Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diætblanding af malet frø hos patienter med non-Hodgkin-lymfom (Lymphoseed)

19. marts 2020 opdateret af: Vesna Vucic, University of Belgrade

Effekter af diætetisk malet frøblanding hos patienter med non-Hodgkin-lymfom

Nyere litteraturdata tyder på gavnlige virkninger af diætfedt hos patienter med cancer, især polyumættede fedtsyrer (PUFA'er). Malet blanding af hør-, sesam- og græskarfrø giver en høj mængde PUFA'er og et ønskeligt n-6/n-3 PUFA-forhold.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kræft er karakteriseret ved betændelse og skift i lipid- og fedtsyremetabolismen. Patienter med non-Hodgkin lymfom har svækkede fedtsyreprofiler, lavt niveau af PUFA'er og højt n-6/n-3 PUFA-forhold. Desuden er disse ændringer relateret til det kliniske resultat.

Hørfrø, sesam og græskarfrø er rige kilder til PUFA'er. Diætindtag af malet blanding af disse frø har vist sig at mindske inflammation og forbedre PUFA-status hos patienter i hæmodialyse og at mindske risikoen for brystkræft.

Undersøgelsesdesignet er enkeltblind, kontrolleret, randomiseret ernæringsintervention. Deltagerne fordeles tilfældigt i interventions- og kontrolgruppe, før de starter kemoterapi. Alle patienter modtager ernæringsvejledning for at opnå et dagligt energi- og proteinindtag i henhold til anbefalede kosttilskud, med (intervention) eller uden (kontrol) af formalet frøblanding.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11129
        • Rekruttering
        • Center of Research Excellence in Nutrition and Metabolism, Institute for Medical Research, University of Belgrade
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Danijela Ristic Medic, MD PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Vesna Vucic, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet Non-Hodgkin lymfom
  • Patienter i stand til at forstå kravene til undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere radio- eller kemoterapi
  • Andre alvorlige kroniske sygdomme
  • Statinbehandling
  • Tilstedeværelse af allergi på eventuelle frø
  • Brug af fedtbaserede kosttilskud (såsom fiskeolie, kæmpenatlysolie osv.) 3 måneder før studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Interventionsgruppe
Kosttilskud: Milled Seed Mix Interventionsarm inkluderer en malet blanding af hør-, sesam- og græskarfrø (18/6/6 g) i surmælk taget som kosterstatningsmåltid i løbet af dagen og mellem frokost og aftensmad. Frø leveres af samme producent på Beograd-markedet.
Kosttilskud: Malet frøblanding
Diætintervention med eller uden frøblanding
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Intet tilskud Kontrolarm inkluderer ernæringsrådgivning med et lignende kostregime som for interventionsarmen, men uden formalet frøblanding. patienter blev instrueret i at undgå plantefrø under undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sygdomsstatus
Tidsramme: Baseline, 5 måneder, 1 år
Remission, stabil sygdom eller progression
Baseline, 5 måneder, 1 år
Ændring i livskvalitet spørgeskemascores
Tidsramme: Baseline, 5 måneder, 1 år
Vurderet ved standardiserede spørgeskemaer
Baseline, 5 måneder, 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, 5 måneder, 1 år
Ændringer i kropsvægt målt med bioimpedansanalysator, fra baseline til slutpunkt
Baseline, 5 måneder, 1 år
Ændringer i leukocyttal
Tidsramme: Baseline, 5 måneder, 1 år
Mål for leukocyttal
Baseline, 5 måneder, 1 år
Ændringer i lipidprofiler
Tidsramme: Baseline, 5 måneder, 1 år
Ændringer i lipidprofiler (kolesterol, HDL, LDL og triglycerider) fra baseline til endepunkt
Baseline, 5 måneder, 1 år
Ændringer i plasmafedtsyrer
Tidsramme: Baseline, 5 måneder, 1 år
Ændringer i plasmafedtsyreprofiler fra baseline til endpoint
Baseline, 5 måneder, 1 år
Ændringer i CRP
Tidsramme: Baseline, 5 måneder, 1 år
Ændringer i CRP fra baseline til slutpunkt
Baseline, 5 måneder, 1 år
Ændringer i interleukin (IL)-6
Tidsramme: Baseline, 5 måneder, 1 år
Ændringer i interleukin (IL)-6 fra baseline til endepunkt
Baseline, 5 måneder, 1 år
Ændringer i parametre for oxidativ stress
Tidsramme: Baseline, 5 måneder
Mål for aktiviteter af følgende enzymer: SOD, katalase, glutathionperoxidase og glutationsreduktase
Baseline, 5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Belgrade

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vesna Vucic, PhD, Institute for Medical Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. maj 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

24. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 145/1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Non-hodgkin lymfom

Kliniske forsøg med Malet frøblanding

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner