Pirfenidone per la sarcoidosi fibrotica progressiva (PirFS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno randomizzati per essere trattati con placebo o pirfenidone all'attuale dosaggio approvato per la fibrosi polmonare idiopatica con un rapporto pirfenidone/placebo di 2:1. I pazienti trattati con pirfenidone saranno titolati utilizzando il seguente programma:
Una capsula da 267 mg tre volte al giorno per due settimane. Due capsule da 267 mg tre volte al giorno per due settimane Tre capsule da 267 mg tre volte al giorno successivamente I pazienti saranno istruiti a prendere tutte le dosi del farmaco con il cibo. Il dosaggio sarà titolato su base individuale a seconda della tolleranza del paziente al farmaco.
Quelli randomizzati al placebo riceveranno lo stesso programma utilizzando compresse placebo.
La randomizzazione a blocchi verrà eseguita in ciascun sito. I test di funzionalità epatica saranno valutati come sopra elencato. Se il paziente ha un test di funzionalità epatica anormale, la dose verrà aggiustata secondo il protocollo dell'azienda per il farmaco commerciale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
- Reclutamento
- University of Cincinnati
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di sarcoidosi
- Test di funzionalità polmonare con un punteggio dell'indice fisiologico composito (CPI) superiore a 40
- Il paziente deve avere evidenza di > 20% di fibrosi alla scansione del gatto ad alta risoluzione
- I pazienti devono essere in terapia stabile con prednisone per la sarcoidosi da almeno due mesi e nessun cambiamento in altri immunosoppressori nei due mesi precedenti l'ingresso nello studio
- Età maggiore di 18 anni e minore di 90.
- In grado di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti in terapia per ipertensione polmonare precapillare.
- Pazienti con malattie del fegato di classe Childs 3 o 4
- Pazienti con una frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 40%
- Pazienti che ricevono più di 20 mg di prednisone al giorno o il suo equivalente
- Pazienti con emottisi massiva nei tre mesi precedenti. I pazienti con micetomi sono ammissibili purché non emottisi massiva nei tre mesi precedenti.
- Pazienti con malattia coesistente clinicamente importante che, a parere dello sperimentatore, potrebbe influire sulle possibilità di sopravvivenza del paziente durante il corso dello studio
- Paziente incinta, in allattamento, che intende iniziare una gravidanza durante lo studio o capacità fertile che non è disposta a utilizzare metodi di controllo delle nascite appropriati approvati dallo sperimentatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Pirfenidone
Pirfenidone titolato a tre compresse da 267 mg tre volte al giorno
|
Dosi in aumento
Altri nomi:
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|
Comparatore placebo: Placebo
Placebo titolato a tre compresse tre volte al giorno
|
Dosi in aumento
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo fino al peggioramento clinico (TCW)
Lasso di tempo: due anni
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TCW
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due anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: due anni
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Alterazione della capacità vitale forzata
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due anni
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Variazione dell'IPC
Lasso di tempo: due anni
|
Variazione dell'indice fisiologico composito
|
due anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert P Baughman, MD, University of Cincinnati
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Malattie polmonari
- Malattie polmonari, interstiziale
- Sarcoidosi, polmonare
- Sarcoidosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Pirfenidone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-5706
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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