Mezcla dietética de semillas molidas en pacientes con linfoma no Hodgkin (Lymphoseed)
19 de marzo de 2020 actualizado por: Vesna Vucic, University of Belgrade
Efectos de la mezcla dietética de semillas molidas en pacientes con linfoma no Hodgkin
Los datos de la literatura reciente sugieren efectos beneficiosos de las grasas en la dieta en pacientes con cáncer, en particular los ácidos grasos poliinsaturados (PUFA).
La mezcla molida de semillas de lino, sésamo y calabaza proporciona una gran cantidad de PUFA y una proporción deseable de PUFA n-6/n-3.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los cánceres se caracterizan por inflamación y alteraciones en el metabolismo de los lípidos y los ácidos grasos. Los pacientes con linfoma no Hodgkin tienen perfiles de ácidos grasos alterados, niveles bajos de PUFA y una proporción alta de PUFA n-6/n-3. Además, estos cambios están relacionados con el resultado clínico.
Las semillas de lino, sésamo y calabaza son fuentes ricas en PUFA. Se ha demostrado que la ingesta dietética de una mezcla molida de estas semillas reduce la inflamación y mejora el estado de los PUFA en pacientes en hemodiálisis y reduce el riesgo de cáncer de mama.
El diseño del estudio es una intervención nutricional aleatorizada, controlada y simple ciego. Los participantes se asignan aleatoriamente a un grupo de intervención y de control antes de comenzar la quimioterapia. Todos los pacientes reciben asesoramiento nutricional para lograr una ingesta diaria de energía y proteínas de acuerdo con las raciones dietéticas recomendadas, con (intervención) o sin (control) de mezcla de semillas molidas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Belgrade, Serbia, 11129
- Reclutamiento
- Center of Research Excellence in Nutrition and Metabolism, Institute for Medical Research, University of Belgrade
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Contacto:
- Vesna Vucic, PhD
- Número de teléfono: +381113031997
- Correo electrónico: vesna.vucic.imr@gmail.com
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Contacto:
- Danijela Ristic Medic, MD PhD
-
Investigador principal:
- Vesna Vucic, PhD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Linfoma no Hodgkin confirmado histológicamente
- Pacientes capaces de comprender los requisitos del estudio y dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Radio o quimioterapia previa
- Otras enfermedades crónicas graves
- terapia con estatinas
- Presencia de alergia en alguna semilla.
- Uso de suplementos dietéticos a base de grasas (como aceite de pescado, aceite de onagra, etc.) 3 meses antes del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de intervención
Suplemento dietético: mezcla de semillas molidas El brazo de intervención incluye una mezcla molida de semillas de lino, sésamo y calabaza (18/6/6 g) en leche agria tomada como comida de reemplazo dietético durante el día y entre el almuerzo y la cena.
Las semillas se proporcionan con el mismo productor en el mercado de Belgrado.
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Intervención dietética con o sin mix de semillas
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Sin suplemento El brazo de control incluye asesoramiento nutricional con un régimen dietético similar al del brazo de intervención, pero sin mezcla de semillas molidas.
Se instruyó a los pacientes para que evitaran las semillas de plantas durante el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el estado de la enfermedad
Periodo de tiempo: Línea base, 5 meses, 1 año
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Remisión, enfermedad estable o progresión
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Línea base, 5 meses, 1 año
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Cambio en las puntuaciones del cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea base, 5 meses, 1 año
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Evaluado por cuestionarios estandarizados
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Línea base, 5 meses, 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea base, 5 meses, 1 año
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Cambios en el peso corporal medidos por un analizador de bioimpedancia, desde el inicio hasta el final
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Línea base, 5 meses, 1 año
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Cambios en el recuento de leucocitos
Periodo de tiempo: Línea base, 5 meses, 1 año
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Medidas del recuento de leucocitos
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Línea base, 5 meses, 1 año
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Cambios en los perfiles de lípidos
Periodo de tiempo: Línea base, 5 meses, 1 año
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Cambios en los perfiles de lípidos (colesterol, HDL, LDL y triglicéridos) desde el inicio hasta el final
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Línea base, 5 meses, 1 año
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Cambios en los ácidos grasos plasmáticos
Periodo de tiempo: Línea base, 5 meses, 1 año
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Cambios en los perfiles de ácidos grasos plasmáticos desde el inicio hasta el final
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Línea base, 5 meses, 1 año
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Cambios en la PCR
Periodo de tiempo: Línea base, 5 meses, 1 año
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Cambios en la PCR desde el inicio hasta el final
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Línea base, 5 meses, 1 año
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Cambios en la interleucina (IL)-6
Periodo de tiempo: Línea base, 5 meses, 1 año
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Cambios en la interleucina (IL)-6 desde el inicio hasta el final
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Línea base, 5 meses, 1 año
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Cambios en los parámetros del estrés oxidativo
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 meses
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Medidas de actividades de las siguientes enzimas: SOD, catalasa, glutatión peroxidasa y glutatión reductasa
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Línea de base, 5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vesna Vucic, PhD, Institute for Medical Research
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cvetkovic Z, Milosevic M, Cvetkovic B, Masnikosa R, Arsic A, Petrovic S, Vucic V. Plasma phospholipid changes are associated with response to chemotherapy in non-Hodgkin lymphoma patients. Leuk Res. 2017 Mar;54:39-46. doi: 10.1016/j.leukres.2017.01.004. Epub 2017 Jan 5.
- Cvetkovic Z, Vucic V, Cvetkovic B, Petrovic M, Ristic-Medic D, Tepsic J, Glibetic M. Abnormal fatty acid distribution of the serum phospholipids of patients with non-Hodgkin lymphoma. Ann Hematol. 2010 Aug;89(8):775-82. doi: 10.1007/s00277-010-0904-6. Epub 2010 Feb 3.
- Ristic-Medic D, Perunicic-Pekovic G, Rasic-Milutinovic Z, Takic M, Popovic T, Arsic A, Glibetic M. Effects of dietary milled seed mixture on fatty acid status and inflammatory markers in patients on hemodialysis. ScientificWorldJournal. 2014 Jan 22;2014:563576. doi: 10.1155/2014/563576. eCollection 2014.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
12 de mayo de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
24 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 145/1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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