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진행성 섬유성 사르코이드증에 대한 피르페니돈 (PirFS)

2017년 9월 27일 업데이트: Robert P Baughman, University of Cincinnati
진행성 섬유성 유육종증 환자에 대한 피르페니돈 대 위약 비교 연구

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

포함 및 제외 기준을 충족하는 환자는 2:1 피르페니돈 대 위약 비율에서 특발성 폐 섬유증에 대해 현재 승인된 용량으로 위약 또는 피르페니돈으로 치료되도록 무작위 배정됩니다. 피르페니돈으로 치료받은 환자는 다음 일정을 사용하여 적정됩니다.

2주 동안 하루에 세 번 267mg 캡슐 1개. 2주 동안 하루에 세 번 267mg 캡슐 2개 그 후 하루에 세 번 267mg 캡슐 3개 환자에게 음식과 함께 모든 약물을 복용하도록 지시합니다. 투약량은 환자의 약물 내성에 따라 개별적으로 적정됩니다.

위약에 무작위 배정된 사람들은 위약 알약을 사용하여 동일한 일정을 받게 됩니다.

블록 무작위화는 각 사이트에서 수행됩니다. 간 기능 검사는 위에 나열된 대로 평가됩니다. 환자의 간 기능 검사가 비정상인 경우 상용 의약품에 대한 회사의 프로토콜에 따라 복용량이 조정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • 모병
        • University of Cincinnati

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 유육종증의 진단
  • 복합 생리학적 지수(CPI) 점수가 40 이상인 폐 기능 검사
  • 환자는 고해상도 고양이 스캔에서 >20% 섬유증의 증거가 있어야 합니다.
  • 환자는 최소 2개월 동안 유육종증에 대해 안정적인 프레드니손 요법을 받아야 하며 연구 시작 전 2개월 동안 다른 면역억제제에 변화가 없어야 합니다.
  • 18세 이상 90세 미만.
  • 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 전모세관 폐고혈압으로 치료를 받고 있는 환자.
  • 간질환자 소아 3급 또는 4급
  • 좌심실 박출률이 40% 미만인 환자
  • 매일 20mg 이상의 프레드니손 또는 그에 상응하는 용량을 투여받는 환자
  • 이전 3개월 이내에 다량의 객혈이 있었던 환자. 진균종 환자는 이전 3개월 동안 대량의 객혈이 없는 한 자격이 있습니다.
  • 연구 과정 동안 환자의 생존 기회에 영향을 줄 수 있다고 연구자가 판단하는 임상적으로 중요한 공존 질환이 있는 환자
  • 임신 중이거나, 수유 중이거나, 연구 기간 동안 임신할 의사가 있거나, 연구자가 승인한 적절한 산아제한 방법을 사용하고자 하지 않는 가임 능력이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 피르페니돈
피르페니돈은 하루에 세 번 267mg 정제 3개로 적정
의약품: 피르페니돈
용량 증가
다른 이름들:
  • 에스브리에트
위약 비교기: 위약
위약은 1일 3회 3정으로 적정
의약품: 위약
용량 증가
다른 이름들:
  • 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 악화까지의 시간(TCW)
기간: 이년
TCW
이년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
강제 폐활량(FVC)의 변화
기간: 이년
강제 폐활량의 변화
이년
CPI의 변화
기간: 이년
복합생리지수의 변화
이년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Cincinnati

협력자

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

수사관

  • 수석 연구원: Robert P Baughman, MD, University of Cincinnati

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 27일

기본 완료 (예상)

2019년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2020년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 22일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2016-5706

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

아직 계획 없음

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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