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Pirfenidona para la sarcoidosis fibrótica progresiva (PirFS)

27 de septiembre de 2017 actualizado por: Robert P Baughman, University of Cincinnati
Estudio que compara pirfenidona versus placebo para pacientes con sarcoidosis fibrótica avanzada

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión serán aleatorizados para recibir tratamiento con placebo o pirfenidona en la dosis actual aprobada para la fibrosis pulmonar idiopática en una proporción de pirfenidona a placebo de 2:1. Los pacientes tratados con pirfenidona serán titulados usando el siguiente programa:

Una cápsula de 267 mg tres veces al día durante dos semanas. Dos cápsulas de 267 mg tres veces al día durante dos semanas Tres cápsulas de 267 mg tres veces al día a partir de entonces Se indicará a los pacientes que tomen todas las dosis del medicamento con alimentos. La dosificación se ajustará de forma individual dependiendo de la tolerancia del medicamento por parte del paciente.

Aquellos asignados al azar al placebo recibirán el mismo programa usando tabletas de placebo.

La aleatorización de bloques se realizará en cada sitio. Las pruebas de función hepática se evaluarán como se indica anteriormente. Si el paciente tiene una prueba de función hepática anormal, la dosis se ajustará según el protocolo de la compañía para medicamentos comerciales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Reclutamiento
        • University of Cincinnati

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de sarcoidosis
  • Pruebas de función pulmonar con una puntuación del Índice Fisiológico Compuesto (CPI) de más de 40
  • El paciente debe tener evidencia de más del 20 % de fibrosis en una tomografía computarizada de alta resolución
  • Los pacientes deben recibir una terapia estable con prednisona para la sarcoidosis durante al menos dos meses y no deben haber cambios en otros inmunosupresores en los dos meses anteriores al ingreso al estudio.
  • Mayor de 18 años y menor de 90.
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que reciben tratamiento para la hipertensión pulmonar precapilar.
  • Pacientes con enfermedad hepática Childs clase 3 o 4
  • Pacientes con una fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 40%
  • Pacientes que reciben más de 20 mg de prednisona al día o su equivalente
  • Pacientes con hemoptisis masiva dentro de los tres meses anteriores. Los pacientes con micetomas son elegibles siempre que no tengan hemoptisis masiva en los tres meses anteriores.
  • Pacientes con enfermedades coexistentes clínicamente importantes que, en opinión del investigador, probablemente afecten las posibilidades de supervivencia del paciente durante el transcurso del estudio.
  • Paciente que está embarazada, amamantando, con la intención de quedar embarazada durante el estudio o con capacidad de procrear que no está dispuesta a usar métodos anticonceptivos apropiados aprobados por el investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Pirfenidona
Pirfenidona titulada a tres tabletas de 267 mg tres veces al día
Droga: Pirfenidona
Dosis crecientes
Otros nombres:
  • esbriet
Comparador de placebos: Placebos
Placebo titulado a tres tabletas tres veces al día
Droga: Placebos
Dosis crecientes
Otros nombres:
  • placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta empeoramiento clínico (TCW)
Periodo de tiempo: dos años
TCW
dos años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la capacidad vital forzada (FVC)
Periodo de tiempo: dos años
Cambio en la capacidad vital forzada
dos años
Cambio en el IPC
Periodo de tiempo: dos años
Cambio en el índice fisiológico compuesto
dos años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Cincinnati

Colaboradores

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Robert P Baughman, MD, University of Cincinnati

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

24 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016-5706

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Aún no hay planes

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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