekrutacyjny
        • Center of Research Excellence in Nutrition and Metabolism, Institute for Medical Research, University of Belgrade
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Danijela Ristic Medic, MD PhD
        • Główny śledczy:
          • Vesna Vucic, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony chłoniak nieziarniczy
  • Pacjenci, którzy są w stanie zrozumieć wymagania badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta radio- lub chemioterapia
  • Inne poważne choroby przewlekłe
  • Terapia statynami
  • Obecność alergii na jakichkolwiek nasionach
  • Stosowanie suplementów diety na bazie tłuszczu (takich jak olej rybi, olej z wiesiołka itp.) 3 miesiące przed badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa interwencyjna
Suplement diety: Mielona mieszanka nasion Interwencja zawiera zmieloną mieszankę nasion lnu, sezamu i dyni (18/6/6 g) w kwaśnym mleku, przyjmowaną jako posiłek zastępczy w ciągu dnia oraz między obiadem a kolacją. Nasiona są dostarczane przez tego samego producenta na rynku w Belgradzie.
Suplement diety: Mieszanka nasion mielonych
Interwencja dietetyczna z mieszanką nasion lub bez
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Bez suplementu Grupa kontrolna obejmuje poradnictwo żywieniowe z podobnym reżimem żywieniowym jak w grupie interwencyjnej, ale bez mieszanki zmielonych nasion. pacjentów poinstruowano, aby unikali nasion roślin podczas badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stanu chorobowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 5 miesięcy, 1 rok
Remisja, stabilizacja choroby lub progresja
Wartość bazowa, 5 miesięcy, 1 rok
Zmiana wyników kwestionariusza jakości życia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 5 miesięcy, 1 rok
Oceniane za pomocą standardowych kwestionariuszy
Wartość bazowa, 5 miesięcy, 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany masy ciała
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 5 miesięcy, 1 rok
Zmiany masy ciała mierzone analizatorem impedancji biologicznej, od wartości wyjściowej do punktu końcowego
Wartość bazowa, 5 miesięcy, 1 rok
Zmiany liczby leukocytów
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 5 miesięcy, 1 rok
Miary liczby leukocytów
Wartość bazowa, 5 miesięcy, 1 rok
Zmiany w profilach lipidowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 5 miesięcy, 1 rok
Zmiany w profilach lipidowych (cholesterolu, HDL, LDL i trójglicerydów) od wartości początkowej do punktu końcowego
Wartość bazowa, 5 miesięcy, 1 rok
Zmiany kwasów tłuszczowych w osoczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 5 miesięcy, 1 rok
Zmiany profili kwasów tłuszczowych w osoczu od wartości wyjściowej do punktu końcowego
Wartość bazowa, 5 miesięcy, 1 rok
Zmiany CRP
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 5 miesięcy, 1 rok
Zmiany CRP od wartości początkowej do punktu końcowego
Wartość bazowa, 5 miesięcy, 1 rok
Zmiany w interleukinie (IL)-6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 5 miesięcy, 1 rok
Zmiany interleukiny (IL)-6 od wartości początkowej do punktu końcowego
Wartość bazowa, 5 miesięcy, 1 rok
Zmiany parametrów stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 5 miesięcy
Miary aktywności enzymów: SOD, katalazy, peroksydazy glutationowej i reduktazy glutationowej
Wartość bazowa, 5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Belgrade

Śledczy

  • Główny śledczy: Vesna Vucic, PhD, Institute for Medical Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

12 maja 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 145/1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak nieziarniczy

Badania kliniczne na Mieszanka nasion mielonych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj