Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Diétás őrölt magkeverék non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél (Lymphoseed)

2020. március 19. frissítette: Vesna Vucic, University of Belgrade

Az étrendi őrölt magkeverék hatásai non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél

A legújabb irodalmi adatok azt sugallják, hogy az étkezési zsírok jótékony hatásai vannak rákos betegeknél, különösen a többszörösen telítetlen zsírsavak (PUFA). A len-, szezám- és tökmag őrölt keveréke nagy mennyiségű PUFA-t és kívánatos n-6/n-3 PUFA-arányt biztosít.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A rákos megbetegedések jellemzője a gyulladás, valamint a lipid- és zsírsav-anyagcsere változásai. A non-Hodgkin limfómában szenvedő betegek zsírsavprofilja károsodott, a PUFA-k szintje alacsony, és az n-6/n-3 PUFA-k aránya magas. Ezenkívül ezek a változások a klinikai kimenetelhez kapcsolódnak.

A lenmag, a szezámmag és a tökmag a PUFA-k gazdag forrása. Kimutatták, hogy ezen magvak őrölt keverékének étrendi bevitele csökkenti a gyulladást és javítja a PUFA-státuszt hemodializált betegeknél, valamint csökkenti az emlőrák kockázatát.

A vizsgálati terv egy vak, kontrollált, randomizált táplálkozási beavatkozás. A kemoterápia megkezdése előtt a résztvevőket véletlenszerűen besorolják az intervenciós és a kontrollcsoportba. Minden beteg táplálkozási tanácsadásban részesül, hogy elérje a napi energia- és fehérjebevitelt az ajánlott étrendi mennyiségek szerint, őrölt magkeverékkel (beavatkozással) vagy anélkül (kontroll).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia, 11129
        • Toborzás
        • Center of Research Excellence in Nutrition and Metabolism, Institute for Medical Research, University of Belgrade
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Danijela Ristic Medic, MD PhD
        • Kutatásvezető:
          • Vesna Vucic, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt non-Hodgkin limfóma
  • A betegek képesek megérteni a vizsgálat követelményeit, és írásos beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi radio- vagy kemoterápia
  • Egyéb súlyos krónikus betegségek
  • Statin terápia
  • Allergia jelenléte bármely magon
  • Zsír alapú étrend-kiegészítők (például halolaj, ligetszépe olaj stb.) használata 3 hónappal a vizsgálat előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Beavatkozó csoport
Étrend-kiegészítő: Az őrölt magkeverék intervenciós karja len-, szezám- és tökmag őrölt keverékét (18/6/6 g) tartalmazza a savanyú tejben, étkezési helyettesítő étkezésként a nap folyamán, valamint ebéd és vacsora között. A magokat ugyanaz a termelő biztosítja a belgrádi piacon.
Étrend-kiegészítő: Őrölt magkeverék
Diétás beavatkozás magkeverékkel vagy anélkül
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
Nincs kiegészítés A kontroll kar táplálkozási tanácsadást tartalmaz hasonló étrenddel, mint az intervenciós karon, de őrölt magkeverék nélkül. a betegeket arra utasították, hogy a vizsgálat során kerüljék a növényi magvakat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegség állapotának változása
Időkeret: Alapállapot, 5 hónap, 1 év
Remisszió, stabil betegség vagy progresszió
Alapállapot, 5 hónap, 1 év
Az életminőség kérdőív pontszámainak változása
Időkeret: Alapállapot, 5 hónap, 1 év
Szabványosított kérdőívekkel értékelték
Alapállapot, 5 hónap, 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A testtömeg változásai
Időkeret: Alapállapot, 5 hónap, 1 év
Bioimpedancia-analizátorral mért testtömeg-változások az alapvonaltól a végpontig
Alapállapot, 5 hónap, 1 év
Változások a leukocita számban
Időkeret: Alapállapot, 5 hónap, 1 év
A leukocitaszám mérése
Alapállapot, 5 hónap, 1 év
Változások a lipidprofilokban
Időkeret: Alapállapot, 5 hónap, 1 év
A lipidprofilok (koleszterin, HDL, LDL és trigliceridek) változása a kiindulási értéktől a végpontig
Alapállapot, 5 hónap, 1 év
A plazma zsírsavainak változása
Időkeret: Alapállapot, 5 hónap, 1 év
Változások a plazma zsírsavprofiljában az alapvonaltól a végpontig
Alapállapot, 5 hónap, 1 év
Változások a CRP-ben
Időkeret: Alapállapot, 5 hónap, 1 év
A CRP változásai az alapvonaltól a végpontig
Alapállapot, 5 hónap, 1 év
Az interleukin (IL)-6 változásai
Időkeret: Alapállapot, 5 hónap, 1 év
Az interleukin (IL)-6 változásai az alapvonaltól a végpontig
Alapállapot, 5 hónap, 1 év
Az oxidatív stressz paramétereinek változása
Időkeret: Alapállapot, 5 hónap
A következő enzimek aktivitásának mérése: SOD, kataláz, glutation-peroxidáz és glutációs reduktáz
Alapállapot, 5 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Belgrade

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vesna Vucic, PhD, Institute for Medical Research

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. május 12.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 21.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 145/1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel