Pirfenidon na postępującą sarkoidozę włóknistą (PirFS)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci spełniający kryteria włączenia i wyłączenia zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo lub pirfenidon w obecnie zatwierdzonej dawce stosowanej w idiopatycznym włóknieniu płuc w stosunku 2:1 pirfenidonu do placebo. Pacjenci leczeni pirfenidonem będą miareczkowani według następującego schematu:
Jedna kapsułka 267 mg trzy razy dziennie przez dwa tygodnie. Dwie kapsułki 267 mg trzy razy na dobę przez dwa tygodnie Następnie trzy kapsułki 267 mg trzy razy na dobę Pacjenci zostaną poinstruowani, aby wszystkie dawki leku przyjmować z jedzeniem. Dawkowanie będzie ustalane indywidualnie w zależności od tolerancji leku przez pacjenta.
Osoby losowo przydzielone do grupy otrzymującej placebo otrzymają ten sam schemat przy użyciu tabletek placebo.
Randomizacja bloków zostanie przeprowadzona w każdej witrynie. Testy czynnościowe wątroby będą oceniane w sposób podany powyżej. Jeśli pacjent ma nieprawidłowy test czynności wątroby, dawka zostanie dostosowana zgodnie z protokołem firmy dotyczącym leku komercyjnego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- Rekrutacyjny
- University of Cincinnati
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie sarkoidozy
- Badanie funkcji płuc z wynikiem Composite Physiologic Index (CPI) większym niż 40
- Pacjent musi mieć >20% zwłóknienia na skanie kota o wysokiej rozdzielczości
- Pacjenci muszą być na stabilnym leczeniu sarkoidozy prednizonem przez co najmniej dwa miesiące i nie zmieniać innych leków immunosupresyjnych w ciągu dwóch miesięcy poprzedzających włączenie do badania
- Wiek powyżej 18 lat i poniżej 90 lat.
- Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci leczeni z powodu przedwłośniczkowego nadciśnienia płucnego.
- Pacjenci z chorobą wątroby 3. lub 4. stopnia wg Childa
- Pacjenci z frakcją wyrzutową lewej komory poniżej 40%
- Pacjenci otrzymujący więcej niż 20 mg prednizonu na dobę lub jego odpowiednik
- Pacjenci z masywnym krwiopluciem w ciągu ostatnich trzech miesięcy. Pacjenci z mycetomami kwalifikują się, o ile nie ma masywnego krwioplucia w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
- Pacjenci z klinicznie istotną współistniejącą chorobą, która w opinii badacza może mieć wpływ na szanse przeżycia pacjenta w trakcie badania
- Pacjentka w ciąży, karmiąca piersią, zamierzająca zajść w ciążę podczas badania lub w wieku rozrodczym, która nie chce stosować odpowiednich metod antykoncepcji zatwierdzonych przez badacza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pirfenidon
Pirfenidon miareczkowano do trzech tabletek 267 mg trzy razy dziennie
|
Zwiększanie dawek
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo miareczkowano do trzech tabletek trzy razy dziennie
|
Zwiększanie dawek
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do pogorszenia stanu klinicznego (TCW)
Ramy czasowe: dwa lata
|
TCW
|
dwa lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana natężonej pojemności życiowej (FVC)
Ramy czasowe: dwa lata
|
Zmiana natężonej pojemności życiowej
|
dwa lata
|
|
Zmiana CPI
Ramy czasowe: dwa lata
|
Zmiana złożonego wskaźnika fizjologicznego
|
dwa lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robert P Baughman, MD, University of Cincinnati
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Choroby płuc
- Choroby płuc, śródmiąższowe
- Sarkoidoza, Płuc
- Sarkoidoza
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Pirfenidon
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-5706
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Sarkoidoza, Płuc
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone