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Mélange alimentaire de graines moulues chez des patients atteints de lymphome non hodgkinien (Lymphoseed)

19 mars 2020 mis à jour par: Vesna Vucic, University of Belgrade

Effets du mélange alimentaire de graines broyées chez les patients atteints de lymphome non hodgkinien

Des données récentes de la littérature suggèrent des effets bénéfiques des graisses alimentaires chez les patients atteints de cancers, en particulier des acides gras polyinsaturés (AGPI). Un mélange broyé de graines de lin, de sésame et de citrouille fournit une grande quantité d'AGPI et un rapport d'AGPI n-6/n-3 souhaitable.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les cancers se caractérisent par une inflammation et des alternances dans le métabolisme des lipides et des acides gras. Les patients atteints de lymphome non hodgkinien ont des profils d'acides gras altérés, un faible taux d'AGPI et un rapport élevé d'AGPI n-6/n-3. De plus, ces changements sont liés aux résultats cliniques.

Les graines de lin, les graines de sésame et de citrouille sont de riches sources d'AGPI. Il a été démontré que l'apport alimentaire d'un mélange broyé de ces graines diminue l'inflammation et améliore le statut des AGPI chez les patients sous hémodialyse et diminue le risque de cancer du sein.

La conception de l'étude est une intervention nutritionnelle à simple insu, contrôlée et randomisée. Les participants sont répartis au hasard dans un groupe d'intervention et un groupe témoin avant de commencer la chimiothérapie. Tous les patients reçoivent des conseils nutritionnels pour atteindre un apport énergétique et protéique quotidien selon les apports nutritionnels recommandés, avec (intervention) ou sans (contrôle) mélange de graines moulues.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11129
        • Recrutement
        • Center of Research Excellence in Nutrition and Metabolism, Institute for Medical Research, University of Belgrade
        • Contact:
        • Contact:
          • Danijela Ristic Medic, MD PhD
        • Chercheur principal:
          • Vesna Vucic, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Lymphome non hodgkinien histologiquement confirmé
  • Patients capables de comprendre les exigences de l'étude et de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Radio- ou chimiothérapie antérieure
  • Autres maladies chroniques graves
  • Thérapie aux statines
  • Présence d'allergie sur toutes les graines
  • Utilisation de compléments alimentaires à base de matières grasses (tels que l'huile de poisson, l'huile d'onagre, etc.) 3 mois avant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe d'intervention
Complément alimentaire : Mélange de graines moulues Le groupe d'intervention comprend un mélange moulu de graines de lin, de sésame et de citrouille (18/6/6 g) dans du lait aigre pris comme repas de remplacement alimentaire pendant la journée, et entre le déjeuner et le dîner. Les semences sont fournies par le même producteur au marché de Belgrade.
Complément alimentaire: Mélange de graines moulues
Intervention diététique avec ou sans mélange de graines
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Pas de supplément Le bras témoin comprend des conseils nutritionnels avec un régime alimentaire similaire à celui du bras d'intervention, mais sans mélange de graines moulues. les patients ont reçu pour instruction d'éviter les graines de plantes pendant l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de statut de la maladie
Délai: Baseline, 5 mois, 1 an
Rémission, maladie stable ou progression
Baseline, 5 mois, 1 an
Changement dans les scores du questionnaire de qualité de vie
Délai: Baseline, 5 mois, 1 an
Évalué par des questionnaires standardisés
Baseline, 5 mois, 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements de poids corporel
Délai: Baseline, 5 mois, 1 an
Changements de poids corporel mesurés par un analyseur de bio-impédance, de la ligne de base au point final
Baseline, 5 mois, 1 an
Modifications du nombre de leucocytes
Délai: Baseline, 5 mois, 1 an
Mesures du nombre de leucocytes
Baseline, 5 mois, 1 an
Modifications des profils lipidiques
Délai: Baseline, 5 mois, 1 an
Changements dans les profils lipidiques (cholestérol, HDL, LDL et triglycérides) de la ligne de base au point final
Baseline, 5 mois, 1 an
Modifications des acides gras plasmatiques
Délai: Baseline, 5 mois, 1 an
Changements dans les profils d'acides gras plasmatiques de la ligne de base au point final
Baseline, 5 mois, 1 an
Modifications du CRP
Délai: Baseline, 5 mois, 1 an
Changements dans le CRP de la ligne de base au point final
Baseline, 5 mois, 1 an
Modifications de l'interleukine (IL)-6
Délai: Baseline, 5 mois, 1 an
Changements dans l'interleukine (IL)-6 de la ligne de base au point final
Baseline, 5 mois, 1 an
Modifications des paramètres du stress oxydatif
Délai: Base de référence, 5 mois
Mesures des activités des enzymes suivantes : SOD, catalase, glutathion peroxydase et glutation réductase
Base de référence, 5 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Belgrade

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vesna Vucic, PhD, Institute for Medical Research

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

12 mai 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2017

Première publication (RÉEL)

24 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 145/1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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