用于进行性纤维化结节病的吡非尼酮 (PirFS)
2017年9月27日 更新者：Robert P Baughman、University of Cincinnati
比较吡非尼酮与安慰剂治疗晚期纤维化结节病患者的研究
研究概览
详细说明
符合纳入和排除标准的患者将被随机分配接受安慰剂或吡非尼酮治疗，治疗剂量为当前批准的治疗特发性肺纤维化的剂量，吡非尼酮与安慰剂的比例为 2:1。 用吡非尼酮治疗的患者将使用以下时间表进行滴定：
一粒 267 毫克胶囊，每天三次，持续两周。 两个 267 毫克胶囊，每天 3 次，持续两周 三个 267 毫克胶囊，每天 3 次，之后将指导患者服用所有剂量的药物。 剂量将根据患者对药物的耐受性在个体基础上滴定。
那些被随机分配到安慰剂组的人将接受使用安慰剂药片的相同时间表。
块随机化将在每个站点进行。 将如上所述评估肝功能测试。 如果患者的肝功能检查异常，则将根据公司的商业药物方案调整剂量。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45267
- 招聘中
- University of Cincinnati
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 结节病的诊断
- 复合生理指数 (CPI) 评分大于 40 的肺功能测试
- 患者必须在高分辨率 Cat 扫描中有 >20% 纤维化的证据
- 患者必须接受稳定的泼尼松治疗结节病至少两个月，并且在进入研究前的两个月内其他免疫抑制剂没有变化
- 年龄大于 18 岁且小于 90 岁。
- 能够提供参与研究的书面知情同意书
排除标准：
- 接受毛细血管前肺动脉高压治疗的患者。
- Childs 3 级或 4 级肝病患者
- 左心室射血分数低于 40% 的患者
- 每天接受超过 20 mg 泼尼松或其等效物的患者
- 三个月内有大咯血者。 只要在前三个月内没有大咯血，足菌肿患者就有资格参加。
- 患有临床上重要的并存疾病的患者，研究者认为可能会影响患者在研究过程中的生存机会
- 怀孕、哺乳、打算在研究期间怀孕或有生育能力但不愿使用经研究者批准的适当节育方法的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：吡非尼酮
吡非尼酮每天三次滴定为三片 267 毫克片剂
|
增加剂量
其他名称：
|
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安慰剂比较：安慰剂
每天三次滴定安慰剂至三片
|
增加剂量
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床恶化时间 (TCW)
大体时间：两年
|
TCW
|
两年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
用力肺活量 (FVC) 的变化
大体时间：两年
|
用力肺活量变化
|
两年
|
|
消费物价指数的变化
大体时间：两年
|
综合生理指标变化
|
两年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert P Baughman, MD、University of Cincinnati
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月27日
初级完成 (预期的)
2019年12月31日
研究完成 (预期的)
2020年3月30日
研究注册日期
首次提交
2017年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月22日
首次发布 (实际的)
2017年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月27日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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