Pirfenidona para Sarcoidose Fibrótica Progressiva (PirFS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão serão randomizados para serem tratados com placebo ou pirfenidona na dosagem atualmente aprovada para fibrose pulmonar idiopática em uma proporção de 2:1 de pirfenidona para placebo. Os pacientes tratados com pirfenidona serão titulados usando o seguinte cronograma:
Uma cápsula de 267 mg três vezes ao dia durante duas semanas. Duas cápsulas de 267 mg três vezes ao dia durante duas semanas Três cápsulas de 267 mg três vezes ao dia depois disso Os pacientes serão instruídos a tomar todas as doses do medicamento com alimentos. A dosagem será titulada individualmente, dependendo da tolerância do paciente à medicação.
Aqueles randomizados para placebo receberão o mesmo esquema usando comprimidos de placebo.
A randomização de blocos será feita em cada local. Os testes de função hepática serão avaliados conforme listado acima. Se o paciente tiver um teste de função hepática anormal, a dose será ajustada de acordo com o protocolo da empresa para medicamentos comerciais.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Recrutamento
- University of Cincinnati
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de sarcoidose
- Teste de função pulmonar com uma pontuação do Composite Physiologic Index (CPI) superior a 40
- O paciente deve ter evidência de > 20% de fibrose na tomografia de alta resolução
- Os pacientes devem estar em terapia estável com prednisona para sarcoidose por pelo menos dois meses e nenhuma mudança em outros imunossupressores nos dois meses anteriores à entrada no estudo
- Idade superior a 18 e inferior a 90.
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito para participação no estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes recebendo terapia para hipertensão pulmonar pré-capilar.
- Pacientes com doença hepática Childs classe 3 ou 4
- Pacientes com fração de ejeção do ventrículo esquerdo inferior a 40%
- Pacientes recebendo mais de 20 mg de prednisona diariamente ou seu equivalente
- Pacientes com hemoptise maciça nos últimos três meses. Pacientes com micetomas são elegíveis, desde que não haja hemoptise maciça nos últimos três meses.
- Pacientes com doença coexistente clinicamente importante que, na opinião do investigador, provavelmente afetará a chance de sobrevivência do paciente durante o curso do estudo
- Paciente grávida, lactante, com intenção de engravidar durante o estudo, ou com capacidade de engravidar que não deseja usar métodos anticoncepcionais apropriados aprovados pelo investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Pirfenidona
Pirfenidona titulada para três comprimidos de 267 mg três vezes ao dia
|
Doses crescentes
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebos
Placebo titulado para três comprimidos três vezes ao dia
|
Doses crescentes
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo até a piora clínica (TCW)
Prazo: dois anos
|
TCW
|
dois anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na capacidade vital forçada (CVF)
Prazo: dois anos
|
Mudança na capacidade vital forçada
|
dois anos
|
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Mudança no IPC
Prazo: dois anos
|
Mudança no índice fisiológico composto
|
dois anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert P Baughman, MD, University of Cincinnati
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Intersticiais
- Sarcoidose Pulmonar
- Sarcoidose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Pirfenidona
Outros números de identificação do estudo
- 2016-5706
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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