Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pirfenidoni progressiiviseen fibroottiseen sarkoidoosiin (PirFS)

keskiviikko 27. syyskuuta 2017 päivittänyt: Robert P Baughman, University of Cincinnati
Tutkimus, jossa verrattiin pirfenidonia plaseboon potilailla, joilla on edennyt fibroottinen sarkoidoosi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, satunnaistetaan hoidettaviksi joko lumelääke- tai pirfenidonilla nykyisellä idiopaattisen keuhkofibroosin hyväksytyllä annoksella pirfenidonin ja lumelääkkeen suhteen 2:1. Pirfenidonilla hoidetut potilaat titrataan seuraavan aikataulun mukaan:

Yksi 267 mg:n kapseli kolme kertaa päivässä kahden viikon ajan. Kaksi 267 mg:n kapselia kolme kertaa päivässä kahden viikon ajan. Kolme 267 mg:n kapselia kolme kertaa vuorokaudessa sen jälkeen Potilaita neuvotaan ottamaan kaikki lääkeannokset ruoan kanssa. Annostus titrataan yksilöllisesti riippuen potilaan lääkityksen sietokyvystä.

Ne, jotka on satunnaistettu lumelääkkeeseen, saavat saman aikataulun käyttämällä lumetabletteja.

Estä satunnaistaminen tehdään jokaisessa sivustossa. Maksan toimintakokeet arvioidaan yllä olevan luettelon mukaisesti. Jos potilaalla on epänormaali maksan toimintakoe, annosta säädetään yrityksen kaupallisten lääkkeiden protokollan mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • Rekrytointi
        • University of Cincinnati

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sarkoidoosin diagnoosi
  • Keuhkojen toiminnan testaus komposiittifysiologisen indeksin (CPI) pistemäärällä yli 40
  • Potilaalla on oltava todisteita >20 %:sta fibroosista korkearesoluutioisessa kissan skannauksessa
  • Potilaiden on saatava stabiilia prednisonihoitoa sarkoidoosin hoitoon vähintään kahden kuukauden ajan, eikä muiden immunosuppressiivisten lääkkeiden ole saatava muutoksia kahden kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa.
  • Ikä yli 18 ja alle 90 vuotta.
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat hoitoa prekapillaariseen keuhkoverenpaineeseen.
  • Potilaat, joilla on maksasairaus, luokka 3 tai 4
  • Potilaat, joiden vasemman kammion ejektiofraktio on alle 40 %
  • Potilaat, jotka saavat yli 20 mg prednisonia päivässä tai vastaavaa
  • Potilaat, joilla on massiivinen hemoptysis kolmen edellisen kuukauden aikana. Potilaat, joilla on mysetooma, ovat kelvollisia, mikäli heillä ei ole massiivista verenvuotoa kolmen edellisen kuukauden aikana.
  • Potilaat, joilla on kliinisesti tärkeä samanaikainen sairaus, joka tutkijan mielestä todennäköisesti vaikuttaa potilaan eloonjäämismahdollisuuksiin tutkimuksen aikana
  • Potilas, joka on raskaana, imettää, aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai kantavuus, joka ei ole valmis käyttämään asianmukaisia ​​tutkijan hyväksymiä ehkäisymenetelmiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Pirfenidoni
Pirfenidoni titrattiin kolmeen 267 mg:n tablettiin kolme kertaa päivässä
Lääke: Pirfenidoni
Annosten lisääminen
Muut nimet:
  • esbriet
Placebo Comparator: Placebot
Plasebo titrattiin kolmeen tablettiin kolme kertaa päivässä
Lääke: Placebot
Annosten lisääminen
Muut nimet:
  • plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika kliinisen pahenemiseen (TCW)
Aikaikkuna: kaksi vuotta
TCW
kaksi vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos pakotetussa vitaalikapasiteetissa (FVC)
Aikaikkuna: kaksi vuotta
Muutos pakotetussa vitaalikapasiteetissa
kaksi vuotta
Muutos CPI:ssä
Aikaikkuna: kaksi vuotta
Muutos yhdistetyssä fysiologisessa indeksissä
kaksi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Cincinnati

Yhteistyökumppanit

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert P Baughman, MD, University of Cincinnati

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-5706

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

ei vielä suunnitelmia

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sarkoidoosi, keuhkosyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa