Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dietní směs mletých semen u pacientů s non-Hodgkinovým lymfomem (Lymphoseed)

19. března 2020 aktualizováno: Vesna Vucic, University of Belgrade

Účinky dietní směsi mletých semen u pacientů s non-Hodgkinovým lymfomem

Nedávné literární údaje naznačují příznivé účinky tuků ve stravě u pacientů s rakovinou, zejména polynenasycených mastných kyselin (PUFA). Mletá směs lněných, sezamových a dýňových semínek poskytuje vysoké množství PUFA a žádoucí poměr n-6/n-3 PUFA.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakoviny jsou charakterizovány zánětem a změnami v metabolismu lipidů a mastných kyselin. Pacienti s nehodgkinským lymfomem mají narušený profil mastných kyselin, nízkou hladinu PUFA a vysoký poměr n-6/n-3 PUFA. Navíc tyto změny souvisejí s klinickým výsledkem.

Lněná semínka, sezamová a dýňová semínka jsou bohatým zdrojem PUFA. Bylo prokázáno, že dietní příjem mleté ​​směsi těchto semen snižuje zánět a zlepšuje stav PUFA u pacientů na hemodialýze a snižuje riziko rakoviny prsu.

Design studie je jednoduše zaslepená, kontrolovaná, randomizovaná nutriční intervence. Účastníci jsou před zahájením chemoterapie náhodně rozděleni do intervenční a kontrolní skupiny. Všichni pacienti dostávají nutriční poradenství, aby dosáhli denního příjmu energie a bílkovin podle doporučených dietních dávek, s (intervence) nebo bez (kontrola) směsi mletých semen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11129
        • Nábor
        • Center of Research Excellence in Nutrition and Metabolism, Institute for Medical Research, University of Belgrade
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Danijela Ristic Medic, MD PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vesna Vucic, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený Non-Hodgkinův lymfom
  • Pacienti schopni porozumět požadavkům studie a poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí radioterapie nebo chemoterapie
  • Jiná závažná chronická onemocnění
  • Léčba statiny
  • Přítomnost alergie na jakákoli semena
  • Užívání doplňků stravy na bázi tuku (jako je rybí tuk, pupalkový olej atd.) 3 měsíce před studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Zásahová skupina
Doplněk stravy: Směs mletých semínek Intervenční rameno obsahuje mletou směs lněných, sezamových a dýňových semínek (18/6/6 g) v kyselém mléce užívané jako dietní náhradní jídlo během dne a mezi obědem a večeří. Semena jsou dodávána od stejného výrobce na bělehradském trhu.
Doplněk stravy: Směs mletých semen
Dietní zásah s nebo bez směsi semen
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Bez doplňku Kontrolní rameno zahrnuje nutriční poradenství s podobným dietním režimem jako u intervenčního ramene, ale bez směsi mletých semen. pacienti byli instruováni, aby se během studie vyhýbali semenům rostlin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stavu onemocnění
Časové okno: Výchozí stav, 5 měsíců, 1 rok
Remise, stabilní onemocnění nebo progrese
Výchozí stav, 5 měsíců, 1 rok
Změna skóre v dotazníku kvality života
Časové okno: Výchozí stav, 5 měsíců, 1 rok
Hodnoceno standardizovanými dotazníky
Výchozí stav, 5 měsíců, 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, 5 měsíců, 1 rok
Změny tělesné hmotnosti měřené bioimpedančním analyzátorem, od výchozí hodnoty po koncový bod
Výchozí stav, 5 měsíců, 1 rok
Změny v počtu leukocytů
Časové okno: Výchozí stav, 5 měsíců, 1 rok
Měření počtu leukocytů
Výchozí stav, 5 měsíců, 1 rok
Změny lipidových profilů
Časové okno: Výchozí stav, 5 měsíců, 1 rok
Změny v lipidových profilech (cholesterol, HDL, LDL a triglyceridy) od výchozího k cílovému bodu
Výchozí stav, 5 měsíců, 1 rok
Změny plazmatických mastných kyselin
Časové okno: Výchozí stav, 5 měsíců, 1 rok
Změny v profilech mastných kyselin v plazmě od výchozího k cílovému bodu
Výchozí stav, 5 měsíců, 1 rok
Změny v CRP
Časové okno: Výchozí stav, 5 měsíců, 1 rok
Změny CRP od výchozího po koncový bod
Výchozí stav, 5 měsíců, 1 rok
Změny interleukinu (IL)-6
Časové okno: Výchozí stav, 5 měsíců, 1 rok
Změny interleukinu (IL)-6 od výchozí hodnoty do koncového bodu
Výchozí stav, 5 měsíců, 1 rok
Změny parametrů oxidačního stresu
Časové okno: Výchozí stav, 5 měsíců
Měření aktivity následujících enzymů: SOD, kataláza, glutathionperoxidáza a glutationreduktáza
Výchozí stav, 5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Belgrade

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vesna Vucic, PhD, Institute for Medical Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

12. května 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 145/1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit