Mistura dietética de sementes moídas em pacientes com linfoma não-Hodgkin (Lymphoseed)
19 de março de 2020 atualizado por: Vesna Vucic, University of Belgrade
Efeitos da mistura de sementes trituradas na dieta em pacientes com linfoma não-Hodgkin
Dados recentes da literatura sugerem efeitos benéficos das gorduras dietéticas em pacientes com câncer, em particular os ácidos graxos poliinsaturados (PUFAs).
A mistura moída de sementes de linho, gergelim e abóbora fornece uma alta quantidade de PUFAs e uma proporção desejável de n-6/n-3 PUFAs.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os cânceres são caracterizados por inflamação e alternâncias no metabolismo de lipídios e ácidos graxos. Pacientes com linfoma não-Hodgkin têm perfis de ácidos graxos prejudicados, baixo nível de PUFAs e alta relação n-6/n-3 PUFAs. Além disso, essas alterações estão relacionadas ao desfecho clínico.
Sementes de linho, gergelim e sementes de abóbora são fontes ricas de PUFAs. Foi demonstrado que a ingestão dietética de mistura moída dessas sementes diminui a inflamação e melhora o status de PUFAs em pacientes em hemodiálise e diminui o risco de câncer de mama.
O desenho do estudo é uma intervenção nutricional simples-cega, controlada e randomizada. Os participantes são distribuídos aleatoriamente em grupo de intervenção e controle antes de iniciar a quimioterapia. Todos os pacientes recebem aconselhamento nutricional para atingir uma ingestão diária de energia e proteína de acordo com as recomendações dietéticas, com (intervenção) ou sem (controle) mistura de sementes moídas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Belgrade, Sérvia, 11129
- Recrutamento
- Center of Research Excellence in Nutrition and Metabolism, Institute for Medical Research, University of Belgrade
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Contato:
- Vesna Vucic, PhD
- Número de telefone: +381113031997
- E-mail: vesna.vucic.imr@gmail.com
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Contato:
- Danijela Ristic Medic, MD PhD
-
Investigador principal:
- Vesna Vucic, PhD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Linfoma não Hodgkin confirmado histologicamente
- Pacientes capazes de entender os requisitos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Radio ou quimioterapia anterior
- Outras doenças crônicas graves
- Terapia com estatina
- Presença de alergia em quaisquer sementes
- Uso de suplementos dietéticos à base de gordura (como óleo de peixe, óleo de prímula, etc.) 3 meses antes do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de intervenção
Suplemento Alimentar: Mistura de Sementes Moídas O braço de intervenção inclui uma mistura moída de sementes de linhaça, gergelim e abóbora (18/6/6 g) em leite azedo tomado como refeição de substituição dietética durante o dia e entre o almoço e o jantar.
As sementes são fornecidas pelo mesmo produtor no mercado de Belgrado.
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Intervenção dietética com ou sem mistura de sementes
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Nenhum suplemento O braço de controle inclui aconselhamento nutricional com um regime dietético semelhante ao braço de intervenção, mas sem mistura de sementes moídas.
os pacientes foram instruídos a evitar sementes de plantas durante o estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no estado da doença
Prazo: Linha de base, 5 meses, 1 ano
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Remissão, doença estável ou progressão
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Linha de base, 5 meses, 1 ano
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Mudança nas pontuações do questionário de qualidade de vida
Prazo: Linha de base, 5 meses, 1 ano
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Avaliado por questionários padronizados
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Linha de base, 5 meses, 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no peso corporal
Prazo: Linha de base, 5 meses, 1 ano
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Alterações no peso corporal medido pelo analisador de bioimpedância, desde a linha de base até o ponto final
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Linha de base, 5 meses, 1 ano
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Alterações na contagem de leucócitos
Prazo: Linha de base, 5 meses, 1 ano
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Medidas de contagem de leucócitos
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Linha de base, 5 meses, 1 ano
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Alterações nos perfis lipídicos
Prazo: Linha de base, 5 meses, 1 ano
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Alterações nos perfis lipídicos (colesterol, HDL, LDL e triglicerídeos) desde a linha de base até o ponto final
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Linha de base, 5 meses, 1 ano
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Alterações nos ácidos graxos plasmáticos
Prazo: Linha de base, 5 meses, 1 ano
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Alterações nos perfis de ácidos graxos plasmáticos desde a linha de base até o ponto final
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Linha de base, 5 meses, 1 ano
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Alterações na PCR
Prazo: Linha de base, 5 meses, 1 ano
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Alterações na PCR desde a linha de base até o ponto final
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Linha de base, 5 meses, 1 ano
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Alterações na interleucina (IL)-6
Prazo: Linha de base, 5 meses, 1 ano
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Alterações na interleucina (IL)-6 desde a linha de base até o ponto final
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Linha de base, 5 meses, 1 ano
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Alterações nos parâmetros de estresse oxidativo
Prazo: Linha de base, 5 meses
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Medidas das atividades das seguintes enzimas: SOD, catalase, glutationa peroxidase e glutation redutase
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Linha de base, 5 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vesna Vucic, PhD, Institute for Medical Research
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cvetkovic Z, Milosevic M, Cvetkovic B, Masnikosa R, Arsic A, Petrovic S, Vucic V. Plasma phospholipid changes are associated with response to chemotherapy in non-Hodgkin lymphoma patients. Leuk Res. 2017 Mar;54:39-46. doi: 10.1016/j.leukres.2017.01.004. Epub 2017 Jan 5.
- Cvetkovic Z, Vucic V, Cvetkovic B, Petrovic M, Ristic-Medic D, Tepsic J, Glibetic M. Abnormal fatty acid distribution of the serum phospholipids of patients with non-Hodgkin lymphoma. Ann Hematol. 2010 Aug;89(8):775-82. doi: 10.1007/s00277-010-0904-6. Epub 2010 Feb 3.
- Ristic-Medic D, Perunicic-Pekovic G, Rasic-Milutinovic Z, Takic M, Popovic T, Arsic A, Glibetic M. Effects of dietary milled seed mixture on fatty acid status and inflammatory markers in patients on hemodialysis. ScientificWorldJournal. 2014 Jan 22;2014:563576. doi: 10.1155/2014/563576. eCollection 2014.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
12 de maio de 2017
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2017
Primeira postagem (REAL)
24 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 145/1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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